今年最後一周，一連串的利好訊息從曠日持久的資本寒冬中傳出。
科望醫藥宣布，已與安斯泰來就新的BIME（雙特異性抗體巨噬細胞接合劑）平台和候選藥物ES019以及另乙個分子專案達成共同開發和許可協議。 如果成功，科望醫藥將有資格獲得超過17億美元的潛在開發、註冊和商業化里程碑付款。
阿斯利康宣布，擬以10億美元的首期付款和12億美元的總價收購細胞和基因公司Gracell Biologics，將GC012F CAR-T細胞**新增到其細胞**管線中。 因此，中國也出現了第一家被跨國製藥公司完全收購的生物技術公司。
一系列BD和併購案例表明，中國生物技術管線的質量越來越好，前沿、IP實力或研究質量得到了全球行業領先企業的認可。
政策也越來越規範。 國家市場監督管理總局（國家標準委）近日發布了《醫學實驗室風險管理在醫學實驗室中的應用》和《醫學實驗室測量不確定度評估指南》兩項國家標準，旨在幫助提高醫學實驗室的能力，共同促進行業的科學化、規範化發展四部委印發《關於進一步加強公立醫院內控建設的指導意見》，全面規範公立醫院經濟活動及相關經營活動十部門聯合印發《關於全面推進緊密聯絡的縣級醫療衛生社群建設的指導意見》，力爭到2024年實現緊密聯絡的縣級醫療社群全覆蓋。
一系列政策，兼顧源頭創新和終端醫療機構，將為明年行業創造良好的運營基礎。
本週發生了什麼？
政策發展
十部門聯合印發《關於全面推進緊密聯絡的縣級醫療衛生共同體建設指導意見》。
經***同意，國家衛健委、國家發展改革委、財政部、人力資源社會保障部、農業農村部、國家醫保局、國家中醫藥管理局、國家疾控局等10個部門， 12月30日，國家食品藥品監督管理總局聯合印發《關於全面推進緊密聯絡的縣域醫療衛生共同體建設的指導意見》。
《指導意見》的具體目標是在2024年6月底前全面推進省級緊密縣級醫療共同體建設到2024年底，縣級醫療社群建設取得重大進展，全國90%以上的縣（市）基本建成布局合理、人、物、物統一管理、權責明確、執行高效、分工協作的緊密聯絡的縣級醫療社群。 持續服務和資訊共享到2024年，緊密聯絡的縣級醫療共同體基本實現全覆蓋。
國家疾病預防控制局：傳染病線上直報系統報告時間由5天縮短至4小時
12月28日，新聞辦公室定期舉行政策說明會，介紹《關於推動疾病預防控制高質量發展的指導意見》，並回答記者提問。 國家疾病預防控制局局長王賀生在會上表示，我國傳染病線上直報系統平均報告時間已從5天縮短到4小時。 在國家層面，建立了72小時內快速識別300種病原體的技術體系，省級疾病預防控制中心100%、市級疾病預防控制中心100%具備核酸檢測和病毒分離能力。
公安部食品藥品犯罪偵查局：依法打擊“兩節”期間食品藥品等突出犯罪
公安部食品藥品犯罪偵查局近日發布通知，要求在全國部署公安機關食品藥品偵查部門，依法嚴厲打擊危害食品藥品安全、製售假冒偽劣商品等突出犯罪活動。 確保廣大人民群眾度過乙個平安祥和的節日，堅決維護社會大局的安全穩定。通知指出，元旦、春節前後，食品市場供需旺盛，食品市場物流大幅增加，食品消費進入高峰期，也是食品安全風險頻發的時期冬春季節，流感、支原體肺炎等呼吸道傳染病發病率較高，抗病毒藥物等抗病毒藥物需求增加，生產、銷售假冒偽劣藥品等藥品犯罪活動較為活躍在其他領域，製售假冒偽劣商品的犯罪活動多種多樣、多發。 通知強調，要聚焦重點領域，集中打擊食品藥品犯罪突出和假冒偽劣犯罪。 圍繞節日熱銷產品，加強線索發現和查緝工作，集中破獲一批大案要案，嚴懲一批罪犯。
國家市場監督管理總局（國家標準委員會）發布兩項國家標準，幫助提高醫學實驗室能力
國家市場監督管理總局（國家標準委）近日發布了兩項國家標準：《風險管理在醫學實驗室中的應用》和《醫學實驗室計量不確定度評估指南》。 《醫學檢驗實驗室：風險管理在醫學檢驗中的應用》描述了實驗室設計開發的要求，以及檢驗前、檢驗中、檢驗後的風險管理全過程，旨在幫助醫學檢驗實驗室將風險管理融入其日常組織、運營和管理中，為醫學檢驗實驗室的質量管理和技術能力提供切實可行的風險管理指導和保障。 《醫學實驗室不確定度測量指南》為醫學實驗室測量的測量不確定度（MU）的評估和表達提供了指南。 該標準的發布將為醫學實驗室開展不確定度測量提供詳細指導，也促使我國體外診斷裝置製造商在研發階段充分重視價值的溯源和不確定度評價，從而共同推動行業科學化、規範化發展。
