從靶向到免疫，癌症診療的思路在不斷發展，需要更多的新技術來詳細了解腫瘤及其微環境。 多重螢光免疫組化（MIHC）技術是一種可以同時檢測多種抗原，提供定性和定量資訊，並保留樣本完整的空間形態結構的技術，從而實現多維資訊獲取，可以更好地了解腫瘤細胞與周圍微環境的相互作用，為臨床腫瘤診斷提供更多的背景資訊和參考和免疫學。
多重螢光免疫組化被認為是下一代病理學（NGP）技術，臨床應用需求旺盛。 然而，缺乏系統是限制其廣泛臨床應用的最大障礙之一。
近日，多重螢光免疫組化相關醫療服務收費標準又有了突破。 2024年9月，國家衛健委、國家中醫藥管理局、國家疾病預防控制局聯合發布《關於印發《國家醫療服務專案技術規範（2024年版）》的通知，將多重螢光免疫組化技術納入其中，為該技術的臨床推廣和規範化發展提供了有力助力。
多重螢光免疫組化系統
問題它逐漸得到解決
如果新興臨床檢驗專案沒有明確的收費標準，專案名稱在不同地區將無法提供。
1、費用不透明等混淆，不利於創新技術的臨床應用和發展。 因此**在新技術的臨床應用中，系統往往是首先要解決的問題。
據了解，《國家醫療服務專案技術規範（2024年版）》為科學計算醫療服務費用和績效管理提供了技術支撐，有利於完善當前地方醫療服務專案缺失不明確要素，規範口徑，統一行業標準，引導醫療機構規範收費行為。
多重螢光免疫組化技術已被列入國家醫療服務專案技術規範。
多重螢光免疫組化技術已被列入國家醫療服務專案技術規範，代表著國家主管部門對其臨床價值的認可。 其次，對與該技術相關的專案費用和臨床應用進行了標準化。 對於這樣一項正處於從科學研究走向臨床的關鍵階段的技術，本檔案的發布具有重要意義。
此外，多重螢光免疫組化技術在江蘇省已有收費標準，屬於“市場調節價格醫療專案”，由醫院自主制定。
多重螢光免疫組化技術在江蘇省有收費標準。
多重螢光免疫組化是下一代病理學（NGP）技術的典型代表，也被認為是最有可能實現臨床實施的下一代病理學技術。 隨著各地相關專案收費標準的提高，該技術的臨床應用將加快，這對於國研生物等深耕多重螢光免疫組化技術臨床轉化多年的企業來說，是一大利好。
值得注意的是，在國外，多重螢光免疫組化技術尚未明確應用於臨床大規模應用。 國內相關制度的完善，將有助於中國在這條軌道上走在世界前列。
當然，影響新技術能否在臨床實踐中普及的因素有很多，除了收費標準外，醫保也是關鍵。 動脈網認為，未來將多重螢光免疫組化技術納入醫保是可行的。
NGS在收費標準的制定和納入醫保的過程中經歷了曲折的過程，到目前為止，只有少數地區將NGS納入醫保。 這是由於NGS大面板和小面板的差異太大，而多重螢光免疫組化技術不同顏色的差異不大。
然而，新技術進入健康保險並不容易，需要考慮很多方面。 接下來，多重螢光免疫組化技術需要繼續在各省市建立收費標準，完成價格申報，並不斷積累臨床證據以優化成本。
多重螢光免疫組化
臨床登陸的時機已經成熟
有大量具有臨床價值的先進技術，但至今尚未納入收費標準。 因為，考慮到醫療負擔和財政支出，**對新增收費專案較為謹慎。
在申請新的醫療服務專案時，一般需要證明新專案與同類專案相比具有創新性、可靠性和安全性，並出具臨床研究成果鑑定和權威部門簽署的臨床應用療效證明書。 在疫情消耗大量資源的背景下，新增醫療費用更是難上加難。
因此費用目錄中新增的臨床試驗專案，要麼足夠準確，要麼能大大提高醫療效率，具有傳統技術無法比擬的優勢。 多重螢光免疫組化結合了這些優點。
