2024年1月10日,由科興控股生物科技股份有限公司(以下簡稱“科興科興”)疫苗科技有限公司聯合研發口服六價重組劑減毒活輪狀病毒疫苗(Vero細胞)。獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥品臨床試驗批准書。
國家藥品監督管理局**。
疫苗涵蓋G1、G2、G3、G4、G9、P1A[8]。輪狀病毒血清型共有六種,目前正在中國開發中涵蓋最廣泛的型別輪狀病毒疫苗之一。
人類輪狀病毒 (HRV) 是 5 歲以下兒童嚴重胃腸炎和死亡的主要原因之一1,也是全世界嬰幼兒嚴重腹瀉病的最常見原因2。 腹瀉是全球 5 歲以下兒童傳染病死亡的第二大原因**,輪狀病毒胃腸炎 (RVGE) 是該年齡組兒童嚴重致死性腹瀉的原因首先也是最重要的**。每年在全球範圍內1000萬重病患者RVGE 案例和11.80,000 1830,000人死亡,這些死亡中約有41%發生在:亞洲
迄今為止,全球已鑑定出 41 g 基因型和 57 p 基因型的輪狀病毒3,其中:6 G 型(G1、G2、G3、G4、G9 和 G12)和3 種 P 型(p[4], p[6], p[8])佔主導地位4。 中國監測資料顯示,2012年後在中國流行的主要RV毒株為G9P [8]、G3P [8]、G1P [8]、G2P [4]等g4p[8],中國不同地區間優勢基因型無差異。 2012—2017年,G9P [8]取代G3P [8]成為優勢菌株,佔大量,到 2018 年,G9P [8] 佔5,6。然而,目前可用的輪狀病毒疫苗不包括輪狀病毒血清型。
為滿足輪狀病毒防控需求,科興公司採用人牛復配技術製備了六價疫苗,覆蓋了我國90%以上的輪狀病毒型別。
科興研發總經理胡亞玲說
希望該產品盡快上市,以更好地保護兒童免受輪狀病毒的侵害。 科興始終專注於生物醫藥領域的科學創新,通過自主研發、對外合作等方式不斷拓展產品管線,滿足疾病防治需求。 近年來,多項科興產品已獲批進行臨床試驗,部分在研產品已進入後期研究階段。 ”
未來,科興將繼續推進多平台、多品類產品的研發,為全球疾病防控提供優質的產品和服務。
引用。 1] 兒童輪狀病毒胃腸炎免疫預防專家共識(2020年版)[J].中國實用臨床兒科雜誌, 2021, (1): 2-13
2] 長三角免疫計畫整合專案組,中華醫學會傳染病分會兒科感染與肝病學組。 "兒童輪狀病毒胃腸炎防治專家共識(2020年版)。"中華預防醫學雜誌 544(2020):14.
3]manouana, gédéon prince et al. “molecular surveillance and genetic divergence of rot**irus a antigenic epitopes in gabonese children with acute gastroenteritis.” ebiomedicine vol. 73 (2021): 103648. doi:10.1016/j.ebiom.2021.103648
4]santos, norma, and yasutaka hoshino. “global distribution of rot**irus serotypes/genotypes and its implication for the development and implementation of an effective rot**irus vaccine.” reviews in medical virology vol. 15,1 (2005): 29-56. doi:10.1002/rmv.448
5]zhou, xuan et al. “surveillance of human rot**iruses in wuhan, china (2019-2022): whole-genome analysis of emerging ds-1-like g8p[8] rot**irus.” international journal of molecular sciences vol. 24,15 12189. 29 jul. 2023, doi:10.3390/ijms241512189
6]peng, rui et al. “reassortment and genomic analysis of a g9p[8]-e2 rot**irus isolated in china.” virology journal vol. 20,1 135. 22 jun. 2023, doi:10.1186/s12985-023-02064-5