內捲軍的另一名成員。
作者：鄭敏芳。
編輯：Songgully。
PD-1藥物市場迎來了新的進入者。
11月30日，神州細胞（688520.）SH）宣布，自主研發的重組人源化抗PD-1 IgG4單轉殖抗體注射液SCT-i10A的上市申請（NDA）已獲NMPA受理，用於治療頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。
對於PD-1的激烈競爭，神州細胞坦言，“截至目前，已有多款抗PD-1和PD-L1單轉殖抗體藥物在國內獲批上市，即使SCT-i10A成功獲批上市，其未來市場銷售仍將面臨激烈的競爭。 ”
關於SCT-i10A將從中得到多少蛋糕，仍然存在很多不確定性。
值得注意的是，神州細胞是第五套標準上市公司中唯一一家淨資產為負的公司。
根據《科創板上市規則》，第五套上市準則適用於自上市之日起第四個完整會計年度起“最近乙個會計年度末經審計淨資產為負數，或追溯重述後最近乙個會計年度末淨資產為負數”的退市風險提示規則。
這意味著，如果DCC的淨資產在2024年底前不能轉正，它可能成為第五套標準中第一家被下放退市風險警示的上市公司。
2024年，成為神舟細胞“殼”的關鍵節點。
首款國產“HNSCC”PD-1正在路上
頭頸癌可細分為口腔癌、咽癌、喉癌等，是我國常見的癌症型別之一。
公開資料顯示，2024年，我國新診斷頭頸癌患者近15萬人，頭頸部腫瘤死亡人數近7人80,000，並呈增長趨勢。
其中，超過9%的頭頸癌患者為鱗狀細胞癌。
正因為如此，頭頸部鱗狀細胞癌**藥物成為製藥企業的主要方向。
11月30日，神州細胞宣布，其PD-1 IgG4單轉殖抗體注射液“SCT-i10A”治療**頭頸部鱗狀細胞癌的上市申請已獲得食藥監總局受理。
SCT-I10A作為一種針對PD-1的功能性單轉殖抗體，可通過阻斷PD-1與其配體的結合，增加腫瘤部位T細胞和炎性細胞因子的供應，降低腫瘤微環境中調節性T細胞和髓系抑制細胞的比例，改變腫瘤微環境，恢復和改善T細胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤生長。
通俗地說，PD-1與其配體結合，告訴免疫系統的“士兵”（T細胞）不要攻擊某個區域，這種機制充當腫瘤的“保護傘”，使免疫系統無法識別，因此無法攻擊。
SCT-I10A作為PD-1和配體結合的阻斷劑，揭示腫瘤的真面目，使免疫系統能夠識別和殺死腫瘤細胞。
神舟細胞不是使用PD-1抑制劑的頭頸部鱗狀細胞癌的孤立病例**。
早在2024年，百時美施貴寶就將PD-1抑制劑“納武利尤單抗注射液”的適應症擴大到頭頸部鱗狀細胞癌的二線治療**。
隨後，默克公司於2024年將PD-1抑制劑帕博利珠單抗擴大到晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者的一線免疫**。
值得一提的是，目前國內藥企PD-1抑制劑在頭頸部鱗狀細胞癌中的研究進展總體處於臨床階段。
這意味著神州細胞的“SCT-i10A”有望成為首個治療頭頸部鱗狀細胞癌的國產PD-1藥物。
這或許也是神州細胞指示布局的訣竅。 如果神州細胞採用類似國產PD-1藥物的適應症申報策略，可能會對其臨床療效等資料提出更高的要求。
走少數人的道路“風險並存。
今年6月12日，嘉和生物（6998HK）用於難治性外周T細胞淋巴瘤（R r PTCL）的PD-1藥物“Gernosumab”被美國食品藥品監督管理局否決，這是美國食品藥品監督管理局首次投票反對PD-1藥物上市。
當時，嘉和生物指出，PTCL亞型過多，監管機構對此持謹慎態度。
