ISO 13485 是專門為醫療器械行業質量管理體系 （QMS） 制定的國際標準。 該標準基於 ISO 9001 的質量管理原則，但經過修改以確保適用於醫療器械的設計、開發、生產、安裝和售後服務過程。 ISO 13485 的目的是促進全球醫療器械行業的標準化，並幫助製造商設計和實施質量管理體系，以提高產品質量和安全性，並滿足客戶和法規要求。
熱點引擎程式是ISO 13485的主要內容。
ISO 13485標準主要包括以下幾個方面：
質量管理體系：要求公司建立、實施、維護和持續改進質量管理體系，包括記錄在案的程式和記錄。
管理責任：最高管理層必須表現出對質量管理體系的承諾，確保資源的有效分配和質量目標的設定。
資源管理：包括為質量管理體系提供必要的人力、設施和環境資源。
產品實現：包括產品開發、設計、採購、生產和服務交付流程的規劃和實施。
測量、分析和改進：要求企業對質量管理體系進行監控和測量，並基於資料分析進行持續改進。
認證過程。 準備階段：公司需要建立並實施符合ISO 13485要求的質量管理體系。 這包括準備適用的程式檔案、實施內部培訓、內部審計和管理評審等。
選擇認證機構：企業需要選擇有資質的第三方認證機構進行審核。
初步審核（第一階段）：認證機構將進行初步審核，以評估公司的質量管理體系是否準備好進行詳細審核。
詳細審核（第二階段）：初步審核通過後，認證機構將進行詳細審核，詳細檢查公司的質量管理體系是否符合標準要求，是否得到有效執行。
證書頒發：詳細審查通過後，認證機構將頒發ISO 13485認證證書。
監督審核：為了保持認證的有效性，公司將定期接受監督審核。
認證的好處：
提高產品質量：通過實施和維護ISO 13485標準的要求，可以提高醫療器械的質量和安全性。
增強市場競爭力：ISO 13485認證是國際公認的標誌，有助於提高企業的信譽和競爭力。
滿足法規要求：在許多國家/地區，符合 ISO 13485 的質量管理體系是獲得醫療器械批准的先決條件。
持續改進：標準鼓勵企業不斷改進其流程和系統，以提高其效率和有效性。
ISO 13485 認證為醫療器械製造商提供了乙個清晰的框架，用於建立有效的質量管理體系，這對於確保產品質量並滿足客戶和法規要求至關重要。