四部委印發檔案：全面提公升公立醫院內控資訊化水平
12月25日，財政部、國家衛健委、國家醫保局、國家中醫藥管理局正式印發《關於進一步加強公立醫院內控建設的指導意見》，全面規範公立醫院經濟活動及相關經營活動，建立健全科學有效的內製機制。 持續優化公立醫院內部控制環境，有效防控公立醫院內部運營風險。加強公立醫院內部控制評價監督，鼓勵將內部控制評價結果和內部控制報告作為績效管理、監督和問責的重要依據。
提到針對公立醫院問題頻發的重點業務和高風險領域，找出隱患，形成風險清單，強化責任落實，加強問題整改，推動相關法律法規和相關政策制度內化為內控制度、標準和流程， 建立長效機制。
檔案還強調全面提公升公立醫院內控資訊化水平。 加強公立醫院資訊平台和整合建設，確保互聯互通和資訊共享，實現各類經濟活動及相關經營活動的資金流、實體物流、資訊流、資料流的有效匹配和暢通。 內控建設固化，確保所有經營活動可控可追溯，有效減少人為非法操縱。 同時，也需要加強公立醫院網路安全和資料安全建設。
國家衛健委發布《第三批鼓勵仿製藥目錄》。
為貫徹落實中華人民共和國辦公廳印發的《關於改革完善仿製藥保護使用政策的意見》和國家衛健委等6個部門印發的《關於印發2024年下半年深化醫藥衛生體制改革重點任務的通知》， 國家衛健委、工信部、國家智財權局、國家醫保局、國家疾病預防控制局、國家食品藥品監督管理總局等部門組織專家對即將到期的國產專利和臨床**緊缺藥品（競爭不足）進行研究和論證， 和“第三批恩庫拉
第三批鼓勵類仿製藥目錄共收錄藥品39個品種，涵蓋抗腫瘤藥等12個類藥品。 涵蓋疾病領域廣泛，包括39個品種，涉及75個規格、13個劑型，涵蓋抗腫瘤藥物及免疫調節劑、抗感染藥物、神經系統藥物、放射診斷劑、心血管系統藥物等12個方面。 第三批目錄填補了我國臨床藥品的空白，收錄的藥品中多為境外上市和國內未上市品種，是該領域全球首創的藥品，具有新的作用機制。
大型製藥公司
幾家製藥商將於明年1月提高美國市場** 預計超過500種藥物將漲價
根據研究公司 3 Axis Advisors 的資料，包括輝瑞、賽諾菲和武田在內的製藥商計畫在 2024 年 1 月初擴大其美國市場**，預計將有 500 多種藥物價格上漲。
超過17億美元！安斯泰來與科望醫藥達成合作
12月28日，科望醫藥宣布與安斯泰來就新的BIME（雙特異性抗體巨噬細胞接合劑）平台和候選藥物ES019以及另乙個分子專案達成合作開發和許可協議。 兩家公司將合作開發這兩個專案，科望醫藥還將授予安斯泰來另外兩款產品的共同開發權。 如果安斯泰來行使其權利，科望醫藥將授予其進一步研究、開發、製造和商業化相關產品的專有權。
科望醫藥將獲得安斯泰來的3700萬美元預付款和行權費。 此外，科望醫藥還將從安斯泰來獲得額外的研發資金，以推進該專案。 在行使安斯泰來的所有權益後，科望醫藥將有資格獲得總額超過17億美元的潛在開發、註冊和商業化里程碑付款。 科望醫藥還將獲得授權產品全球淨銷售額的個位數至兩位數百分比的特許權使用費。
復巨集漢霖H藥首次獲批上市，國產抗PD-1單抗成功進入東南亞市場
12月28日，復巨集漢霖宣布，公司商業合作夥伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）旗下PT Kalbio Global Medika獲得藥品註冊批准，復巨集漢霖自主研發生產的抗PD-1單轉殖抗體H藥漢斯壯（serplulimab）已獲印尼食品藥品監督管理局（BPOM）批准用於治療**廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。 商品名稱Zerpidio。這是H藥首次在海外市場成功獲批上市，也是國產抗PD-1單轉殖抗體首次在東南亞國家成功獲批上市。 據悉，肺癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一，小細胞肺癌（SCLC）約佔肺癌總數的15%，是最具侵襲性的肺癌亞型。