該藥適用的外周T細胞淋巴瘤亞型有20餘種，每種亞型的發病機制都非常複雜，部分亞型的發病機制尚不明確。 目前，全球尚無PD-1產品獲批用於PTCL**，因此國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）對具有相關適應症的產品進行審評較為謹慎。 嘉和生物回應了拒絕的原因。
目前尚不清楚“SCT-i10A”是否會成功發射。
雖然神州細胞採取了差異化申報策略，但最終仍需擴大適應症，才能帶來更多的增量業績。
據藥物臨床試驗註冊及資訊公示平台顯示，神州細胞仍在開展“SCT-I10A”在一線晚期肝細胞癌、晚期食管鱗狀細胞癌和結直腸癌、晚期鱗狀細胞非小細胞肺癌等適應症中的臨床試驗。
這意味著“SCT-I10A”勢必會與現有PD-1藥物在相同適應症上競爭。
在不考慮PD-1藥物臨床實踐的情況下，我國已獲批的PD-1國產藥物不少於5種，PD-1的“內捲化”早已是不爭的事實。
沒能抓住機會的“SCT-i10A”的後來者很難追趕，神州細胞能拿到的蛋糕可能有限。
面對激烈的市場競爭，DCC坦言，“即使SCT-i10A成功獲批上市，其未來的市場銷售仍將面臨激烈的競爭，同時也會受到國家醫保政策、市場環境變化、公司產能等多種因素的影響， 且該產品的商業化前景存在很大的不確定性。 ”
“退市警告”高高掛在頂部
神州賽爾作為科創板第五套上市標準的醫藥企業，目前商品化產品數量有限。
目前，神州細胞旗下為數不多的實現商業化的自主研發藥物包括：用於控制和預防國內血友病A型患者出血的“注射用重組人凝血因子VIII”（Anjain）、用於新診斷CD20陽性瀰漫性大B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的“Repertumab注射液”（安平西）**，以及新冠疫苗。
由於新冠疫苗直到2024年12月才被納入使用，神州細胞的表現一直沒有好轉。
安佳的上市，推動了神州賽爾2024年業績的爆發式增長，2024年營收將達到1023億元，同比增長661%33%。
但神州電池仍處於虧損階段，2024年歸母淨虧損仍將達到519億美元。
在2024年IPO時，神州電池預計在2024年實現盈利。
公司在IPO時與交易所溝通，預計2024年公司銷售額達到1.9-21億時，公司銷售額將達到盈虧平衡。 公司目前的銷售勢頭強勁，不排除這一預期會提前實現。 “神州細胞指出。
2024年前三季度，神州賽爾實現營收、歸母淨虧損1379億元，220億元。
2024年成為神州電池業績實現的關鍵時間節點。
神州賽爾面臨的挑戰不僅如此，還有“退市警告”的風險懸而未決。
截至2024年9月底，神州細胞的淨資產僅為-439億元。
根據《上海證券交易所科創板上市規則》，第五套標準上市公司自上市之日起，適用自上市之日起第四個完整會計年度起，適用“最近乙個會計年度末經審計淨資產為負數，或追溯重述後最近乙個會計年度末為負淨資產”的規則。
據一位接近神州細胞的人士透露，德風（ID：tradewind01）解釋稱，神州細胞於2024年上市，第四個完整財年需要從2024年開始計算，即2024年底的淨資產必須為“正數”，否則將受到退市風險提示。
信風（ID：tradewind01） 據風統計，神州細胞是2024年9月底第五套上市標準中唯一一家淨資產為負的公司。
留給神州細胞的時間不多了。
公司將密切關注各項重大財務指標的動態變化，提前做好預案，積極採取有效措施，確保2024年底前公司淨資產轉正。 神州細胞曾回應投資者。
具體而言，淨資產持續為負的主要原因是神舟單元負債規模大。
截至2024年9月底，DCC總負債達32項87億元，但同期總資產僅為2848億元。
Trade Winds（ID：tradewind01）注意到，截至2024年6月底，神州細胞控股股東拉薩埃里克投資諮詢***和拉薩良好源投資諮詢***共提供了6借款45億元，還有3個45億美元未清款項列入“長期應付賬款”賬戶。