如何從ANVISA獲得平行進口醫療器械註冊證?

Mondo 社會 更新 2024-01-31

巴西的ANVISA也有一系列關於平行進口醫療器械的法規和程式。 平行進口是指在巴西境外合法銷售後,通過合法渠道將其他國家批准的醫療器械引入巴西市場。 以下是一般步驟和要求:

法定代表人授權委託書:與正常註冊一樣,平行進口需要獲得巴西法定代表人的授權。 這是為了確保在巴西有一名法定代表人負責該產品。

平行進口許可證 (AFE - Autoriza o de Funcioonamento de Empresa):進口商需要從anvisa獲得平行進口許可證。 該許可證是進口商合法經營的證明,還包括有關產品的資訊。

平行進口醫療器械註冊證:進口商需向簽證提交平行進口醫療器械註冊申請,方可取得醫療器械註冊證。 這通常需要提交產品的技術檔案、質量控制檔案等。

質量控制體系審核:Anvisa可能要求對平行進口商的質量控制體系進行審核,以確保其符合巴西的法規和標準。

產品標籤和包裝規定:平行進口產品的標籤和包裝需要符合ANVISA的規定,包括使用巴西認可的語言。

請注意,這只是乙個一般步驟,具體要求和程式可能因產品和情況而異。 為確保準確性,建議在進行平行進口之前仔細研究最新的Anvisa法規,並尋求專業的法律和註冊建議。

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