H藥漢斯壯是復巨集漢霖自主研發的重組人源化抗PD-1單轉殖抗體注射液，也是全球首個也是唯一乙個獲批的一線**SCLC抗PD-1單轉殖抗體。 自2024年3月獲批以來，H藥已在中國獲批用於治療**微衛星不穩定性（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、ES-SCLC和食管鱗狀細胞癌。 H用於治療一線非鱗狀肺小細胞肺癌（NSNSCLC）和一線ES-SCLC的上市申請也分別獲得NMPA和歐盟EMA受理。
賽諾菲降脂藥物立達在中國獲批
賽諾菲官方微信訊息，12月27日，賽諾菲宣布，其瑞舒伐他汀依折麥布片（I）（智達）已獲得中國國家藥品監督管理局批准用於治療高膽固醇血症和純合子家族性高膽固醇血症（HOFH）患者。 據介紹，瑞舒伐他汀依折麥布作為國內首個獲批上市的單片複方製劑，單片給藥可降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）50%以上。
恆瑞醫藥啟動注射用SHR-A1811**結直腸癌3期臨床研究
12月27日，中國藥品臨床試驗註冊及資訊公示平台官網宣布，恆瑞醫藥啟動注射用SHR-A1811**結直腸癌3期臨床研究。 公開資料顯示，SHR-A1811是一種HER2靶向抗體偶聯物（ADC），已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）授予突破性認定，用於HER2陽性晚期結直腸癌適應症。
華東製藥全資子公司利那西普被納入注射用利那西普聯合開發產品優先審評
12月27日，華東藥業發布公告稱，近日，公司全資子公司中美華東、kiniksa聯合申報注射用利那西普被列入優先審評品種名錄。 注射用利那西普是一種重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1 （IL-1） 和白細胞介素-1 （IL-1） 訊號傳導。 該產品最初由 Regeneron Pharmaceuticals， Inc. 開發它由美國食品和藥物管理局 （FDA） 於 2008 年開發和批准，商品名為 Arcalyst，用於治療寒冷吡啶相關週期性症候群 （CAPS），包括家族性寒冷自身炎症症候群 （FCAS） 和 Muo-Weys 症候群 （MWS）。 2020 年，FDA 批准將其用於治療 IL-1 受體拮抗劑缺乏症 （DIRA）。
復星醫藥：控股子公司藥品獲得美國FDA快速通道資質
12月27日，復星醫藥宣布，其控股子公司上海復巨集漢霖生物科技有限公司近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的注射用HLX42（即靶向EGFR抗體-新型DNA拓撲異構酶I抑制劑的藥物偶聯物）的快速通道，用於治療第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑後進展的EGFR突變晚期或轉移性非小細胞肺癌 指定書（快速通道資格）認證。
據了解，該藥擬用於晚期轉移性實體瘤的治療，是復巨集漢霖將蘇州億聯生物授權的小分子拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素-肽接頭與復巨集漢霖自主研發的靶向EGFR抗體偶聯而開發的靶向EGFR的抗體偶聯藥物。 截至12月27日，尚未有靶向EGFR抗體和小分子毒素的偶聯物獲批上市。
百時美施貴寶將以約 41 億美元收購 Rayzebio
當地時間12月26日，跨國生物製藥巨頭百時美施貴寶（BMS）宣布與生物技術公司Rayzebio， Inc.達成合作訂立最終併購協議，以加強其抗癌藥物業務。
根據協議，BMS的價格為62以 50 美元**收購 Rayzebio，總交易價值約為 41 億美元。 截至發稿時，在納斯達克上市的Rayzebio股價已翻倍至6135 美元，比上周五的**價格**高出 100% 以上。
阿斯利康將收購Gracell Biotech，以深化其在腫瘤學和自身免疫性疾病領域的細胞足跡
