隨著醫療的發展和科學技術的進步，越來越多的創新從傳統的手術向放療、化療等更精準的解決方案發展。 目前，更多的免疫細胞**、單轉殖抗體藥物、抗體藥物偶聯物、小分子化學藥物等備受關注，為疑難重症患者帶來了希望和福音。
目前，我國新增癌症患者和癌症死亡佔比在全球相對較高，巨大的患者需求為國產CAR-T細胞提供了巨大的市場潛力**，這也是中國CAR-T市場增速明顯高於世界的原因之一。
CAR-T是一種先進的基於細胞的方法，通過基因遞送方法（腺病毒、慢病毒、非病毒載體等）將抗原特異性CAR引入患者T細胞中，發揮殺傷腫瘤的功能。 car-t也是未來癌症的重要突破口，發展前景廣闊，中國CAR-T也將處於在賽道上狂奔的狀態。
據悉，2024年至2024年，此類產品在美國的IND數量從479個增加到654個，在中國的此類產品IND數量從264個增加到420個。 隨著CAR-T的普及，越來越多的國內企業湧入，主要分為三類：一類是與海外大型藥企合資，進行成熟產品的引進和國產化;二是尋求與企業的全球合作;三是進行自主研發的企業。 從目前的發展趨勢來看，CAR-T賽道具有良好的市場前景。
中國CAR-T細胞**市場規模（2021e-2030e）
CAR-T細胞**市場正在快速增長，中國市場有望快速增長。 根據弗若斯特沙利文的資料，中國首個CAR-T藥物於2024年獲批上市，預計市場規模約為2億元人民幣。 未來，在癌症患者增加、優惠政策、患者負擔能力提高的推動下，預計2024年市場規模將進一步增長至53億元和289億元。
此外，中國的監管審批政策也有力地推動了中國CAR-T產業的可持續發展。 在過去的十年中，中國的醫療體系發生了重大變化，出台了多項鼓勵藥品創新、簡化申請審批流程和擴大醫療報銷範圍的政策。 目前，大多數細胞都針對難治性腫瘤或罕見疾病，因此它們比傳統藥物更有可能被納入突破性藥物審評清單。 在這些利好政策和指引的指導下，CAR-T細胞**藥物可以簡化研發和上市註冊程式，進一步推動國內CAR-T細胞**市場的快速增長和持續健康發展。
近兩年，CAR-T細胞作為腫瘤免疫領域的一匹黑馬，市場規模快速增長，成為免疫細胞的熱門方向。 那麼，CAR-T細胞有哪些獨特優勢呢？
優勢一：CAR-T** 是首選
CAR-T具有多種傳統藥物所不具備的優勢，與化療藥物和靶向藥物相比，CAR-T更具針對性，可以通過技術改造實現多靶點
優勢二：CAR-T具有很強的技術屬性
CAR-T技術通過探索完美的CAR訊號組合，調控合適的CAR親和力，增加人工基因調控開關，產生合理的細胞因子分泌，誘導T細胞特異性歸巢，不斷提高CAR-T的療效，提高其特異性，抑制副作用。 另乙個表現是可重複性強，現在CAR-T**的原理已經基本得到證明，研發中常用的基因工程和細胞擴增-再輸方法也已經是常規技術，因此，CAR-T技術具有很強的可複製性，對於新藥研發剛剛起步的中國來說，有在彎道上超車的可能;
優勢三：CAR-T臨床批准速度快
由於CAR-T是一類新的一流方法，目前針對的是晚期惡性腫瘤患者，因此在相應的臨床試驗中沒有對照組，因為沒有參考物質，這也使得CAR-T的臨床審批自然比傳統的小分子和大分子藥物更快
優勢四：CAR-T相對輕資產
有別於資金需求密集、研發背景深厚的傳統新藥研發，CAR-T**研發需求相對較小。 從納斯達克上市的CAR-T相關公司可以看出，它是一家小型生物製藥公司。 快速融資和臨床試驗只需要一種特定的CAR-T技術。
國內已有多家本土企業對CAR-T賽道進行了深度布局，目前優秀的公司是禾源生物科技（天津）**簡稱和源生物科技）。公司成立於2024年6月，是中國細胞藥物行業自主創新的領軍企業，致力於成為全球領先的以細胞和基因創新技術為驅動的新一代生物製藥公司。 
公司首個核心產品元瑞達（nalkine autoleucel injection，CNCT19）於2024年11月獲得國家藥品監督管理局正式批准上市。 該產品是國內首個白血病領域CAR-T藥物**，也是國內首個自主創新的CD19 CAR-T藥物。 公司與國家一流院所深度合作，構建了以CAR技術平台、iPSCs技術平台和基因編輯技術平台為核心的國際化新藥研發體系，擁有覆蓋血液腫瘤、實體瘤和自身免疫性疾病的10餘個在研管線產品。
元瑞達（Naki-cel注射液、CNCT19注射液、伊那卡他基奧侖賽注射液）是一款具有自主智財權的靶向CD19的CAR-T細胞產品，具有獨特的CD19 SCFV（Hi19A）結構和國際領先的製造工藝，先後獲得國家藥品監督管理局三項新藥臨床試驗批件（IND），用於新藥或難治性急性淋巴細胞白血病， **或難治性**侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤和**兒童和青少年**或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病，並已獲得美國國家藥品監督管理局藥物審評中心（CDE）的突破性藥物認定和美國FDA的孤兒藥認定（ODD）。2024年12月，國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理奈米賽奧勒注射液的新藥上市申請（NDA），並將其納入優先審評。 2023 年 3 月，美國食品藥品監督管理局 （U.D.） 也批准了用於 ***r r b-all ind 的 naki-celleucel 注射液的申請。s.美國食品和藥物管理局）。2024年11月，元瑞達（納凱侖注射液）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准上市。
近十年來，我國細胞基因領域也實現了快速發展，多款CAR-T產品陸續獲批，讓癌症患者有了新的選擇，而河源生物的納基奧侖賽就是其中的乙個縮影。 未來，和源生物將是car-t軌道繼續發力，將專為患者打造更多安全、高效、可及的免疫細胞**產品。
部分資料及資訊**：河源生物官網、弗若斯特沙利文、藥墨、動脈新藥。