具有足夠均勻和穩定特性的參考材料可作為精確的參考,廣泛用於各種活動,例如測量系統的校準、測量方法和能力驗證的評估以及測量結果的質量控制。 它們是建立可比結果和相互信任的橋梁,也是創造和控制質量的重要衡量工具。 標準物質的制定就像乙個舞者,離不開技術標準和規範體系的階段,也離不開各種編制和估價技術的默契配合。
對於認證標準物質來說,其開發的標準化、可追溯性和準確性就像舞者的每乙個動作一樣,有更高的要求。 他們遵循計量溯源鏈,構建滿足不同計量溯源等級要求的計量程式、計量體系和標準物質體系,確保測量結果因溯源而具有可比性,因可比性而具有等效性,因等效性而相互認可。
在這個過程中,國家計量院發揮著重要作用,像乙個主任一樣,精心構建標準材料質量價值的追溯體系,促進測量結果在全國的互認。 它們就像舞者的靈魂,賦予參考材料系統生命和動力,使其在計量領域翩翩起舞。
、基本概念
各種檢測技術的發展帶來了各種各樣的參考材料需求,也促進了其基本概念體系的變革。 比較ISO IEC指南30和ISO IEC指南99(VIM)[1,2]的早期版本和當前版本中標準物質和認證標準物質的概念,反映了概念範圍的進一步擴大。
隨著標準物質市場化發展和自我宣告、自願認可制度的推廣實施,VIM中權威機構頒發認證標準物質證書的鑑定方式被打破。
2、發展現狀分析。
近年來,隨著需求的不斷增長和應用領域的不斷擴大,全球標準物質的數量和種類迅速發展。 其研發和生產分為兩大陣營,一是快速成長的商業標準物質研究院;另一類以國家計量院、國際組織等為代表,從戰略和監管需求、溯源體系建設、公益資源等角度開展認證標準物質的研發。
各國計量院所重點研發方向及新品種。
國家計量院致力於開發可溯源至SI的標桿值技術。 例如,NIST開發了用於定量核磁共振的超純且表徵全面的苯甲酸參考物質,明確了化學結構,測定了同位素組成和分子量,並分別通過QNMR和庫侖參比測量方法測量了該物質的量,並通過質量平衡法驗證了純度,為定量核磁共振提供了最高水平的可追溯性基礎各種有機化合物的核磁共振純度測量。
三、國內發展現狀分析
在我國國家標準物質方面,據國家標準物質資源共享平台統計,截至2024年底獲批材料總數已超過1.5萬種,其中一級標準物質3000種,二級標準物質1.2萬種。 從能夠代表我國最高發展水平的具有相對非重複品種和特徵價值型別的一類標準物質來看,地質礦產、食品、臨床、環境、理化等領域的品種數量增幅最大。
國際標準和準則體系
多年來,人們認識到,滿足對標準物質的需求與全球質量要求的一致性同樣重要。 基於此,國際標準化標準物質委員會(ISO Remco)於2024年成立,先後發布了一系列關於標準物質術語定義、證書和其他隨附檔案和標籤、選擇和使用、估值和均勻性穩定性評估以及質量控制物質內部製備的國際指南, 目前有效的版本是 ISO 指南 30:2015、指南 31:2015、指南 33:2015、指南 35:2017 和指南 80:2014。
國內標準規範體系
我國計量部門和標準化部門對ISO相關國際標準和導則進行了改造,並根據各自需要建立了標準物質和標準樣品的相關技術標準或規範體系,即GB T 15000系列國家標準和JJF系列國家計量技術規範。
為了應對世界主要計量領域的挑戰和需求,國際材料質量諮詢委員會(CCQM)發布了乙份2021-2024年戰略檔案,其中確定了9個計量挑戰和需求。 在國內方面,**印發的《計量發展規劃(2021-2024年)》對建立健全標準物質體系提出了要求,包括國家標準物質、國家標準物質和工作標準物質。 同時,《規劃》還要求實施標準物質產能提公升工程,加快在生命科學、生物醫藥、環境監測、食品安全、自然資源、刑事司法等重點領域標準物質的開發和應用。 這些要求是為了滿足全球主要測量領域的挑戰和需求,促進國內計量技術的發展和應用。