北京時間12月26日下午，阿斯利康宣布擬以10億美元首付、總價12億美元收購Gracell Biotech（GRCL.，一家細胞和基因**公司）US），該值比Gracell在12月22日的**價格高出86%，比公告前60天的成交量加權均價高出近200%。Gracell Biologics是一家全球臨床階段的生物製藥公司，專注於開發用於腫瘤和自身免疫性疾病的新型細胞，將GC012F CAR-T細胞新增到阿斯利康不斷擴大的細胞**管線中。
因此，中國也出現了第一家被跨國製藥公司完全收購的生物技術公司。
根據雙方披露的資訊，此次收購將於2024年第一季度完成，屆時Gracell將從納斯達克退市，並作為阿斯利康在中國和美國的全資子公司運營。
生物工藝學
百誠藥業：獲得創新藥BIOS-0618片的期臨床研究報告
12月29日晚間，百誠藥業發布公告稱，公司近日獲得公司自主研發的創新藥BIOS-0618的片劑臨床研究報告。 該藥用於神經性疼痛**。 1期BIOS-0618片劑臨床研究被認為是安全且耐受性良好的，適用於基於多組受試者的單次和多次給藥過程的進一步臨床試驗。
Neptunus Biologics：NEP018獲美國FDA批准用於人體臨床試驗
12月29日晚，海王生物科技（000078SZ）宣布，公司全資子公司深圳海王醫藥科技研究院近日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）發出的書面通知，批准海王醫藥研究院自主研發具有自主智財權的新型腫瘤血管抑制劑NEP018在美國開展I期人體臨床試驗。
NEP018是由海王藥學研究院自主研發的具有自主智財權的新型腫瘤血管抑制劑。 綜合非臨床研究表明，NEP018對VEGFR、C-MET、NTRK等高致癌靶點具有優異的抑制作用，在腫瘤動物模型中對胃腸道惡性腫瘤有顯著的抑制作用，具有優異的臨床價值。
安石生物完成10億元B輪融資，國投招商局、IDG資本領投
12月28日，中國抗腫瘤創新藥公司北京安石生物科技股份有限公司宣布，近日完成10億元B輪融資。 本輪融資由國投招商局和IDG資本共同領投，燕創集團和凱輝**跟投，現有股東貝恩資本繼續追加投資。 本輪募集資金將用於推進鞍石生物在研管線的臨床研究，探索布替尼和安達替尼雙靶點聯合用藥的廣泛場景，積極推進中美雙向申報程序，加速潛在化合物篩選和成品藥推進。 並幫助藥物上市和商業化。
HSK39297 19297 期片劑臨床試驗的第乙個受試者入組
據海思科醫藥集團12月27日官方微信公眾號訊息，近日，海思科創新藥HSK39297的期臨床試驗完成了首個受試者的入組給藥。 該階段臨床試驗旨在評估HSK39297片在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學，以及食物對藥代動力學的影響，估計有 98 名受試者。
濟民可信6項1類新藥臨床試驗獲批
濟民可信集團12月25日宣布，其子公司上海極宇醫藥科技小分子創新研究院近日獲批開展6種新型化學藥在癌症、腎病、抗感染疾病領域的臨床試驗，分別是革蘭氏陰性菌嚴重感染的JMKX003801注射液、腎病水腫JMKX003142片、 以及JMKX003948片用於**腎細胞癌、JMKX000197注射液治療膀胱癌，這四項臨床試驗申請均獲國家藥品監督管理局批准，此外，JMKX000197注射液獲FDA批准在美國開展臨床試驗，JMKX003002片也獲FDA批准開展透析終末期腎病患者高磷血症的臨床試驗
科賽醫療完成超億元B輪融資，大陳財智領投
近日，科賽爾醫療完成B輪融資，融資金額超過1億元。 本輪融資由大晨財智領投，蘇創投、國發創投、蘇高科股份有限公司和Medpark跟投。
目前，科思爾已完成平台布局：母公司科思爾專注於構建外周介入領域“一站式”系統，子公司海宇新晨為快速性心律失常提供綜合解決方案，子公司美思醫療專注於冠心病介入領域的產品開發及海外產品和技術的轉化， 而子公司海王醫療則致力於“卡脖子”核心原料的研發。2024年底，Kossel Medical收購了Micell。
薩蘭製藥完成近億元A+輪融資 加速多款產品臨床開發
近日，表觀遺傳軌道公司賽藍藥業近日完成近億元A+輪融資，由大陳財智、杭州和達共同領投。 本輪融資主要用於加速多個產品的臨床開發，完善EpigenPlus表觀遺傳學技術研發平台。
