近年來,隨著中國經濟的快速增長,我國化妝品消費量迅速上公升。 資料顯示,2024年1-12月全國化妝品零售額4026億元,同比增長14%。 中商產業研究院**,2024年中國化妝品零售額將達到4416億元。
新消費的滔天浪潮席捲而來。 隨著我國製造業、技術、服務業的日益成熟,國產美妝產品的井噴式發展已成為不可忽視的趨勢。 為了保證這些化妝品的安全性,在上市前應進行必要的測試,包括相關的理化測試方法、微生物測試方法、毒理學測試方法和人體安全測試方法等,而微生物測試是化妝品質量檢測的重要組成部分。 化妝品營養豐富,pH值在4-7之間,為微生物的生長繁殖提供了適宜的條件。
微生物的生長與水分活度密切相關,每種微生物的生長都有其最低限度所需的水分活度。 水分活度在 0 1 之間0,數值越小,產品中游離水越少,能參與微生物生長的水越少,越接近10,表示能參與微生物生長的游離水含量越高。 研究表明,大多數細菌的水分活度為 0增殖率高於90,金黃色葡萄球菌在086;大多數黴菌和酵母菌的水分活度為 0增殖度高於77,水分活度在061以下,微生物將不能生長繁殖,見表1。 微生物的生長繁殖發生在一定的水分活度範圍內,低於這個範圍微生物就無法生長,不同微生物生長所需的水分活度不同。 因此,利用水分活度來控制微生物的生長和繁殖可以應用於化妝品行業。
水活度在控制微生物汙染中的應用在化妝品中含有多種成分,由於功效的原因,大部分含有多種中草藥提取物和動物組織提取物以及各種香精,富含大量的蛋白質和維生素等,非常適合微生物的生長繁殖, 而多年來,化妝品質量不合格的很大一部分原因是微生物超標。因此,微生物檢測已成為化妝品質量檢驗的重要組成部分。 《化妝品安全技術標準(2024年版)》明確規定了化妝品中微生物指標的限量,如表2所示。
降低微生物汙染的風險。
通過測量和控制化妝品中的水分活度來降低微生物汙染的風險是可行的。 不同型別的微生物對其生長繁殖具有適宜的水分活度範圍,通過測量各種劑型化妝品的水分活度,可以制定全面的微生物控制方案。 在水活度低的化妝品製劑中,可以減少生產過程中的微生物測試次數,如潤唇膏的水活度為036左右,在這種水活中,每批進行微生物檢測沒有多大意義,在生產過程中可以減少微生物防治的檢測次數。 對於含水量高的化妝品製劑,如乳液、潤膚露、洗面奶等,可以通過控制水分活性來降低能參與微生物生長的游離水分含量,從而增加化妝品的穩定性。
控制化妝品中的水分活度可以從兩個方面入手:(1)改變劑型。 除了將劑型製備成含水量低的粉末或乳膏外,大多數含水量高的製劑還可以使用乳化劑作為載體製備成油包水乳液。 油包水乳液,由於其外相為油,有效阻斷水分的逸出,降低水分活度,或其他能有效控制低水活度的新劑型。
2)新增抑制水分活度的成分。在化妝品中新增已知可控制水分活度的成分,如丙二醇、二丙二醇、丁二醇、戊二醇、己二醇、甘油、雙甘油、山梨糖醇等。 主要原理是水活度抑制劑成分中羥基的氫鍵作用,將化妝品中的游離水轉化為結合水,從而降低水活度,將水活度控制在一定範圍內。
減少防腐劑的使用。
防腐劑是新增到化妝品中以抑制化妝品中微生物生長為目的的物質,在一定濃度下可以抑制細菌、真菌等微生物的生長。 《化妝品安全技術規範》(2024年版)中列舉的經批准的防腐劑有51種,化妝品中最常用的幾種防腐劑有:甲基氯異噻唑啉酮混合物、甲基異噻唑啉酮混合物、4-羥基苯甲酸及其鹽類和酯類和三氯生都是化學藥劑,對人體有刺激性,容易引起過敏。 還有資料表明,防腐劑有可能引起細菌對抗生素的耐藥性。
雖然技術規範規定了化妝品使用的最大允許限量,但由於每天使用的化妝品種類繁多,並且防腐劑的總暴露量增加,重疊風險的風險可能會增加。 低水活度的化妝品製劑具有抵抗微生物生長的能力,新增防腐劑時也可以考慮少新增或不新增。 因此,通過控制化妝品中的水分活度和減少防腐劑的用量來調整產品的配方和工藝,對提高整個防腐劑體系的抗菌能力有很大的幫助。
應用摘要。 各種微生物生長的最低水分活度要求可以與水分活度相結合,控制化妝品的微生物汙染,對減少化妝品中防腐劑的施用具有重要意義。 但是,由於化妝品的使用性質,單劑量包裝的產品較少,並且在多劑量製劑從開啟到使用結束的過程中存在二次汙染的可能性。 在化妝品的生產過程中,原料、操作人員、生產環境、儀器裝置都不可避免地會帶入微生物,控制水分活性可以在一定程度上減少微生物的生長繁殖,但並不意味著沒有微生物。 化妝品開封後,在適當的溫度和濕度下,如果與外來微生物和現有的休眠微生物接觸,很容易帶來嚴重的二次汙染。 因此,在控制微生物汙染與水分活度相結合的基礎上,研究化妝品的配方組成和包裝材料,對化妝品的質量安全有很大幫助。
市面上比較常見的有:電子濕度計法(電容電阻感測器法)、鏡面凝露**感測器法水活度計。 其中,容性電阻感測器方法測試速度慢,準確度和精度明顯低於其他感測器,感測器需要經常校準,容易隨時間老化。
鏡面凝聚法的優點是檢測速度快、精度高,5min內即可測出,保證精度達到0003 aw 。鏡面凝結**法是AOAC認證的測定水活度的主要方法,是可追溯到國家標準的方法,也是USP和FDA推薦的方法。