介紹
2024年11月，多款新藥獲批上市。 FDA批准了10個新藥（NDA BLA），包括4個新批准的分子實體新藥（NDA：Type 1 - New Molecular Entity）和1個生物製劑藥物（BLA）。EMA授權3種藥物上市，無新的活性物質;國家藥監局批准上市創新藥8個產品規格（7個品種），其中化學藥4個產品規格（3個品種）、生物製品3個產品規格（3個品種）、中藥1個產品規格（1個品種）。
美國FDA批准
圖 1 2022 年 11 月至 2023 年 11 月期間 FDA 藥物批准數量的變化**：Flint Creation 行業資料中心。
如圖1所示，2024年12月6日FDA官網披露，FDA在2024年11月共完成32項藥物批件（不含臨時批件），其中10項獲得NDA BLA批件（不含臨時批件），如表1所示。 其中包括 4 個新獲批的新分子實體 （NDA） 和 1 個生物製劑藥物 （BLA）。
除其他外voquezna是第乙個也是唯一乙個獲得 FDA 批准的鉀競爭性酸阻滯劑 （PCAB），可緩解大多數患有侵襲性胃酸反流的成年人的胃灼熱和癒合禮來公司Zepbound [Tirzepatide]。它是全球首個用於肥胖或超重成年患者減肥和維持體重的GIPR GLP-1R雙靶點激動劑，此前於2024年5月被美國FDA批准用於2型糖尿病，商品名Mounjaro;武田fruzaqla此次上市由和黃醫藥與武田製藥聯合開發，用於特定結直腸癌患者，標誌著和黃醫藥創新藥走向全球的重要里程碑defencath它由抗凝劑肝素和廣譜抗菌牛磺苷組成，是第乙個也是唯一乙個獲得 FDA 批准的抗菌導管封堵解決方案Rzyzneuta（ibersim注射液）。是國內唯一同時獲得中美審批的長效G-CSF產品，成為國內首家獲得FDA批准上市的創新型生物製藥公司ogsiveo它是一種口服特異性分泌酶小分子抑制劑，是第乙個被批准用於硬纖維瘤患者的藥物。 表1 2024年10月FDA獲批的新藥上市BLA藥物清單
*：Flint Creation 工業資料中心。
歐盟EMA批准
截至2024年12月6日，EMA官網披露，2024年11月至2024年11月的推薦藥物和新活性物質（NAS）數量如圖2所示，2024年11月未列出EMA推薦的藥物。
圖 2 2022 年 11 月至 2023 年 11 月歐洲藥品管理局推薦上市的藥物數量變化**：Flint Creation 行業資料中心。
截至2024年12月6日，EMA已授權3個新藥於11月上市，其中0個新活性物質，如表2所示。
表2 2024年11月EMA授權藥品清單
*：Flint Creation 工業資料中心。
NMPA批准
截至2024年12月6日，國家藥監局披露，2024年11月共有93種國內首次註冊藥品獲批。
按劑型去重後，共計61個藥品品種（不同廠家生產的同一藥品算作同一品種）。
本月共批准8個產品規格（7個品種）和1類創新藥，其中化學藥產品4個產品規格（3個品種）、生物製品3個產品規格（3個品種）、中藥1個產品規格（1個品種）。 2024年11月NMPA批准的第1類創新藥現狀見表3。
表3 NMPA批准的1類創新藥清單
*：Flint Creation 工業資料中心。
武漢海特生物製藥有限公司***申報注射用環烯胺，與沙利度胺和地塞公尺松聯合用於既往接受過至少 2 種全身治療方案的 ** 或難治性多發性骨髓瘤 ** 患者。 該藥為重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體（CPT），是目前全球唯一獲批上市的DR4+DR5激動劑（first-in-class）。 該批准為骨髓瘤患者提供了更多選擇。
羅氏宣布吉非妥珠單抗注射液它是首個也是唯一乙個通過優先審評審批程式，用於既往接受過至少兩線全身性**或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤治療的**或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者，採用固定療程治療的雙特異性抗體。 河源生物宣布Naki-autoleucel注射液是中國首個獲批用於治療白血病的CAR-T產品，其上市將為難治性B細胞急性淋巴細胞白血病患者提供新的選擇。 NMPA批准了首個專門用於糖尿病足創面潰瘍（DFU）的新藥。香味花環糖腳膏上市。 這是兩岸大型藥企研發的首個全球創新藥，也是國內首個獲批上市的創新藥第1類天然藥物。 它由台灣和易生物、中天（上海）生物和上海海和藥業共同開發，該品種的推出為華格納1級糖尿病足患者提供了新的選擇。 鞍石生物全資子公司北京普瑞奧生物申報的1類創新藥貝瑞替尼腸溶膠囊該藥適用於間充質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳躍突變的區域性晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，上市將為非小細胞肺癌患者提供新的選擇。 國家藥監局按照藥品審批專項程式進行緊急審評審批，附條件批准福建廣盛中林生物科技的申請阿替拉韋片 利托那韋片組合包裝適用於患有輕度和中型新型冠狀病毒感染 （COVID-19） 的成年患者。 京欣藥業Didacitinil膠囊適用於短期失眠患者**，是對傳統失眠**藥物的重要改進，改善使用者白天的精神狀態。 雖然地達替尼的安全性與苯二氮卓類藥物相比有所提高，但長期使用仍可能引起依賴性，已被列入II.類精神藥物清單。 仿製藥一致性評價
截至2024年12月6日，CDE官網披露，CDE共承接藥品一致性評價受理編號5315個，2024年11月共承接新受理編號76個。
截至2024年12月6日，共有7145個上市藥品通過一致性評價（其中3399個視為合格的規格），本月共有69個規格藥通過一致性評價（含2個認定通過的規格），共43個藥品品種按劑型進行去重。 目前，共有2950個規格（344個品種）注射劑通過一致性評價品種，本月共批准44個規格（24個品種）注射劑。 2024年11月至2024年11月的合格評定次數如圖3所示。 
圖3 2024年11月至2024年11月仿製藥一致性評價獲批數量變化**：燧石創業資料中心。