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確保最佳質量是任何質量管理體系（QMS）的關鍵作用。 質量管理體系可以預防、識別和糾正產品質量中的任何缺陷，在某些行業中，這些缺陷可以挽救生命。
這就是為什麼擁有可靠的質量管理體系至關重要的原因，尤其是在您必須遵守 ISO、歐盟或 FDA 法規的情況下。 系統必須採取主動和被動措施，以確保合規性，並使用正確的程式快速糾正任何質量問題。
乍一看，與質量管理相關的質量術語似乎存在一些重疊或冗餘。 質量管理的這些領域確實密切合作，但每個領域都有不同的定義和作用。
質量管理體系（QMS）是監控和確保最終產品質量的整體系統。 該系統包括質量控制和質量保證，以及風險管理和CAPA等其他步驟。
質量保證 （QA） 是系統的乙個積極部分。 QA 確保制定正確的程式，以確保高質量和合規的產品或服務。
質量控制 （QC） 是系統的檢查部分，用於評估產品或服務以發現任何缺陷或質量問題。
質量控制、質量保證和質量管理體系都是系統中的關鍵齒輪，以確保生產一致性並符合 ISO、歐盟或 FDA 標準和法規。
他們相互依賴並相互通知，以建立乙個不會讓任何不合格項溜走的系統。
QA的主動和預防措施與QC的綜合評估和質量檢查，以及與商品和服務質量相關的QMS之間不應有差距。
雖然 QA 和 QC 之間存在某些相似之處，但組織必須將它們視為 QMS 的單獨和不同部分才能有效。
QA 和 QC 之間的主要區別包括以下幾點。
QA是積極主動的，涉及先發制人的步驟，以確保高質量的產品或服務。
QC是被動的，負責產品和服務的測試和評估，以確定它們是否符合質量標準。
QA 側重於必須到位的流程，以防止首先發生任何質量問題。
QC 專注於成品，並標記可能導致客戶投訴或不合規的任何問題。
QA是系統的，旨在建立總體方法和程式，以防止質量標準出現問題。
質量控制是細粒度的，深入到零件、原材料和客戶服務流程中，以解決質量問題的根本原因。
QA體系是整個生產團隊要遵循的質量標準。
質量控制通常由單獨的質量控制官處理，負責檢查最終產品以識別缺陷和缺點。
每個企業都應該考慮某種形式的質量管理體系，包括質量保證和質量控制，即使是最小的製造商。 這是良好的商業慣例。
然而，對於航空、汽車、製藥和醫療裝置等安全和質量至關重要的行業的企業來說，具有嚴格的 QA 和 QC 程式的 QMS 可能是一項法律要求。
一些需要 QMS 的 ISO、EU 和 FDA 標準和法規包括：
ISO 13485：2016 規定了醫療器械開發人員的 QMS 要求。
ISO 9001是生產和服務行業的國際質量標準。
歐盟MDR歐盟醫療器械法規。
歐盟 IVDR 歐盟體外診斷裝置法規。
FDA 21 CFR Part 820 美國醫療器械法規。
FDA 21 CFR Part 11 美國電子質量管理醫療器械法規。
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