國家食品藥品監督管理局根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品網路銷售監督管理辦法》《藥品檢驗管理辦法(試行)》,組織制定了《藥品網路交易第三方平台檢查(試行)指引》(以下簡稱《檢查指引》),加強對藥品網路經營的監管流程,確保監管無盲點,落實“網管網”數位化監管要求和引導。第三方網上毒品交易平台加強自身合規管理,落實平台主體責任,維護市場公平競爭秩序,促進藥品流通高質量發展。
1.資質資訊公示能力(平台&商家)。
1.1.平台認證和展示。
藥品網路交易第三方平台提供藥品網路零售平台服務的,應當依法取得《網際網絡藥品資訊服務資質證書》和《藥品網路交易服務第三方平台備案證書》,且沒有其他**、應用、小程式或其他網路載體未備案開展第三方平台活動。 並在其首頁或經營活動主頁的顯著位置,繼續公示營業執照、相關行政許可或備案、投訴舉報方式等資訊,或鏈結上述資訊。 相關資訊發生變更的,應當在10個工作日內完成更新公告。
1.2 商戶資格及展示。
平台應設定乙個部分來展示商家的資格證書。 用於直接或間接(通過鏈結識別)持續宣傳入駐企業營業執照、藥品營業執照、執業藥師註冊證。 相關資訊發生變更的,應當在10個工作日內完成更新公示,並通知平台質量人員審核。
2.質量合規控制能力(商家和產品)。
2.1 商戶管理要求(三個階段)。
2.1.1. 入住前審查。
第三方毒品網路交易平台應當依法對首次申請進入平台的經營者提交的營業執照、個人身份、位址、**等主體資格或者資訊進行核實登記,建立登記檔案,至少每半年核查更新一次。 一般情況下,應驗證以下內容:
(一)未取得營業執照的自然人經營者是否符合《中華人民共和國電子商務法》關於免予實體登記的要求;
2)經營者在平台上提供的營業執照和相關許可證、資質證明上的主體資訊是否一致,是否存在偽造、塗改、冒用、過期等情形;
3)平台運營者是否按照相關許可資格證書中規定的主要經營業態、經營範圍、認可的經營模式開展經營活動,如商家藥品證經營模式只能為零售的TOC平台、商家藥品許可經營模式只能批發的TOB平台等。藥品上市許可持有人、生產企業、商家藥品許可證到期未續期、藥品許可證被吊銷的不符合准入條件的;
4)經營模式為零售的,應當核實平台內藥品經營者的藥品經營許可證和質量安全保障能力。如有必要,可要求業務人員到現場核實。 從事處方藥、A類非處方藥經營藥品零售活動的經營者,應當配備依法具有資格、適合經營範圍和品種的藥劑師或者其他醫藥技術人員; 有適合其經營藥品的經營場所、裝置、陳列、儲存設施和衛生環境,在超市等場所從事藥品零售活動的,應當有獨立的經營區域; 有適合其所經營藥品的質量管理機構或人員; **藥品質量質量管理體系,符合質量管理和可追溯性要求的資訊管理體系,藥品管理質量管理標準要求。
2.1.2、租戶之間的合規控制。
對平台內經營者進行動態監測,提示平台經營者及時變更許可證、個人身份等資訊,及時提醒平台經營者不再符合市場主體登記豁免條件依法辦理市場主體登記,並應當在7個工作日內審核經營者在平台上提交的變更資訊; 並完成更新和宣傳。平台與入駐商戶簽訂的協議,檢查協議中藥品質量安全責任相關條款是否明確質量安全責任主體、質量安全保障機制履約情況等,並定期進行評估。
定期檢查入駐平台商戶是否有超出範圍和方式經營毒品的行為: 1重點關注B2C平台是否由未取得藥品零售經營許可證的藥品上市許可持有人(包括中藥湯片生產企業)、批發企業、連鎖總部直接向消費者銷售藥品。 抽查入駐平台的商家是否通過買藥送藥、買貨送藥等方式向個人捐贈處方藥和A類非處方藥。 商家發生嚴重違法行為時,應當及時停止網路交易平台服務,撤消或者關閉違規商戶的門店,及時停止展示涉毒資訊,並有刪除、遮蔽違法資訊等記錄。 違規申訴的商家是否按照平台規則受到處罰,情節是否嚴重,向違規主體所在監管部門向當地藥品監管部門舉報平台舉報商家違法活動的流程、渠道和記錄。
2.1.3、退市後合規清理。
商家下線後,產品及時下線。 售後服務應妥善處理(三個月內已售出的藥品的售後服務應當到位)。 商品和服務資訊、交易資訊及相關記錄儲存期限不少於5年,且自藥品有效期屆滿後不得少於1年。
2.2 藥品管理要求(回答三個問題)。
2.2.1 商家可以出售藥物嗎?
