中國首個羊水CNV測序試劑盒正式獲批

近日，北京經濟技術開發區企業安諾有達基因科技（北京）**的“染色體非整倍體和基因微缺失檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”（以下簡稱“CNV-Seq檢測試劑盒”）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准。 這是國內首個基於二代測序方法和產前“染色體非整倍體和基因微缺失”的檢測試劑盒。

據悉，CNV-Seq檢測試劑盒的獲批填補了我國產前分子診斷的空白，特別是在染色體微缺失的產前診斷方面。 從功能上看，安諾蘭的CNV-Seq檢測試劑盒可以同時檢測羊水樣本中的染色體非整倍體和拷貝數變異（CNV），有助於孕婦在分娩前發現胎兒出生缺陷。 此外，CNV-Seq檢測試劑盒具有檢測內容廣、通量高、周期短等優點，約7天即可獲得檢測結果。

該產品的獲批，為未來同類產品獲得監管機構審批建立了標準，也提振了業界對NGS技術在產前診斷中的應用信心，標誌著NGS技術在我國出生缺陷防控體系建設中又邁出了關鍵一步。 “庵野有田相關負責人說。 作為2015年國家衛健委高通量基因測序臨床應用試點單位，安諾路在NGS臨床應用方面積累了豐富的經驗，未來將依託多組學技術優勢，繼續為生命科學研究提供專業的整體解決方案，緊跟行業發展趨勢，推動技術成果轉化， 並有助於出生缺陷預防和控制、腫瘤基因檢測和病原微生物檢測等臨床問題。（記者 梁倩 北京報道）。

編輯：於江。