醫療器械產品紙塑包裝質量控制方案

Mondo 健康 更新 2024-01-30

本文由濟南眾測機電裝置有限公司提供***

原標題:無菌醫療器械的包裝檢測儀器裝置有哪些

無菌醫療器械包裝是保證無菌醫療器械產品安全有效的重要環節,生產企業需要對所選無菌醫療器械的產品包裝進行驗證,確保產品包裝能夠為無菌醫療器械提供良好的無菌屏障,直到產品使用前的最後一刻。

相關關鍵詞:無菌醫療器械包裝檢測儀,無菌醫療器械紙塑包裝檢測裝置,紙塑包裝密封性測試儀,熱封效能測試儀,撕裂強度試驗機

1.根據YY T06812010 無菌醫療器械包裝實驗方法要求應進行密封效能檢測。

1.正壓密封檢測

yy/t0681.2.規定了無菌包裝抗內壓損傷的試驗方法:

yy/t0681.5.規定無菌醫療器械中總洩漏的試驗方法

yy/t0681.9.描述了用氣動方法測試約束板內部軟包裝密封件破裂強度的方法。

所有三個標準都可以用洩漏和密封強度測試儀LSST-01實現。

本產品採用正壓試驗原理,適用於各種封邊條封口強度、熱封質量、整袋膨脹壓力、洩漏效能的定量測定該裝置配有雙壓力感測器,既能滿足抗內壓損傷的試驗方法,又可試驗毛洩漏的試驗方法。

LSST-01支援破裂、蠕變、蠕變到破裂、保壓等多種測試模式,支援膨脹抑制、膨脹非抑制測試,裝置具有過壓安全保護、掉電記憶等安全設計,保證系統在測試過程中的穩定性,中英文介面可隨意切換,裝置採用高精度電子流量控制器, 實現對氣體流量的精確控制,壓力和時間可預設,直接輸入數值,即可進入測試模式,操作非常方便。

2.負壓檢漏

本專案可在LEAK-01檢漏儀上實施。

本產品適用於根據負壓試驗原理對袋、瓶、罐、箱等包裝件進行密封試驗。 通過試驗,可以對包裝的密封工藝和密封效能進行有效的對比和評價,確定相關技術指標,提供科學依據。 也可用於測試某些包裝在跌落和壓力測試後的密封效能。

LEAK-01採用負壓測試原理,精密壓力測試系統,進口高速高精度取樣晶元,有效保證測試的準確性和實時性。 具有自動恆壓送風功能,確保在預設的真空條件下進行試驗,自動反吹和解除安裝功能使試驗結束過程簡單順暢。 7寸高畫質彩色液晶屏可實時顯示測試資料,梯度測試模式方便快速找出樣品的洩漏壓力。

2、醫療器械包裝熱封試驗

熱封測試儀採用熱壓封口法的測試原理,適用於測量塑料薄膜基材、軟包裝複合膜、銅版紙等熱封複合膜的熱封溫度、熱封時間和熱封壓力等引數,以指導大規模工業化生產,是實驗室必備的測試儀器, 科研生產。

熱封測試儀HSR-01符合相關要求。

HSR-01具有7英吋高畫質彩色液晶屏和觸控螢幕操作介面,可實時顯示測試資料。 具有手動和腳踏板兩種測試啟動模式,以及防燙傷安全設計,可有效保證使用者的便利性和安全性。 上下熱封頭可獨立控制,系統採用數字式熱封頭i.d 溫控技術,可快速達到設定溫度,有效避免溫度波動。 可預設熱封溫度、時間、壓力等引數,可直接輸入數值進入測試模式。 熱封頭結構的設計保證了整個熱封頭的溫度均勻性,整個熱封頭的均勻性可以達到 1、採用優質耐高溫氣缸設計,有效避免了熱封頭溫度對壓力、熱封頭寬度、 長度也可特殊定製,不受熱封頭結構影響。

3、無菌醫療器械紙塑包裝撕裂效能的測定

撕裂測試儀FTS-01測試儀器專業適用於薄膜、片材、軟質聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯(PVDC)、防水卷材、編織材料、聚烯烴、聚酯、紙張、紙板、紡織品和無紡布的抗撕裂測試。

將鐘擺抬高到一定高度,使其具有一定的勢能;當鐘擺自由擺動時,它利用自己儲存的能量將標本撕裂;計算機控制系統計算撕裂試樣時消耗的能量,以獲得撕裂試樣所需的力。 採用電子測量方式,系統由計算機控制,自動化程度高,方便使用者快速進行試驗操作,試樣夾緊、擺錘釋放採用氣動方式,有效避免了人為因素造成的誤差,擺錘容量可選,最高可達6400gf,滿足使用者不同的測試需求, 實驗結果以多種單元展示,裝置採用節能環保設計,超低功耗,電腦電平調節輔助系統,確保儀器始終處於最佳測試狀態。

