一種常溫、非高溫高壓的定製化抗生素罐滅菌技術

Mondo 健康 更新 2024-01-31

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消除發酵工業中的細菌一直是工業發酵高穩定生產的基本條件之一。 消除感染的關鍵在於預防,而預防的關鍵是加強從設計到施工、從生產到管理的全過程全體員工的無菌意識和管理理念。

抗生素發酵過程必須是純種培養,整個發酵系統中只允許生長單一的產生細菌,不能呈現其他雜菌。 發酵過程一旦被感染,危害較輕,會抑制抗生素的產生,改變發酵液的理化性質,增加過濾和提取過程的難度,降低發酵水平、收率水平和成品質量在嚴重的情況下,產生細菌的生長和代謝可能會異常,降解產物會直接導致整個發酵罐顆粒的失效,甚至汙染其他發酵罐。 工業發酵高穩定生產的關鍵條件之一是盡量避免雜菌的入侵。 細菌感染的原因很多,涉及發酵生產的方方面面,包括制種過程中的汙染、發酵裝置結構不合理、工藝管道安裝不合理、裝置洩漏或死角、人員操作不善、細菌根除管理不善等。

滅菌的預防性管理

預防是根除感染的關鍵。 預防的關鍵在於加強員工的無菌意識和操作技能,加強組織管理、體系管理和目標管理,細化各項措施,每天落實措施,嚴格檢查、監督、考核。

1.零感染率設計。

乙個好的設計方案是成功發酵的開始,零感染率的設計理念必須從設計初期就貫穿於整個過程,這對於細菌的消除尤為重要。 裝置結構和管線細節的設計,施工過程的詳細管理,任何乙個小環節的遺漏都可能導致感染的發生。 擋板、蛇形管及其支架、聯軸器法蘭和螺栓、攪拌底軸承或中間軸承等設施的設計和施工必須到位,焊接質量必須嚴格,以確保罐內設施易於清潔。 閥門的型別,閥門的安裝位置,短段的長度,正式或倒置的安裝,蒸汽滅菌方案,滅菌過程中蒸汽流向是否順暢,是否會有蒸汽倒置,如何操作三通位置,如何處理管道末端, 是否有無法觸及的盲蒸汽等。

閥門和管道的施工必須保證質量:管道的焊接應保證一面焊接,兩面成型,不得有焊接結節、氣孔、焊縫肉分層或裂紋,焊後不得在管道內滯留焊渣。

2、注意預防。

細菌感染的預防完全符合“海因里希事故定律”,即一旦出現細菌感染,一定有29個中度異常,進一步挖掘可以發現感染背後一定有300個小隱患。 因此,每次操作人員、組長、總監檢查現場時,都不會發現問題異常,問題肯定會存在。 現場發現的問題要及時解決,不能堆積如山,小問題必須萌芽消除,避免大問題的發生。

車間和班組要加強無菌的組織管理、體系管理和目標管理,建立涉及發酵各環節的過程控制點,細化清洗、洗滌、消毒管理制度,細化分解各項措施,落實到日常檢查、監督和考核中。 不斷提高員工的無菌意識和操作技能,鍛鍊員工在操作過程中善於思考、發現和解決問題的能力,確保有效消滅細菌。

消滅細菌的關鍵是預防,預防的關鍵是加強零感染率的設計理念、全員無菌意識和整個生產過程的管理。 在這個過程中,特別需要注意一些容易被忽視的小環節。 只有這樣,我們才能確保高而穩定的發酵產量。 當然,預防和良好的殺菌必須齊頭並進。

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