什麼是NDC註冊，簡介

NDC是“國藥編碼”的縮寫，翻譯為“國藥**”是藥品作為普通商品的識別標誌。 公開的NDC資料庫包括所有處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液製品和活性藥物成分（API）等非最終確定的藥品。 任何藥品在上市前都必須申請並註冊NDC編號，註冊的主要資訊包括藥品名稱、生產企業、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論編號和標籤等資訊。 具有NDC編號的藥品可以在符合FDA相關藥品管理法規的基礎上在美國上市，銷售商和終端使用者可以根據該編號檢查產品的相關功效和特性，FDA也根據該編號對產品進行管理。

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那麼，如何申請和註冊NDC註冊呢？一般來說，需要遵循幾個步驟：

填寫申請表並提供產品資訊。 申請表需要包含產品的基本資訊，如名稱、規格、劑型、批號、生產日期等，並附上產品說明書或標籤樣品。

申請鄧白氏號碼（DUNS號碼）。 Dun & Bradstreet 號碼是全球企業用來識別、組織和鏈結全球企業家族組織的唯一 9 位數字。 申請 DUNS 編號需要通過 FDA 指定的 ** 或 ** 機構完成。

將檔案提交給FDA進行審查。 提交必須通過FDA指定的電子（ESG）渠道進行，並將支付費用。 提交資訊後，FDA將對資訊進行審核，並在一定期限內將審核結果通知申請人。

如果您通過FDA審核，您將獲得證書。 如果FDA審查檔案並認為產品符合相關標準和安全要求，則將向申請人頒發證書，並將證書資訊輸入NDC資料庫。