united states pharmacopeia
新版《美國藥典》
折光儀相關變化
USP <831> 發布。
2023年12月1日，USP 831新版正式發布改變有以下四點。
裝置確認。
IQ、OQ 和 PQ 的實現。
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安東帕製藥行業專家更改內容：
新版藥典規定，折光儀需要三項認證：安裝認證（IQ）、操作認證（OQ）和效能認證（PQ）。
qualification of refractometers can be divided into three elements: installation qualification (iq), operational qualification (oq), and performance qualification(pq). for further discussion, see analytical instrument qualification 〈1058〉.”
安東帕解決方案：
安東帕的折光率儀具有標準化的 4 Q - 製藥認證包 （PQP），全面涵蓋 IQ、OQ 和 PQ"資格確定計畫" ，"風險分析"跟"資格確定說明"認證服務內容。
溫度驗證。
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安東帕製藥行業專家更改內容：
新版藥典明確了折光儀的OQ應驗證樣品的溫度控制; 在指定溫度下，讀數至少精確到01º。
the oq for the refractometer should verify the temperature control of the sample…”
at the prescribed temperature, with readings accurate to at least ±0.1º.”
安東帕解決方案：
安東帕的折光儀 ABBEMAT T-Check 具有現場溫度校準和校正功能。
在合適的溫度下進行最精確的折射率測量
審計跟蹤中的溫度校正報告，以實現完全可追溯性
溫度校準報告包含所有相關資訊和詳細資訊
提供完全可追溯的資料（以滿足製藥認證過程的要求）。
精度、重複性、
認證標準物質
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安東帕製藥行業專家更改內容：
新版藥典明確了折光儀需要滿足以下要求：
儀器精度至少為00001
所用認證參考物質的擴充套件不確定度必須等於或優於 0001
對於每種經認證的參考物質，應至少進行六次重複測量，其結果等於或小於儀器規定的重複性效能規格（由製造商提供）。
the apparatus should provide refractive index readings to ±0.0001…”
the certified reference materials used must h**e an equal or better expanded uncertainty than ±0.001.”
verify the repeatability of the refractometer by measuring at least two different certified reference materials covering the intended operational range of the instrument. perform at least six replicate measurements of each certified reference material. the result should be equal to or less than the stated repeatability performance specification of the instrument (as provided by the manufacturer)”
安東帕解決方案：
安東帕折光儀用於折光率和濃度的常規質量控制測量，精度為 +-00001 nd，遠遠超出標準。
Abbemat 完全能夠使用符合 USP 831 的客戶參考樣品來測試準確性和可重複性。
定期校準要求。
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安東帕製藥行業專家更改內容：
新版藥典明確了折光儀的PQ應定期或當前進行。
pq includes two stages: periodic instrument calibration and performance evaluation. instrument calibration should be performed periodically according to the instrument manufacturer’s instructions. the second stage of pq evaluation should be conducted at regular intervals or on day of use by verifying the refractive index of suitable reference materials.”
安東帕解決方案：
安東帕的折光儀ABBEMAT具有基於軟體內建功能的自檢方法，方便、快捷且完全符合PQ規定。
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