香港生物科技指數為-232023 年全年下降 98%。 該指數自2019年以來已經執行了5年，並已連續3年下跌。 而從k年的角度來看，這是乙個收縮......
1.僅名存實亡。
2.創下新低。
3.概述。
4.商業化。
5.結果會議。
6.IND管理。
7. bd8.人員
9.結語。
自2018年運營以來，自2018年運營以來，共有63家公司在香港IPO中通過了這一規則。
在2022年和2023年連續兩年的慘淡洗禮下，IPO集資額和IPO數量雙雙跌至冰點，牛市期間每年集資額約350億港元，熊市期間約35億港元，相差約10倍， 換句話說，下降了90%。
圖1 港股18A歷年IPO情況（由風碩創業投資編制）。
近兩年，先是出現了“IPO刺客”，然後是“IPO寂寞”。 “IPO刺客”是指當日爆出發行的公司，“IPO寂寞”是指IPO募資金額遠低於發行市場價值的公司。
市場越缺錢，“孤獨IPO”就越多，尤其是在2022年。 2018-2021年發行市值IPO融資佔比一般在5-10倍左右，2022年、2023年中位數已公升至20倍左右，2022年有幾家公司佔比達到50倍，這意味著100億的發行市值只能募集2億港元， 這不值得一提。
圖2 港股18A歷年市值及IPO募集資金佔比（按豐創投資整理）。
已經失去融資能力的港股18AIPO通道，名存實亡。
2 以下討論的公司是2023年及之前在港股通上市的30家18A創新藥公司，比2022年增加4家。
2022年請看《中國創新藥進入後疫情年》，2021年請看《牛年往事，中國創新藥沒有眼淚》。
在2023年的30家公司中，有5家實現了正增長，即27家61%，雲頂新耀2025%，永泰生物823%， 791% 和 Ascentage Pharma 的 623%，比 2022 年增加 3 個。
單季度最大增幅為6918%，單季度最大降幅為Q3的8585%。
圖3 2023年股價漲跌（風碩創投編制）。
截至2023年底，2023年共有17家公司IPO後股價創下新低（不包括2023年IPO），包括博安生物、雅科思奧、歐康生物、聖諾製藥、樂普生物、藥明巨諾誠、基石藥業、嘉和生物、中原生物、君實生物、德琪醫藥、康希諾生物、騰盛博藥、三葉草生物、艾迪迪、金拓藥業等17家公司。
3. 概述資訊**來自各公司官方網站上的新聞稿和公告。
在臨床試驗推進方面，共披露了152個事件，同比下降21%。 業績公布方面，共披露事故304宗，按年減少3%。 在藥品上市申請方面，共披露了72個事件，同比下降21%。
圖4 2023年18A股港股通生物科技執行情況（風碩創投編制）。
這些數字的背後，是降本增效、裁員減薪、公司優化等措施，體現在2023年。
4 商業化再爛，餓了吃，生病吃藥都不會改變，下面幾章就介紹一下這些目標企業在寒冬裡做出的開創性工作，內容有點多，可以直接跳到文章末尾看結論。
下面重點介紹第乙個里程碑。
百濟神州. 2023年1月19日，MHRA批准百悅澤（澤布替尼）在英國治療邊緣區淋巴瘤（MZL）。 它是目前英國唯一獲批用於MZL**的藥物。
信達生物製藥。 2023年5月9日，國家藥品監督管理局批准臺伯同抗聯合貝伐珠單抗聯合化療用於EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌EGFR-TKI失敗**患者。 全球首個PD-1抑制劑獲批用於EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）伴EGFR-TKI**失敗。
2023年7月3日，NMPA批准了新藥上市申請（NDA），用於治療既往至少3線治療（至少一種蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑）進展的難治性多發性骨髓瘤**患者。 是國內首款上市的BCMA CAR-T產品，全球首款全人源CAR-T商業化產品，也是國內首款全流程自主研發生產的CAR-T細胞**。
2023年8月16日，國家藥品監督管理局批准PCSK9抑制劑Symbila用於治療原發性高膽固醇血症和混合性血脂異常患者。 中國首個獲批國產PCSK9抑制劑。