首先，多重螢光免疫組化技術使得臨床實踐中對腫瘤微環境的理解越來越深入。 傳統的免疫組化技術無法準確分析單個蛋白質與細胞之間的相關性，只能進行定性解釋免疫螢光技術無法實現多指標分析，只能標註2-3個指標;流式細胞術和基因檢測技術已經失去了所獲得資訊的原位空間位置關係。
總體而言，傳統技術無法同時獲得有關腫瘤微環境中細胞組成、細胞定位和細胞功能的資訊。
多重螢光免疫組化技術在多標記染色、光譜成像和智慧型分析方面取得了突破，具有多指標定量分析、高靈敏度和特異性、空間分析、多通道成像等優勢，可以對組織切片上的7-9個生物標誌物進行免疫螢光染色，定量評估組織中細胞的組成、定位和功能，並全面描繪腫瘤免疫微環境和細胞間的原位空間資訊，從而更深入地了解腫瘤發生的機制和更有可能**腫瘤對免疫**的反應，準確篩選受益於免疫**的人群**。
多重螢光免疫組化技術的臨床應用具有明顯的優勢。
其次，在病理資源分布不均、病理醫生負擔過重的背景下，醫院建設數位化病理科室的積極性迅速上公升。 多重螢光免疫組化技術檢測通量可控，對啟動通量沒有限制，同時通過裝置、試劑、軟體和服務的一體化，可以滿足數位化病理學建設的需求不僅幫助病理科提高腫瘤精準診療水平，還實現了患者資料的互聯互通，保證了系統與資料的相容與整合，以及完整患者報告的輔助診斷功能。
更重要的是，多重螢光免疫組化技術本身的臨床應用條件已經成熟。 2024年，克利蘭德生物啟動了相關的臨床轉化研究，在產品合規性和解決方案完整性方面做了大量工作。
基於多重螢光免疫組化技術，Clearland整合了KREEP多標準免疫螢光試劑盒、Krast全自動多功能免疫組化染色機、KR-HT5高通量螢光數字病理掃瞄器、KRIAS病理分析系統，形成腫瘤微環境全方位分析整體解決方案，可為臨床實踐提供完整的產品和服務。
合規方面，2024年11月，KR-HT5高通量螢光數字病理掃瞄器獲得國內首個基於多光譜掃瞄器的II類醫療器械註冊證。 公司還獲得了KREEP多標準免疫螢光試劑盒（3色、4色、5色、6色、7色、8色、9色）、Krast全自動多功能免疫組化染色機（Krast 300、Krast 600）等30項備案和生產許可證。
可以說，憑藉領先的多重螢光免疫組化產品體系布局和合規性，酷然生物在臨床市場處於領先地位。
政策是連續發布的，
下一代病理學的時代即將到來
對病理行業的政策支援力度不斷加大。 據動脈網統計，近十年來，我國出台了多項病理科建設政策。 其中，病理診斷技術的精準高效發展和數位化智慧型病理是政策關注的重中之重，有力地推動了下一代病理技術的發展。
2024年，國家衛健委印發的《全國醫院資訊化建設標準規範（試行）》對病理資訊化管理提出了明確要求標本包裝、鑑定、轉移、登記、接收、核對、監督等7項資訊化指標。
在專家共識方面，發表在《中華肺癌雜誌》上的《基於分子標誌物的非小細胞肺癌手術專家共識》指出，多重螢光免疫組化技術已成為腫瘤微環境的重要研究方法之一，肯定了該技術的臨床價值。
可見在諸多利因素的推動下，多重螢光免疫組化技術已站在大規模臨床應用的關鍵點。
ClearNex Bio 的多重螢光免疫組化產品已在多家醫院得到應用。 由於不同醫院病理科的定位和特點不同，例如，部分醫院病理科的優勢領域是淋巴瘤，有的擅長肺癌，對多種螢光免疫組化產品的需求也不同。
例如，江蘇省某三級醫院希望開發基於淋巴瘤分類的多重螢光免疫組化檢測試劑盒，並委託國然生物進行定製研發。 目前，Clearland Biotech定製的檢測方案已經在醫院執行。
政策力度加大，龍頭企業持續加權，加快多重螢光免疫組化技術合規化、規範化，加快臨床實踐。未來，闊然生物將繼續聚焦三甲醫院，進一步推動多重螢光免疫組化臨床應用。