《藥品經營使用質量監督管理辦法》明確規定,藥品經營企業不得經營疫苗、醫療機構製劑、中藥製劑顆粒等國家禁止使用的藥品。 醫藥零售企業不得銷售一級藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、醫藥易製劑、合成代謝製劑、肽類激素(胰島素除外)、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。 根據商家藥品證件上的經營範圍,判斷商家家具不具備該產品的經營資質:例如,如果商家想在網上銷售胰島素,必須批准該商家是否具有經營冷藏藥品的資質,藥品證是否明確包含生物製品(含冷藏)的範圍。
2.2.2 藥物可以在網上銷售嗎?
需要確定商家放行的商品是否屬於國家藥品監督管理局發布的《藥品網路銷售禁止清單》中的藥品,如果是,則不能線上銷售。 藥品註冊證被依法撤銷、登出的,相關藥品的資訊不得公開。
2.2.3 如何線上展示藥物?
第三方網路交易平台經營者應當建立健全藥品放行規範,確保符合《網際網絡藥品資訊服務管理辦法》第九條和《廣告法》第十六條、第十九條的規定,依法加強藥品上市前審查,對廣告功能適應症進行上市前審查, 適應症、用量不得超過藥品說明書的核准內容。督促企業依法全面、真實、準確、及時地發布藥品資質資訊,平台需要為資訊披露提供必要的技術支援。
商家根據藥品屬性區分處方藥和非處方藥,並在相關網頁上顯著標註處方藥和非處方藥。 在每個處方藥展示頁面下,突出顯示了“處方藥必須在處方藥師的指導下購買和使用”等風險提示資訊。 平台不得在藥品網銷平台首頁、醫藥健康產業板塊首頁、平台經營者門店首頁展示處方藥包裝、標籤等資訊。 在達到處方藥銷售前,應當充分告知消費者相關風險預警資訊,並確認其知情,以保護消費者對所購買服務的知情權,平台應履行風險告知義務。 處方審查通過前,不得展示或提供藥品說明書,頁面不得包含功能適應症、適應症、用法用量等資訊,不得誘導購買藥品。
3.平台內處方藥銷售(監管重中之重)。
3.1 開具處方前。
平台與電子處方提供商之間的協議。 (審查處方提供者資格:在國家監管平台上取得相應資質的醫療機構和處方開具人資質:醫生執業範圍與醫院診療範圍一致,執業期限滿3年,並依法在醫院備案; 監管平台可查,其所含處方格式、顏色、內容符合衛生部門有關規定)。
3.2 處方審查。
平台處方藥購買流程符合處方後用藥,處方審核前不得支付,平台審核人應具備處方資質。 抽查處方保留記錄,檢查處方**是否真實可靠,是否有實名制。 同一賬號或同一手機號多次購買特定藥物,有風險預警機制,防止不法分子惡意購買毒品。 建立避免處方重複使用的相關措施,並有商家處方重複使用的檢查記錄。
3.3 處方審查後。
商家可以根據處方藥的銷售記錄追溯處方開具情況,檢查是否存在無處方配售處方藥的情況,將處方內容與銷售記錄進行對比,檢查藥品品種數量是否一致,及時進行盤點,謹防不當, 缺失和多次發行。
本文內容僅代表個人觀點,僅供參考,因各地監管政策不同,請諮詢當地藥品監管部門,並根據其意見予以執行。