IND獲批的官方公告導致股價連續三次下跌，也跌出了上市以來的新低。 最近幾個交易日，聖諾製藥可能心情不太好。
智通財經APP獲悉，12月18日，聖諾製藥宣布，旗下大棉生物針對人呼吸道合胞病毒（RSV）的創新mRNA疫苗RV-1770已獲得美國FDA批准，並計畫開展I期臨床研究試驗。
對於一家創新型製藥公司來說，新藥的臨床獲批無疑是一件好事，但對於聖諾製藥來說，情況似乎並非如此。 訊息披露後，公司股價於18日和19日收跌419% 和 250%。12月20日，公司盤中再次**近5%，最低股價觸及3745港元，股價創公司上市以來新低。 自去年12月以來，該公司股價已下跌1857%。
對於這家尚未實現商業化且現金流緊張的18A公司來說，投資者可能更願意盡快將其商業化，而不是開設新的研發線以增加財務負擔。
玩家蜂擁而至的 RSV 賽道。
近年來，支原體、流行性感冒等呼吸道傳染病進入高發期。 呼吸道合胞病毒（RSV）也進入了流行期，這也使得RSV疫苗迅速成為市場熱點，吸引了來自世界各地的眾多參與者。
智通財經APP顯示，呼吸道合胞病毒（RSV）是幼兒呼吸道疾病的主要原因，老年人嚴重感染的風險較高。 除了急性死亡率和發病率外，RSV感染還與長期後遺症有關，例如兒科人群的哮喘和肺功能受損，以及老年人慢性阻塞性肺疾病的加重。
今年 4 月，《NEJM》雜誌公布了 2022-2023 年流行季節美國 RSV 感染流量的資料。 資料顯示，2022-2024年流行季節，RSV呈現早發、高發的趨勢。 在市場需求的刺激下，多家跨國藥企加快了RSV疫苗的研發。
事實上，在今年5月之前，全球RSV疫苗的商業化還存在缺口。 在全球競爭方面，只有莫德納、葛蘭素史克和輝瑞上市。
今年4月，Moderna宣布預計將在第一季度提交其研究性RSV候選疫苗mRNA-1345的上市申請。 但是，儘管Moderna寄希望於此，但隨後被葛蘭素史克（GSK）和輝瑞（Pfizer）搶占了先機。
在隨後的5月和6月，葛蘭素史克和輝瑞的RSV疫苗獲得FDA批准上市。 直到 7 月，Moderna 才宣布已向歐洲藥品管理局、瑞士藥品監管局和澳大利亞藥品監管局提交了 mRNA-1345（一種用於 60 歲及以上人群的呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗）的上市許可申請，並向美國食品和藥物管理局 （FDA） 提交了 mRNA-1345 的滾動生物製品許可申請。
目前，輝瑞的AbrySVO和葛蘭素史克的Arexvy作為市場上首批RSV疫苗，已經提前一步享受到了相關適應症市場的紅利。
從市場空間來看，全球RSV藥物（含一類藥物和預防藥物）整體市場規模有望從2024年的18億美元增長到2024年的128億美元，年復合增長率為214%。中國的RSV藥物市場預計將從2024年的520萬美元大幅增長到2024年的15億美元，復合年增長率為75.58%。其中，兒童RSV藥物預計將佔整個中國RSV藥物市場的89%左右4%。
根據輝瑞和葛蘭素史克披露的最新 2023Q3 財報，AbrySVO 貢獻了 3銷售額為75億美元，葛蘭素史克的Arexvy是FIC產品，銷售額高達79億英鎊，約合87億美元，很顯然，它將輕鬆步入十億俱樂部。
事實上，除了上述三家之外，賽諾菲、默克、強生、阿斯利康等跨國藥企都紛紛投資RSV領域。 以阿斯利康為例，此前它宣布以 11 億美元的對價高調收購疫苗研發公司 ICOS**AX，以進入 RSV 賽道。
在國內市場，Advexin的RSV疫苗ADV110 BARS13處於II期臨床階段，是國內研發速度最快的產品，II期臨床資料已經公開。 除Advexin外，還有百科生物、沃森生物、嘉辰西海等國內企業正在研發RSV疫苗。 相比之下，剛剛獲批用於IND的聖諾製藥，在RSV疫苗的研發進展方面並不處於第一梯隊。
缺錢時“啃硬骨頭”
由於聖諾製藥擁有自有的小多肽脂質遞送（PLNP）技術，在涉及mRNA疫苗時也是專業的對應方，但二級市場之所以“不冷淡”，可能是投資者認為聖諾製藥現在缺錢時“啃硬骨頭”。
從聖諾製藥披露的2024年中期業績可以看出，2024年至2024年上半年的銷售收入為零，因為公司目前還沒有商業化產品。
目前，該公司也在有意識地削減開支。 資料顯示，該公司的研發費用從2024年上半年的3210增加2024年同期為90,000美元至3,070美元90,000 美元，行政費用減少。 公司自願降費的原因，可能來自公司現金流壓力。 截至今年上半年，該公司賬面上只有5,729種現金和現金等價物9萬美元，同比減少6623%。也就是說，上半年公司淨虧損4110總共60,000美元，賬戶上的現金只夠Sirnaomics燒半年。
因此，對於聖諾製藥來說，當務之急應該是盡快加快核心產品的商業化，而不是開設新的研發專案，而RSV疫苗仍是“難啃骨頭”。
如前所述，直到今年5月，全球RSV疫苗仍存在缺口。 但事實上，相關研究早在上世紀60年代就開始了，但由於RSV疫苗研發的諸多困難，各種研發失敗屢屢出現。
關鍵的痛點是融合前RSV的F蛋白構象的變化。 智通財經APP顯示，RSV的F蛋白在融合前的構象是亞穩態的，有兩種構象。 如果免疫系統能夠在第乙個構象中遇到F蛋白，它就能夠產生很強的抗體，但如果F蛋白在第二個構象中，它幾乎不會刺激抗體的產生，抗體的激發也不會很有效。 傳統的RSV疫苗開發方法通常會導致F蛋白處於第二構象，因此引發的抗體反應不強。
另一方面，在RSV疫苗的研發過程中，缺乏良好的動物試驗模型和血清學標誌物，需要針對不同人群制定不同的開發策略。
直到近年來，研究人員揭示了RSV疫苗啟用Th2-CD4+ T細胞分泌相關細胞因子介導肺炎發生的機制，許多公司才開始重啟RSV疫苗的開發，但過程仍然曲折，失敗很多。
例如，今年7月，B**Arian Nordic公布了RSV疫苗III期臨床試驗的最新資料，顯示該研究對兩種以上LRTD症狀的有效率為59%，對三種以上LRTD症狀的有效率為42%9%，即僅達到乙個主要終點。 基於此，B**arian Nordic決定放棄RSV專案。 合作夥伴UniPharmaceutical也將放棄在部分亞洲國家的開發。
儘管聖諾製藥的RV-1770據說具有獨特的AI增強序列骨架設計，使用了最近分離的RSV臨床毒株的序列，並且在棉花小鼠模型的臨床前研究中證明了對RSV亞型A和B亞型的免疫應答和中和作用，但無法確定僅從I期臨床試驗成功推進到III期臨床試驗的風險和成本。 並且風險和成本難以準確估計。
對於聖諾製藥來說，目前股價的快速下跌可能主要是由於其缺乏造血能力，以及現金流耗盡的可能性。 在這種背景下，啟動乙個成功率不可預測的專案可能是一種負擔。 目前，尋找融資以穩定商業化前階段並最終將產品商業化可能是聖諾製藥的當務之急。