|伴隨診斷在結直腸癌中的臨床應用
伴隨診斷（CDX）是體外診斷的核心細分領域，也是腫瘤精準醫療的基石。 為規範診療，保障患者預後，國家衛健委制定了《中國結直腸癌診療標準（2024年版）》，建議早期結直腸癌患者通過KRAS、NRAS和BRAF基因突變檢測進行預後和風險評估，並建議在臨床確診或轉移性結直腸癌患者中檢測上述基因突變， 從而更好地指導臨床用藥。據報道，在轉移性結直腸癌患者中，RAS野生型患者可以通過特定的精確靶向**藥物（例如抗EGFR單轉殖抗體）獲得生存獲益並改善預後。 BRAF是EGFR訊號通路中的重要訊號分子，其突變可導致MAPK通路下游的持續啟用，導致腫瘤細胞異常分化、增殖、代謝和生長。 因此，BRAF突變是結直腸癌重要的不良預後因素，最常見的突變形式為BRAF V600E突變，發生率為54%~5.7%。
|結直腸癌相關生物標誌物和相應的靶向免疫**
結直腸癌檢測試驗參考商品設定建議1.正面參考。
理想情況下，陽性參比應包括申報產品每種基因型的質量控制樣品。 然而，考慮到基於NGS技術的可檢測基因數量眾多，申請人應根據產品的預期用途、臨床意義和基因型別等因素，進行有針對性的、具有代表性的設計。
對於與腫瘤伴隨診斷有明確相關性的基因，應考慮基因參考設定的合理性和完整性，並應納入所有與伴隨診斷相關的熱點基因，建議使用從臨床樣本或細胞系中提取的核酸原液作為原料。
對於具有重要或潛在臨床意義的基因，應考慮代表性問題，以確定具有臨床診斷意義的基因型別和基因型中不同型別的變異。 突變頻率和變異型別的選擇應具有代表性，包括不同的外顯子、不同的基因突變等。
陽性參考組是最複雜的，側重於具有臨床意義的基因座，不需要完全覆蓋。 優先考慮臨床藥物開發的靶點和生物標誌物
2.負面參考。
陰性對照和陰性對照推薦為正常臨床樣本的混合物或細胞系，其目標區域應明顯不含腫瘤突變。
|海星生物的結直腸癌檢測參考溶液
以上內容由海星生物提供。
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