2023年11月24日，NMPA受理IBI351用於治療具有至少一種系統性KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。 首個KRAS G12C抑制劑在中國提交新藥上市申請。
君實生物科技。 2023年4月11日，國家藥品監督管理局受理特瑞普利單抗用於可手術的非小細胞肺癌患者圍手術期**的新適應症申請。 全球首個III期註冊研究，證明抗PD-1單轉殖抗體可顯著延長可手術非小細胞肺癌患者的EFS**。
2023年7月11日，國家藥品監督管理局受理特瑞普利單抗用於晚期腎細胞癌一線**治療的新適應症申請。 中國腎癌領域有望迎來首個“免疫+靶向”組合**。
2023年7月19日，國家藥品監督管理局受理特瑞普利單抗用於治療廣泛期小細胞肺癌一線**的新藥上市申請（NDA）。 全球首個PD-1抑制劑在ES-SCLC一線**III期研究中達到總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）雙重主要終點。
2023年10月29日，FDA批准特瑞普利單抗用於全譜轉移性鼻咽癌。 美國首個也是唯一獲批用於治療鼻咽癌的藥物**; 國內首個自主研發生產的創新生物藥，獲FDA批准。
基石藥業。 2023年2月28日，國家藥監局受理Cejemix（舒格利單抗注射液）用於一線**區域性晚期或轉移性胃食管交界處腺癌新適應症的上市申請。 有望成為全球首個獲批用於胃食管交界處腺癌的PD-L1單轉殖抗體。
2023年4月6日，國家藥品監督管理局受理Cejemix（舒格利單抗注射液）治療一線**食管鱗狀細胞癌的新適應症上市申請。 有望成為全球首個PD-L1單轉殖抗體，用於不可切除的區域性晚期、**或轉移性食管鱗狀細胞癌。
2023年10月31日，NMPA批准Cejemix（舒格利單抗注射液）**用於難治性結外NK T細胞淋巴瘤。 全球首個獲批用於**或難治性結外NK T細胞淋巴瘤（R r ENKTL）適應症的免疫腫瘤藥物。
2023年12月8日，國家藥品監督管理局批准Cejemix（舒格利單抗注射液）用於一線**食管鱗狀細胞癌的新適應症。 全球首個PD-L1單轉殖抗體獲批與氟尿嘧啶和鉑類化療藥物聯合用於不可切除的區域性晚期**或轉移性食管鱗狀細胞癌的一線適應症。
諾誠健華。 2023年4月20日，NMPA批准奧布替尼用於難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。 中國首個也是唯一獲批用於邊緣區淋巴瘤的BTK抑制劑。
康方生物。 2023年8月24日，國家藥品監督管理局受理了依昔單抗治療**中重度斑塊狀銀屑病的新藥授權申請。 國內首個新藥IL-12 IL-23單轉殖抗體報產。
再鼎實驗室 2023年6月30日，國家藥品監督管理局批准Weigatm（阿加莫德注射液）在中國上市，用於治療全身性重症肌無力**。 中國首個也是唯一乙個獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於全身性重症肌無力（GMG）患者的FCRN拮抗劑**。
三葉草生物。
2023年9月12日，四價季節性流感疫苗在中國大陸上市。 目前，它是唯一獲批用於三歲及以上人群的進口四價季節性流感疫苗。
科迪集團。 2023年9月27日，CU-10201（外用4%公尺諾環素泡沫）的新藥上市申請被國家藥品監督管理局受理。 首個被NMPA接受的外用公尺諾環素。
圖5 2023年18A股港股通生物技術商業化情況（風碩創投整理）。
5. 會議結果將集中在以下第乙個里程碑事件上。
信達生物製藥。 2023年3月21日，AACR 2023，海報：信迪利單抗注射液聯合化療治療一線**胃癌或胃食管交界處腺癌的多中心隨機對照III期臨床研究（ORIENT-16）結果。 首個基於中國人群的隨機對照III期臨床研究，證明PD-1單轉殖抗體聯合化療可顯著延長區域性晚期和轉移性胃癌患者的總生存期。
