為做好特大突發公共衛生事件和其他嚴重危害公眾健康的突發事件的應急處置，指導和規範醫療器械的應急使用。
當發生特別嚴重的突發公共衛生事件或其他嚴重威脅公共衛生的突發事件時。
特大突發公共衛生事件應當符合《國家突發公共衛生事件應急預案》規定的情形。
嚴重危害公共衛生的突發事件，應當符合***確定的情形。
擬用於緊急使用的醫療器械，應當是在中國境內未進行類似產品註冊的醫療器械，或者雖註冊了類似產品，但仍不能滿足特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重危害公眾健康的突發事件需要的產品。
本規定所稱緊急使用醫療器械不包括第一類醫療器械。
國家衛生健康委員會、國家疾病預防控制局負責按照職責對擬緊急使用醫療器械提出建議。
省級衛生健康衛生部門、疾控部門對應急用具的使用進行管理。
國家食品藥品監督管理總局負責組織專家論證，確定可緊急使用的醫療器械清單。
省級藥品監督管理部門應當監督管理，指導企業按照質量管理體系的要求組織生產，開展不良事件監測。
1.國家食品藥品監督管理總局收到書面推薦清單後，應當在2日內會同有關單位，按照相應條件確定醫療器械企業名單;
2.國家食品藥品監督管理總局應當委託國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評機構在清單確定後2日內組織專家論證會議。 國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評機構應當自接到委託之日起2日內組織召開專家論證會議;
3.國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評機構在召開專家論證會議前，應當通知擬緊急使用的醫療器械名錄中的企業準備論證所需材料，並在專家論證會上報送;
4.專家論證由專家組進行審核資料，採用投票方式決定產品是否推薦緊急使用（超過2 3贊成論證）;
5.國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評機構應當在專家論證會議結束後1日內將專家組意見提交國家食品藥品監督管理總局，國家食品藥品監督管理總局應當在2日內向國家衛生健康委、國家疾控局作出書面反饋;
6.經專家批准的緊急使用，國家食品藥品監督管理總局應當通知工業和資訊化主管部門，並會同國家衛生健康委員會、國家疾病預防控制局通報省級有關部門。 通知包括緊急使用產品清單和相應的使用計畫，包括產品名稱、企業名稱、使用範圍、使用期限等; 對於進口醫療器械的緊急使用，國家食品藥品監督管理總局應當將有關情況通報海關總署。
1）企業申請將產品用於應急用途的說明;
2）企業的基本資料和資質檔案，其中資質檔案可參照醫療器械或體外診斷試劑註冊申報資料中相關檔案的相關要求提供;委託其他企業生產的，應提供受託企業的資質檔案、委託合同和質量協議; 近3年內受過行政處罰的，應當如實說明;
3）產品評論資料;
4）產品的技術要求，按照技術要求和產品使用說明書進行的檢驗報告;
5）臨床前研究資料;
6）臨床資料，如國內外開展的臨床試驗資料、同品種醫療器械的臨床資料、臨床使用資料等;
7）產品產能說明，包括產能、庫存、原材料安全等;
8）企業質量管理體系的建設和執行情況，包括近5年內國內外藥品監管部門或質量管理體系認證機構對企業的檢查情況（如有），以及企業質量管理體系的自檢報告;
9）產品質量安全責任承諾。
1）產品是否定型，生產工藝是否穩定;
2）產品的相應資訊是否能初步證明產品設計的科學性、安全性和有效性;
3）產品的說明書和標籤是否滿足應急使用需要;
4）產品擬適用範圍和使用期限是否符合疾病防控、臨床診斷和緊急需要;
5）企業是否有同類產品生產經驗;
6）企業是否具備履行主體責任的能力;
7）企業生產質量管理體系是否健全，是否有效執行;
8）企業實際生產能力及應急使用保障能力。
（一）特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公共衛生的突發事件已經結束，或者已經達到緊急使用期限的;
2）緊急使用的醫療器械存在重大安全問題或質量缺陷;
3）註冊產品能滿足使用需求。
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