糖尿病、肥胖症等代謝性疾病。 業內人士認為，一流醫藥賽道火爆，吸引了眾多企業入駐。 多靶點、口服、長效和降效***是GLP-1藥物的重要研發方向。
企業加快布局
據智飛生物公告，辰安生物是一家依託重組蛋白技術平台，專注於糖尿病、肥胖等代謝性疾病領域的生物製藥公司，已形成GLP-1類藥物和胰島素類似物的清晰管線布局。 截至目前，辰安生物已有6個候選藥物進入臨床階段，其中重組利拉魯肽注射液和去谷胰島素注射液已完成臨床階段，正處於申報上市階段重組索馬魯肽注射液正處於臨床階段。 此外，GLP-1 GIP雙靶點受體激動劑和口服索馬魯肽片處於臨床前階段。 辰安生物持續建設生產基地，先後建成製劑車間1個、原料藥車間2個。
智飛生物表示，本次交易完成後，公司業務版圖將延伸至糖尿病、肥胖等代謝性疾病領域，辰安生物將以辰安生物為主體，向一流生物製藥領域拓展。 ** 生物製藥業務符合相關產業政策要求，符合公司長期發展戰略。
11月底，胞肽生物宣布完成近2億元B+輪融資，領投方之一為愛美克。 目前，已有10餘條血漿肽生物製品管線，聚焦代謝性疾病領域GLP-1靶點，全方位布局大適應症。
與此同時，多家海外醫藥巨頭近期也紛紛展開併購交易。 瑞士製藥巨頭羅氏發表宣告稱，同意以31億美元收購一家藥物開發商。
阿斯利康和誠毅生物已就ECC5004簽訂獨家許可協議。 根據協議條款，誠益生物將獲得185億美元的首付。 未來，誠益生物還將有資格獲得最多18個25億美元的臨床、監管和商業化里程碑付款，以及產品淨銷售額的分級特許權使用費。 阿斯利康將獲得誠益小分子GLP-1受體激動劑ECC5004在中國以外的所有國家和地區開發和商業化所有適應症的獨家權利。 在中國，ECC5004將由誠益生物和阿斯利康共同開發和商業化。
市場空間大
GLP-1受體激動劑最初的首選適應症是2型糖尿病，近年來由於其證明能力而變得流行。
對減肥的需求持續增加。 根據弗若斯特沙利文資料，預計2020-2024年，中國一流藥市場規模將從19億元提公升至149億元，年均復合增長率為229%，*藥品市場空間廣闊。
從目前情況來看，GLP-1藥物在全球的主要市場份額被諾和諾德和禮來佔據。 禮來公司的GIP GLP-1雙受體激動劑替帕肽於11月中旬在美國獲批用於成人長期體重管理。 其糖尿病適應症於去年5月在美國獲批上市。 在禮來之前，諾和諾德的索馬魯肽和利拉魯肽這兩種GLP-1藥物已在美國獲批用於減肥。 其中，利拉魯肽於2024年被美國食品藥品監督管理局批准用於治療肥胖症。 司美格魯肽於2024年6月在美國獲批。
國內企業齊聚一堂，布局最佳醫藥賽道。 目前，國內已有兩款GLP-1**藥物獲批上市，分別是仁輝生物的貝那魯肽注射液和華東醫藥的利拉魯肽生物類似藥，均於今年7月獲批上市。
國內企業的研發分為兩個方向，包括仿製藥的跟進和創新藥的自主研發。 目前仿製藥主要集中在利拉魯肽和索馬魯肽上。 利拉魯肽的化合物專利於2024年到期，晶體專利於2024年到期。 索馬魯肽專利將於2024年到期，但國家智財權局裁定索馬魯肽所有核心專利在2024年無效，後續訴訟尚未解決。 度拉醣肽的中國專利將於2024年到期。 業內人士認為，隨著相關專利的到期，仿製藥研發的競爭將更加激烈。
在GLP-1RA創新藥的自主研發方面，信達生物、恆瑞醫藥、中海殼牌醫藥集團、甘李藥業等公司進展迅速。 華新**認為GLP-1RA是乙個劃時代的大品種。 其中，諾和諾德和禮來處於領先地位。 國內企業作為追隨者或原料試劑供應商，共同受益於市場的擴大。 目前，GLP-1RA具有廣闊的適應症市場空間，我們看好GLP-1RA在多種慢性病中未來的生長彈性**。