醫療器械MAH100問NO 86如何判斷多種型號和配件的電磁相容性

第八十六個問題：如何判斷EMC對多種型號和配件的典型性？

試驗樣品應包括申報註冊單位內的所有產品（包括各種型號和所有部件）。 檢驗機構可以對所有送檢產品進行全面檢驗，也可以對送檢產品進行篩選，選擇具有代表性的型號進行檢驗，並對其他型號的電磁相容測試專案進行對比分析，分析結果應確認所有型號的電磁相容效能合格。 檢驗報告應當載明送檢產品和待檢驗產品的資訊。 EMC測試報告的結論應明確說明送檢產品是否符合電磁相容的要求和標準。

對於送檢產品中所含的某些附件，如果檢驗機構分析確定與電磁相容試驗無關，則電磁相容試驗報告應載明這些附件及其分析結果，試驗樣品的成分表應反映這些附件的資訊。

此外，樣品的操作模式應確定最大發射操作模式。 樣品的執行模式應充分詳細地識別隨機檔案中描述的“功能”（定義見YY 0505-2012第2節）。212），對每個確定的功能進行免疫測試，並且以對患者產生最小不利影響的方式進行。

免責宣告]如果您涉及版權或其他問題，請與我們聯絡。