採用“平台+資產”模式，兩款自主研發創新藥已進入I期臨床試驗，今年上半年完成首個受試者入組。 其中，CTS2190是一種口服、特異性小分子臨床候選藥物，基於腫瘤表觀遺傳學機制，結合精準醫學和表觀基因組學技術，**晚期實體瘤。 目前，它已證明對多種實體瘤和血液腫瘤細胞、CDX、PDO和PDX模型具有有效抑制作用，並具有與多種標準品相結合的潛力**。 基於其在I期臨床試驗中的療效和安全性表現，CTS2190即將在2期臨床試驗中進行研究。
資本市場
綠竹生物B擬參與H股全流通計畫
綠竹生物發布公告稱，公司已於2024年12月28日向中國證監會提交關於將其全部內資股轉換為公司H股的申請。 在獲得所有相關批准（包括中國證券監督管理委員會和聯交所的批准）並遵守所有適用的法律、規則和法規後，未上市股份將轉換為H股，本公司將申請批准在聯交所主機板上市和買賣H股。 截至本公告發布之日，公司尚未收到中國證監會對申請的批復，轉換上市實施方案細節尚未最終確定。
第乙個“North+H”來了！Kangle Guardian計畫在香港上市
12月26日，北京證券交易所上市公司康樂衛士宣布，擬發行境外上市外資股（H）股並申請在港交所上市，成為繼今年6月北交所與港交所簽署合作諒解備忘錄後，首家準備“北+H”雙重上市的公司。 公告稱，募集資金將用於康樂衛士核心產品的臨床試驗和審批、多個臨床前專案的持續臨床前研發、昆明產業化基地的產前製劑和生產工藝改進、商業化網路建設的完善、國際臨床和本土化生產、國際市場拓展、營運資金等一般企業目的。
今年6月29日，北交所與港交所簽署合作備忘錄，啟動“北+H”機制，支援符合條件的企業在兩地上市。 根據備忘錄，一方面，在北京證券交易所上市的公司符合在港交所發行上市的條件，可以按照《境外發行**和境內企業上市管理辦法》的規定，向香港聯交所提交發行上市申請檔案，並報中國證監會備案另一方面，符合中國證監會相關規定和在北交所發行上市要求的香港上市公司，可以按照現行制度規則申請在北京證券交易所公開發行上市。
華邁科技在上海證券交易所科創板IPO已“終止”，深耕血管疾病領域多年
12月25日，北京華邁科技醫療器械股份有限公司在上海證券交易所科創板IPO審核狀態變更為“終止”。 因北京華邁科技醫療器械股份有限公司及其保薦人撤回發行上市申請，上海證券交易所依據《上海證券交易所發行上市審查規則》第六十三條的有關規定終止其發行和上市審查。
招股書顯示，華脈科技是一家專注於中國血管疾病領域創新產品研發和應用的高新技術企業，主營業務為主動脈、外周及冠狀動脈、神經介入及通路等領域的醫療器械產品的研發、生產和銷售。
風險提示
責令貴州百靈改正，警告董事長等三人
貴州百靈22日公告稱，公司收到貴州證監局同日發布的《關於行政監管措施的決定》，“關於責令對貴州百靈企業集團藥業有限公司採取改正措施的決定，並向江、牛敏、李紅星發出警告函”。 《決定》指出，貴州百靈存在歷年銷售費用未及時入賬、未及時入賬實物贈與、稅費列報錯誤、資產組商譽減值測試不規範、內部未實現損益沖銷錯誤、收入確認跨期等問題。 以及壞賬準備金不準確。上述事項導致公司2024年、2024年年報資訊披露不準確。 上述行為違反了《上市公司資訊披露管理辦法》第三條第一款、第四條的規定，公司董事長江偉、總經理兼董事會秘書牛敏、財務總監李紅星對公司的上述行為負有主要責任。
貴州證監局依照《辦法》第五十二條規定，決定採取監管措施責令貴州百靈改正，並採取監管措施，對江偉、牛敏、李紅星發出警告函，並記入市場誠信檔案。 早在2024年10月，深交所就向貴州百靈及其實際控制人江偉、江勇、總經理牛敏、財務總監李紅星、時任財務總監鄭榮發出批評通知，並將其記錄在上市公司誠信檔案中。 江偉、牛敏、李紅星曾兩次被列入誠信檔案“名單”。
點評：貴州百靈的第二次違規，與實際控制人危機和資訊披露義務人未履行義務有關。 法律所稱資訊披露義務人，是指上市公司及其董事、監事、高階管理人員、股東、實際控制人、收購人、重大資產重組、再融資、重大交易的當事人以及其他自然人、單位及其相關人員、破產管理人及其成員，以及其他依法承擔資訊披露義務的主體， 中國證券監督管理委員會的行政法規。