君實生物科技。 2023 年 1 月 3 日，新聞稿 比較 Paxlovid 與 Paxlovid 在早期**患者中的輕度至中度 COVID-19 患者，這些患者有嚴重進展和死亡危險因素。 奧密克戎變異株流行期間中國首個小分子口服抗病毒藥物在COVID-19患者中的“頭對頭”III期臨床研究。
2023年1月18日，特瑞普利單抗聯合化療治療可手術非小細胞肺癌**的III期研究達到主要終點。 全球首個針對肺癌的圍手術期免疫學**III期註冊研究，EFS結果呈陽性。
2023 年 2 月 20 日 – 新聞稿介紹特瑞普利單抗聯合化療** 晚期三陰性乳腺癌的 III 期臨床研究達到主要終點。 中國首個III期註冊研究，在晚期TNBC免疫領域取得積極成果**。
2023 年 4 月 21 日，ASCO 全體會議系列，口服：特瑞普利單抗聯合化療用於可手術非小細胞肺癌 （NSCLC） 的圍手術期** III 期臨床研究 （NeoTorch）。 全球首個抗PD-1單轉殖抗體在非小細胞肺癌（NSCLC）圍手術期**的III期臨床研究，達到主要終點。
2023年4月26日（新聞稿）--特瑞普利單抗治療一線晚期腎細胞癌（RCC**）的III期臨床研究達到主要終點，顯著延長了無進展生存期。 中國首個晚期腎癌免疫III期研究。
2023年6月7日，ASCO 2023，全球首個PD-1抑制劑圍手術期**非小細胞肺癌研究NeoTorch報告陽性無事件生存期（EFS）結果。
2023 年 9 月 25 日，特瑞普利單抗的一線**黑色素瘤期研究達到主要終點。 國內首個PD-（L）1抑制劑一線**晚期黑色素瘤臨床研究取得積極成果。
2023 年 10 月 20 日，ESMO 2023，口服：全球首個 PCLC PD-1 免疫 1 期研究取得“雙陽性”結果。 全球首個PD-1抑制劑在ES-SCLC的一線**期研究中達到OS和PFS的雙重主要終點。
康方生物。 2023 年 10 月 13 日，EADV 2023，erokimab （AK101）**（一種靶向 IL-12 IL-23 的全人源單轉殖抗體）治療中度至重度斑塊狀銀屑病的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心 III 期臨床研究的結果。 國內首個靶向IL-12和IL-23靶點的抗體樣新藥。
2023年11月23日，有報道稱，卡多尼利宮頸癌一線**III期研究達到PFS的主要終點，全人群獲益優勢持續顯著。 全球首個PD-1 CTLA-4雙特異性抗體聯合含鉑化療+貝伐珠單抗治療一線持續性、**型或轉移性宮頸癌。
圖6 2023年18A股港通生物科技試驗結果（由風碩創投編制）。
6IND劑量：第乙個里程碑事件描述如下。
信達生物製藥。 2023 年 2 月 16 日，首例患者在 III 期臨床研究 （CLEAR） 中接受了 Picankibart（抗IL23P19抗體）**治療中度至重度斑塊狀銀屑病的患者。 目前，這是IL-23創新靶點藥物在中國的首個III期臨床研究。
君實生物科技。 2023年6月28日，FDA批准君實生物開展tifcemalimab（抗BTLA）聯合特瑞普利單抗**治療侷限期小細胞肺癌患者的III期臨床研究。 BTLA靶向藥物的首次驗證性研究。
盛盛製藥。 2023年7月6日，奈力克一線**PH+ ALL關鍵註冊期研究獲准CDE進行臨床試驗。 有望成為國內首個用於一線pH+ALL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）藥物。
2023年8月7日，美國FDA批准公升生生物的BCL-2抑制劑APG-2575**用於治療CLL患者的全球註冊III期臨床研究。 預計該藥將加速成為第二種獲批在全球上市的BCL-2抑制劑。
康方生物。 2023年3月14日，ketani聯合化療治療一線**不可切除的區域性晚期或轉移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌的關鍵III期註冊臨床研究（GC GEJC）已完成受試者招募。 全球首例PD-1 CTLA-4雙特異性抗體聯合化療治療一線**胃癌的臨床研究。
