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介紹：醫療器械研發的主要標準檔案有ISO13485 2024年醫療器械質量管理體系（國際標準）的要求，以及國內最新的GBT 42061-2022醫療器械質量管理體系的法規要求（原YY T0287-2017），GBT42061與ISO13485基本相同。
一般醫療器械的開發主要處於這六個階段：設計開發規劃階段、設計開發輸入階段、設計開發輸出階段、設計開發驗證階段、設計開發轉換階段、設計開發確認階段。風險管理可參考：GBT 42061-2022醫療器械質量管理體系用於法規的要求，完成這些階段後，需要註冊才能上市。
一、設計開發規劃階段
主要是專案的立項、發展規劃和開發任務的制定。
1、立項：根據年度產品開發計畫、客戶要求、市場調查結果進行立項，並描述專案的經濟意義。
2、開發計畫：研發部門編制設計開發任務書，包括專案描述、模型規劃、結構組成、功能要求、主要效能引數、質量要求、圖紙及工藝要求、設計驗證與確認要求、生產裝置要求、技術文件要求、風險管理活動（明確設計開發階段評審、驗證、 確認和其他活動）。
3、開發任務：明確產品開發的各個階段，以及各階段人員的職責和分工，對研發時間和資源投入的要求（包括：專案組、人員職責和許可權、任務計畫、進度安排等）。
二、設計開發投入階段
市場調研報告或客戶要求、適用的國家行業標準、適用的法律法規、產品期望。
結構、組成和功能效能、軟體、適用標準的安全評估、風險管理報告和控制。
制度措施，主要包括：
1、產品概述：產品預期用途、功能、效能、管理類別、結構組成、規格型號、主要材料、標籤、包裝、滅菌方法、有效期。
2、產品設計開發規劃計畫：設計開發人員及職責、時間、各階段投入產出、各階段工作內容及目標、資源需求。
3.適用的法律法規標準：應列出詳細的清單，也可以包含在產品評論中。 此列表中的所有文件都應具有版本號、時代號或實施日期。
3. 設計開發輸出階段
輸入完成後，設計和開發的實現階段就開始了，並在實現過程中生成輸出。
出來，並且以真實、詳細的方式記錄了我們實施過程中形成的文件和記錄，輸出記錄是由文件和記錄的最終版本形成的，這就是我們需要的“輸出檔案和記錄”。 這一過程是否規範、科學合理，將對研發效率、研發質量和研發成本產生重大影響。 這是乙個需要平衡的過程。
1、產品圖紙：圖紙、元件圖、零件圖、原理圖、框圖、工藝圖、運動狀態圖。
2、技術要求：應按照國家局發布的《醫療器械產品技術要求編制指南》（國家食品藥品監督管理局）編制。 技術要求的主要內容有：型號規格、效能指標、試驗方法、術語、標識和溯源要求（說明書、標籤設計圖紙、質量標準、包裝圖紙）。
3.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要效能要求。
4.樣機或樣品驗證（樣品驗證方案、報告）。
四、設計開發與驗證階段
設計驗證活動的目的是確保裝置滿足定義的使用者需求、預期用途和適用標準。 驗證、測試或檢查器件設計，以確認設計輸出滿足設計輸入要求;它必須盡可能接近所生產的產品。 甚至可以使用實際生產樣品。 驗證步驟可能涉及生物相容性、無菌性、功能測試、包裝、搖晃、跌落、運輸和加速老化研究。 有源產品有自己的一套測試，需要各種安全（safety）、電磁相容性（EMC）和類似要求的標準。 產品測試，如在製品測試、成品測試、效能測試等。 主要內容如下：
1、包裝的試驗與驗證。
2、材料的試驗與驗證。
3.老化試驗。
4、穩定性和可靠性測試。
5、關鍵工藝可行性、可靠性、穩定性驗證。
6.滅菌驗證。
7.與其他裝置的相容性測試。
8、藥物相容性試驗等
五、設計開發轉換階段
通過小樣品和試製的過程，將產品轉化為批量生產的過程。 設計開發轉換是樣品開發與產品量產之間最重要的工作，轉換活動是將設計開發輸出的產品規格轉換為製造過程中使用的製造規範的過程，側重於工藝技術的可靠性驗證和可行性驗證，以確保其能夠滿足批量生產， 只有通過設計開發轉換，才能證明設計開發輸出內容適合量產。
1、樣品圖中的S階段：產品處於試生產過程中。
2.樣品圖中的A階段：小批量生產過程。
3.樣品圖中的B階段：批量生產過程。
6. 設計開發確認階段
設計開發資格是通過提供客觀證據來確定特定預期用途或應用的要求已得到滿足。 為確保產品滿足規定的應用要求或預期用途要求，應根據計畫和檔案化的安排確認設計和開發。 常見的確認有：
1）產品設計確認。
2）產品製造成型的確認。
3）清潔過程的確認。
4）滅菌工藝確認（包括等離子、高溫、環氧乙烷、輻照滅菌燈）。
5）包裝工藝的確認（主要是內包裝和外包裝）。
6）確認運輸過程等（跌落、振動等）。
設計變更：如果在設計的各個階段都有設計變更，包括圖紙、材料清單、工藝流程、技術要求、採購要求、說明書、標識、測試過程等，則需要考慮重新測試和驗證，並需要進行設計變更審查以及流程檔案的形成。
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