四:無菌包裝環氧乙烷殘留檢測

GC-7890氣相色譜儀是專為滿足醫療器械行業滅菌用環氧乙烷殘留檢測而設計的專業檢測儀器,適用於醫療器械生產行業及相關企業、檢測機構對環氧乙烷殘留物的檢測分析。

高速微控制器控制,單探測器結構。 可配置氫火焰離子化檢測器(FID)、雙氣路熱導池檢測器(TCD)、電子捕獲檢測器(ECD)等。 採用中文介面,大液晶屏顯示,操作引數可通過全鍵盤輸入設定。 該儀器可以在恆溫和溫度程式下執行。 柱腔配備柔性後門自動控溫系統,可實現接近室溫的執行。 配備毛細管帶隔膜清洗功能,儀器具有高溫保護功能,任何溫度控制超過設定溫度一定範圍(設定值為20°C),儀器將斷電停止執行的保護和報警。 響應訊號可達1500 mV的寬範圍,一致性好,可滿足高純度樣品分析的需求。 優異的柱箱效能,檢測器和汽化室均在200°C,可實現室溫+3接近室溫操作,且儀器具有良好的程式溫度重複性,保證複雜組分樣品分析保留時間的一致性。

5.無菌醫療器械包裝揉捏特性實驗

捏合試驗機參照標準YY T068112.製造,適用於各種鋁箔、鋁塑膜、薄膜、複合膜、塗料等材料的耐摩擦試驗。 通過模擬薄膜在生產、加工、運輸等過程中的行為,如捏合和破碎損壞,可以判斷材料的各種效能。 材料的耐摩擦性是通過測試樣品前後針孔數量的變化、透光率的變化或阻隔效能的變化來判斷的。

RTT-01捏合測試儀可滿足標準A、B、C、D、E、F六種標準測試模式,高頻資料採集系統,採集頻率高達每秒500次,確保採集到最準確的資料,高效能閉環反饋伺服電機,充分保證測試的功能,採用四工位設計,一次可測試4個樣品, 配備微型印表機,可列印實驗次數、模式等資訊。

6、檢測醫療器械產品外箱的抗壓性能

紙箱是包裝的最外層,對於醫療器械產品是做內容保護的,紙箱是一種低變形的包裝,在長途運輸過程中一般是堆放運輸,會長時間承受固定的壓縮力,其最大的破碎力、恆定的承載能力對產品在運輸過程中的作用非常重要, 醫療器械在初期選擇紙箱廠時應綜合考察最大壓碎力、整形壓縮、恆壓變形和恆載試驗專案,為自己找到最佳的紙箱企業。

這四項可以在PBT-01紙箱壓縮試驗機上實現。

相關問題答案

    無菌醫療器械包裝內壓法檢測粗漏氣泡試驗方法

    本文由濟南眾測機電裝置有限公司提供 無菌醫療器械包裝 終端滅菌器械包裝 對於無菌醫療器械來說是必不可少的,它是無菌醫療器械安全的基本保證,它與無菌器械部件本身共同構建產品的安全性和有效性,確保無菌器械能夠在使用者手中有效使用。無菌醫療器械包裝已被公認為 醫療器械組合物的一部分 在世界許多地方,出售給...

    醫療器械產品的風險分析流程具體包括哪些內容?

    醫療器械註冊申報的非臨床資訊之一非常重要 產品風險管理材料 它是通過記錄產品的風險管理過程及其審查結果而形成的資訊。這些資訊主要包括 風險分析 風險評估 風險控制系統等等,然後風險分析這個過程到底應該涉及什麼?預期用途和合理可預見的誤用 製造商應考慮特定的醫療器械有可能的使用記錄。應考慮用於預期用途...

    醫療器械產品首次註冊的相關流程是怎樣的?

    醫療器械產品首次註冊是醫療器械企業合法上市資格的重要組成部分。為了保證產品的安全性和有效性,企業需要按照相關規定和程式進行申請和處理。下面將詳細介紹醫療器械產品首次註冊的相關程式。 準備申請材料。企業在申請醫療器械產品首次註冊前,需要準備以下申請材料 醫療器械註冊申請表 企業需填寫完整的醫療器械註冊...

    被動式美容醫療器械產品綜合分析(1)。

    資料顯示,近年來,中國醫療美容行業的市場規模不斷擴大預計年中國醫美市場規模將超過億元,實現 的市場增長率。然而,行業快速增長的另一面是 亂象叢生 因此國家對美容醫療器械產品的監管逐漸嚴格如何在日益嚴格的法規下高效完成產品上市流程相信是廣大醫美企業最關心的事情。美容醫療器械產品種類繁多例如,有效產品雷...

    產品註冊為醫療器械時如何選擇檢驗機構

    隨著管理體制的不斷變化和政策的開放,越來越多的檢驗機構具備了醫療器械檢驗的資質和範圍,那麼我們應該如何選擇合適的檢驗機構作為註冊人呢?我今天要和你談談這個話題。首先要告訴大家的,什麼是醫療器械檢驗檢測機構 他們是一群專門利用各種高科技裝置和專業知識對醫療器械進行全面 準確 可靠檢驗的機構。這些檢驗檢...