ISO 15378認證是製藥行業的質量管理體系認證，旨在確保藥品生產和分銷的質量和安全。 通過 ISO 15378 認證，公司可以證明符合國際標準，提高市場競爭力並贏得客戶的信任。 本文將詳細介紹ISO 15378認證的過程。
1.準備階段。
在開始ISO 15378認證之前，公司需要成立乙個專門的認證工作組。 該團隊通常由質量管理、生產、研發、銷售等部門的人員組成。 小組成立後，需要明確每個成員的職責和任務，並需要進行充分的培訓，以確保認證過程順利進行。
2.系統評估。
在準備階段之後，公司需要進行自我評估，以確定其質量管理體系是否符合ISO 15378標準的要求。 這個過程可以通過內部審計或讓專業的第三方機構進行評估來完成。 在這個階段，企業需要關注以下幾個方面：
1.質量管理體系的建立和完善：確保企業的質量管理體系符合ISO 15378標準的要求，包括質量方針、質量目標、組織架構、崗位職責、生產過程等。
2.檔案化管理：公司的質量管理體系需要以檔案的形式記錄和儲存，以便在認證過程中提供證據。 檔案內容應包括質量管理手冊、計畫檔案、工作指導書、記錄**等。
3.培訓和意識：對所有員工進行ISO 15378標準的培訓和推廣，以提高他們的質量意識和參與度。
3、現場審核。
體系考核通過後，認證機構將對企業進行現場審核，驗證公司質量管理體系在實際執行中是否得到有效落實。 現場審核通常包括以下內容：
1.檔案審查：認證機構將對公司的質量管理檔案進行審查，以確認其是否符合ISO 15378標準的要求。
2.現場觀察：認證機構將對企業的生產、倉儲、實驗室等場所進行現場考察，了解企業的實際執行情況。
3.人員面談：認證機構將對公司經理和關鍵崗位進行面談，了解他們對質量管理體系的理解和執行情況。
4.樣品測試：認證機構可以對公司的產品進行樣品測試，以驗證其是否符合相關標準和客戶要求。
四、認證結果與持續改進。
現場審核結束後，認證機構會根據審核結果給出是否通過認證的建議。 如果獲得認證，公司將獲得ISO 15378證書，並需要在規定時間內接受監督審核和審查。 如果認證不合格，企業需要根據認證機構的建議進行整改，重新申請認證。
在獲得ISO 15378認證後，企業需要繼續關注以下幾個方面，以確保其質量管理體系的有效性和連續性：
1.定期內部稽核：企業需要定期進行內部稽核，檢查質量管理體系的執行情況，及時發現和解決問題。
2.培訓與意識：不斷提高員工的質量意識和敬業度，以確保他們在實際工作中能夠遵守ISO 15378標準的要求。
3.監督改進：對生產銷售過程進行監督，收集客戶反饋，不斷完善質量管理體系。
4.更新與維護：定期更新質量管理檔案，確保與實際操作相一致; 同時，維護質量管理體系，以確保其繼續滿足ISO 15378標準的要求。