GB9706發布一段時間了，很多從事醫療器械的朋友可能還是有些迷茫，今天就用通俗易懂的方式和大家聊聊GB9706的新版本。
新版GB9706與舊版相比有哪些改進？
新版GB 97061-2020 和舊版 GB 9706與1-2007相比，有幾大變化：首先，引入了乙個新概念——基本效能（EP），使安全不再是唯一的標準。 二是整合風險管理內容，使裝置更加安全可靠。 此外，針對不同的人群提出了不同的防護措施，讓大家可以安心使用。 此外，防火要求也變得更加嚴格，使裝置更加耐用。 對機械危害的防護要求也得到了改進，使裝置更加堅固耐用。 同時，明確了醫用電氣裝置的可用性要求，讓大家都能輕鬆使用。 最後，對可程式設計醫療電氣系統或子系統提出了具體要求，使裝置更加智慧型化。
可程式設計醫療電氣系統或子系統的具體要求是什麼？
可程式設計醫療電氣系統（PEMS）是指包含乙個或多個可程式設計電子子系統（PESS）的醫療電氣裝置或醫療電氣系統。 可程式設計電子子系統是基於乙個或多個處理單元的系統，包括軟體和介面，因此“可程式設計”等同於包含軟體。 根據GB 97062024年1月 3PEMS的定義有90個，包含三個概念：PES、ME裝置和ME系統。
PEMS是PESS的一部分，是乙個由乙個或多個處理單元組成的系統，包括它們的軟體和介面。 GB 9706在1-2020中，對於包含PESS的裝置或系統，有以下要求：首先，PESS必須提供基本安全或基本效能所需的功能。 這意味著PESS不能只是乙個附加功能或特性，而是裝置或系統的核心部分。 其次，PESS必須符合GB 97061-2024年。 這包括但不限於：輸入驗證、輸出驗證、內部狀態驗證、安全驗證等。 第三，PESS必須能夠承受它可能遇到的環境影響，並保持其效能和安全性。 第四，PESS必須有適當的故障檢測和故障保護措施，以確保在發生故障時不會對患者或操作人員造成傷害。 最後，PESS軟體必須經過驗證，以確保其滿足所有功能和效能要求。 簡而言之，GB 97061-2024年PESS的要求旨在確保醫療電氣裝置的安全和效能，以保護患者和操作人員的安全。 因此，在使用醫療電氣裝置時一定要注意！
新標準對ME裝置和ME系統的基本安全和基本效能提出了嚴格的要求。 例如，所有ME裝置和ME系統必須符合強制性標準以及註冊或記錄在案的產品的技術要求。 此外，新標準還包括醫療電氣裝置安全的平行標準：醫療電氣系統的安全要求，以及醫療電氣裝置安全的平行標準：可程式設計醫療電氣系統。 在實踐中，ME裝置或ME系統中與患者接觸的部分被認為是應用部分，這也是需要特別注意和管理的部分。 因此，對於醫療器械註冊人和備案人來說，不僅要確保其生產的相關產品符合這些標準的要求，還要鼓勵他們提前實施新標準，以提高我國有源醫療器械質量安全水平的整體提公升。
新版9706對醫療器械註冊有何影響？
為保障醫療器械產業高質量發展和公用器械安全，國家食品藥品監督管理總局於2024年發布14號文。 該通知從嚴格執行相關標準要求、註冊備案相關標準實施要求、檢查相關標準實施要求、加強標準實施監督管理四個方面提出明確要求。
這是什麼意思？首先，所有希望在中國市場銷售的醫療器械都必須符合新的國家標準GB 97061-2020的要求。 對於新GB 9706系列標準實施前已註冊的產品，還明確規定了續展註冊的實施方法。 還要求各省級藥品監管部門高度重視新版GB 9706系列標準的實施，充分認識醫療器械檢驗在醫療器械註冊和監督管理中的重要支撐作用。
總體而言，新GB 9706系列標準的實施旨在進一步提高醫療器械的安全性和有效性，確保患者和公眾健康的利益。 因此，如果您是醫療器械的製造商或銷售商，請不要忘記遵守這些新法規
醫療器械產品註冊證變更新版9706如何處理
根據《醫療器械生產監督管理辦法》第三十九條規定，新強制性標準實施後，醫療器械註冊人和備案人需要及時識別產品技術要求與強制性標準的差異。 如果您需要更改註冊或記錄，您必須遵循註冊程式。
特別是對於有源醫療器械產品，我們必須在2024年5月1日之後滿足新版GB9706系列標準的要求。 為確保產品能夠滿足新標準的要求，公司必須至少在5月1、23日之前完成新版GB9706的測試，然後盡快完成變更登記。
此外，在醫療器械註冊證有效期內頒布並實施新的醫療器械強制性標準的，註冊產品為符合新的強制性標準而作出的變更，應當進行變更註冊。 在這種情況下，註冊人應當提交經原審批機關核准的變更登記（備案）檔案及其附件影印件，方可申請續展註冊。
總之，對於醫療器械產品註冊證的變更，應密切關注相關法規和標準的更新，確保產品始終符合最新的強制性要求，並按規定完成相應的變更註冊程式。 通過這種方式，我們的產品可以在市場上保持競爭力
9706對已取得醫療器械註冊證的產品有什麼影響？
對於那些已經獲得醫療器械註冊證的產品來說，如果新的GB 9706系列標準發布，那將是一場好戲！首先，如果產品需要根據新標準進行自我變更，那麼註冊人必須提交申請，將原審批部門批准的變更登記檔案和附件影印乙份。 如果產品根本不需要更改，或者不需要更改以符合新標準，則註冊人必須提供事實陳述和相關支援資訊。
其次，鼓勵醫療器械註冊人提前執行新版GB 9706系列標準這不僅提高了產品質量，而且讓每個人都能更早地享受到新標準的好處。
最後，醫療器械註冊人和備案人可以認真執行相關監管要求，確保其生產的產品不僅符合強制性標準，而且符合註冊或備案產品的技術要求。 畢竟，這是關係到大家健康安全的大事！
總體而言，GB 9706系列標準的實施是為了使我們的醫療器械更安全、更可靠。 對於已經註冊的產品，可能需要進行一些調整以滿足新標準的要求。 但是，只要大家按照新標準去做，相信我們醫療器械的質量一定會更上一層樓！