2023年,在政策驅動下,我國幹細胞產業將快速擴張幹細胞新藥的應用也迎來了歷史性的井噴!根據國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)據官網顯示,截至2023年8月,全國已有近100例病例40家企業已有60多個幹細胞產品提交IND批准足以看出,我國幹細胞產品的研發與日俱增。
其中,值得一提的是:華夏源細胞群自 2023 年 7 月起獲得幹細胞產品“Elpis人臍帶間充質幹細胞注射液”。自第五個適應症IND受理以來,一舉成為眾多企業之一幹細胞新藥IND受理數量最多的公司領跑全國
目前,華夏源原創研究幹細胞產品“Elpis人臍帶間充質幹細胞注射液”。宣布的5種適應症涵蓋了更常見的自身免疫性疾病中度至重度慢性斑塊狀銀屑病、重度狼瘡性腎炎、中度至重度活動性炎症性腸病還有慢性急性(亞急性)肝衰竭跟中度至重度宮腔粘連其中四家已獲得默許,可以進行新藥的臨床試驗。
截至目前,華夏源已有5個產品適應症“ELPIS人臍帶間充質幹細胞注射液”獲得CDE受理,其中4個已獲批臨床試驗模式,第五個預計將於今年10月獲得IND批准。
華夏源的“ELPIS人臍帶間充質幹細胞注射液”的成功,也經歷了漫長而艱苦的研發歷程,產品多次獲得重大專項資金,並在不同階段給予積極支援。
十一月
由華夏源細胞集團領銜“臍帶間充質幹細胞注射液應用於銀屑病和糖尿病門診的研發專案”。已成功選擇重大工業技術攻關專案這也是當時唯一入選的幹細胞和再生醫學專案!
四月
華夏元韓元張江國家自主創新專項發展** 首批扶持華夏源電池集團成為示範區首批獲得專項發展資金的企業,並獲得財政補貼。
六月
獲得華夏源“ELPIS人臍帶幹細胞注射液”中國食品藥品監督檢驗研究院,檢驗報告:(SH202006168)。華夏源成功獲得中國檢驗檢驗學會檢驗報告,標誌著Electrops臍帶間充質幹細胞產品在製備工藝和質量控制方面得到了國家權威機構的認可。
七月
宗明,上海市副市長考察團一行蒞臨華夏園調研指導,了解華夏園首款細胞產品“ELPIS臍帶間充質幹細胞注射液”的進展情況。
七月
華夏源細胞組“Elpis臍帶間充質幹細胞研發專案”成功獲得上海市科委2021年度上海市高新技術成果轉化專案認證
八月
華夏源“臍帶間充質幹細胞**狼瘡性腎炎”專案獲得上海市“科技創新行動計畫”生物醫藥科技支撐專項支援。這是華夏源在幹細胞藥物研發自主創新道路上的第二次承擔全市領先研究專案和課題。
10 月 25 日
華夏源迎來了“ELPIS人臍帶間充質幹細胞注射液”的首個適應症。中度至重度慢性斑塊狀銀屑病,正式獲得國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)頒發的藥品臨床試驗批准通知書(公告號:2021LP01737)。 華夏源的“Elpis人臍帶間充質幹細胞注射液”是國內首個治療銀屑病的幹細胞新藥。
6 月 16 日
華夏源第二款“ELPIS人臍帶間充質幹細胞注射液”(受理號CXSL2200142)正式獲國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批准進行藥物臨床試驗(公告號:2022LP00973)。 華夏園“ELPIS人臍帶間充質幹細胞注射液”是中國首個獲批用於狼瘡性腎炎臨床試驗的幹細胞新藥**
2 月 10 日
華夏源第三項“ELPIS人臍帶間充質幹細胞注射液”(受理號:CXSL2200581)正式獲國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批准藥物臨床試驗批准(公告號:2023LP00238),可開展Ib期臨床試驗。 這是華夏源幹細胞新藥產品的第三個應用方向,也將為慢性急性(亞急性)肝衰竭帶來新的選擇。
4 月 6 日
華夏源第四個專案“ELPIS人臍帶間充質幹細胞注射液”(受理號:CXSL2300030)獲得國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式批准(公告號:2023LP00589)。 這是華夏源幹細胞新產品的第四個應用方向,也代表著國內首個用於宮腔粘連的幹細胞新藥即將進入臨床。
7 月 21 日
華夏源原創幹細胞產品“ELPIS人臍帶間充質幹細胞注射液”第五適應症的IND申請(IND)獲受理(受理號:CXSL2300501)。 這是華夏源ELPIS產品獲得CDE驗收的第五個適應症中度至重度活動性炎症性腸病它是一種比較常見的自身免疫性疾病型別,這進一步表明自身免疫性疾病領域是華夏源集團幹細胞產品的主要應用方向。