先鋒製藥。 2023年4月14日，首例患者在中國入組AR-PROTAC（GT20029）**脫髮II期臨床試驗。 全球首個進入II期臨床試驗的外用PROTAC化合物。
敏銳度。 2023年2月1日，OT-101的III期臨床試驗在中國完成受試者入組。 全球首個低濃度阿托品及其類似物的II期國際多中心臨床試驗，包括中國人群。
德琪醫藥。 2023年5月18日，FDA批准了ATG-031的臨床試驗。 全球首個進入腫瘤領域臨床開發的抗CD24單轉殖抗體**。
Harbour BioMed. 2023年1月12日，全球首個靶向B7H7的抗體在美國獲批臨床試驗。 全球首個靶向B7H7的單轉殖抗體已正式獲批進入臨床階段。
2023年6月5日，全球首個靶向B7H7 HHLA2的首創抗體HBM1020 I期臨床試驗在美國首例患者給藥。 全球首個靶向B7H7 HHLA2的單轉殖抗體正式獲批臨床開發。
加各比奧。 2023年7月4日，Grerecel抑制劑治療胰腺癌的關鍵性臨床試驗獲得CDE批准。 全球首個被批准用於胰腺癌關鍵臨床研究的均質靶標專案。
三葉草生物。
2023年12月13日，RSV候選疫苗的1期臨床試驗啟動。 中國開發的首個RSV Pref（基於融合前構象的F蛋白）候選疫苗已進入臨床試驗。
博安生物科技。 2023年2月13日，CD25創新抗體BA1106I期臨床試驗首例患者給藥。 國內首個進入臨床階段的實體瘤CD25創新抗體。
2023年2月14日，I期臨床試驗首例患者接種抗IL-4R創新長效單轉殖抗體BA2101。 國內首個進入臨床階段的抗IL-4R長效新藥。
2023年8月29日，CEA CD3創新雙特異性抗體進入國內！ 博安生物BA1202完成了第乙個受試者的給藥。 國內首個進入臨床階段的CEA CD3雙特異性抗體產品。
2023年10月30日，納武利尤單抗注射液III期臨床試驗入組首例患者。 opdivo生物類似藥在中國的首個III期臨床試驗。
圖7 2023年18A股港股通生物科技的IND投量（由風碩創投編制）。
7BD在2023年這批企業中，出牌首付最大的是康諾亞樂普生物將CMG901的全球權益轉讓給阿斯利康，預付款為063 億美元，超過 11 億美元的潛在研發和銷售相關里程碑付款。
這也是許多產品“重獲”的一年，例如百濟神州從諾華收購TIGIT抑制劑ociperlimab和PD-1抑制劑替雷利珠單抗，以及Jacobio從艾伯維手中奪回SHP2抑制劑。
圖8 2023年18A股港股通生物科技BD情況（風碩創投編制）。
8、人員和核心技術人員變動的企業包括君實生物科技。
CFO變動的公司包括康希諾、諾誠健華、康方生物、金拓醫藥、再鼎醫藥、藥明巨諾和榮昌生物。
首席商務官的變更是Ascentage Pharma。
總裁 全球腫瘤研發領導者已經更換了公司，包括再鼎醫藥。
首席運營官變動的公司包括雲頂新耀。
首席技術官變動的公司包括雲頂新耀。
Sirnaomics的臨床前和臨床開發高階副總裁的變更。
首席醫療官變動的公司包括聖諾製藥（Sirnaomics）。
圖9 2023年18A股港股通生物科技人事變動（風碩創投整理）。
結語 2023年是中國醫藥行業創下多項紀錄的一年，這些榮譽主要集中在中國醫藥行業的“老錢”和一級市場的“新錢”企業。 與此形成鮮明對比的是，中期初期湧現的這批港股通18A創新藥公司，股價不斷創下新低紀錄。 熱門IPO並不經常發生，熱門許可證退出也不經常發生。 大熱過後，會有大寒，大寒過後，會有陽光明媚的春天。 只有醫學與太陽和月亮同在。 免責宣告：以上內容僅供參考，不構成投資建議。
富有成效的冒險。 風碩創投成立於2019年，專注於大健康領域的投資。 風碩創業投資是一家以基礎面研究為基礎的風險投資，專注於挖掘公司的長期發展價值。 通過多維度認知和不斷自我進化，構建完整的投資體系。 我們有受託人基因，對資本市場有敬畏之心，把風控放在首位，以狙擊手的風格和專業的眼光持續為投資者創造價值。