藥品GMP車間生產環境的質量和安全至關重要。 為了確保藥品的質量和安全,公司必須按照GMP(良好生產規範)設計和裝飾其車間。
1.設計原則。
1.功能性:車間設計應滿足生產工藝和工藝的要求,各區域的合理布局應保證生產過程的順利性和效率。
2.安全:設計應符合安全規範,確保員工安全和產品質量安全。 防火、防汙染等安全設施應齊全。
3.清潔性:車間應易於清潔和維護,防止微生物和粉塵滋生,保證生產環境的清潔度。
4.可追溯性:設計應使生產過程中的可追溯性,以促進產品質量和問題根源的可追溯性。
5.符合性:設計應符合國家法律法規和GMP標準,確保車間符合性和認證順利通過。
2.區域劃分。
1.潔淨區:用於藥品生產和包裝的區域應具有最高的潔淨度,並嚴格控制人員和貨物的進出。
2.輔助區域:用於車間的輔助功能,如裝置維護、物料儲存等。 該區域的清潔度要求可以適當降低。
3.非潔淨區:用於車間外的輔助功能,如倉庫、員工休息室等。 該區域不需要滿足清潔度要求。
三、裝修要點。
1.牆面:牆面採用無菌、無塵、防潮、防火材料裝飾,顏色以輕盈優雅為主,避免反光和眩光給員工帶來不適。
2.地面:地面應採用防滑、耐磨、易清潔的材料,顏色應以深色為主,以增強地面的耐久性和抗汙染能力。
3.頂面:頂面應採用防塵防火材料,不宜設定吊頂或僅設定簡單的吊頂。 燈具應採用高效、清潔、節能的燈具,避免陽光直射車間。
4.門窗:門窗應採用密封性好、不易變形的材料製成,避免外部汙染進入車間。 窗台應設定易於清潔的斜坡,以防止灰塵堆積。
四、空氣淨化系統。
1.空氣淨化系統是製藥GMP車間的重要組成部分,應滿足生產所需的潔淨度和濕度要求。
2.根據車間的工藝要求和潔淨度等級,合理選擇空氣淨化裝置的型號和配置,確保空氣質素達標。
3.定期對空氣淨化裝置進行維護保養,確保裝置的穩定性和可靠性。
5.人事管理。
1.制定嚴格的人員出入管理制度,控制人員流動,避免外界汙染帶入車間。
2.員工在進入車間前,應執行穿衣、洗手、風淋等嚴格程式,確保員工身體和衣物的清潔度符合要求。
3.定期對員工進行GMP知識和安全培訓,提高員工的質量意識和安全意識。
6.物料管理。
1.制定嚴格的物料出入管理制度,確保物料質量符合要求,防止汙染和交叉汙染。
2.物料應按品種、規格、批次等分類貯存,標識清晰,便於追溯和管理。
3.加強對物料的清潔消毒,確保物料在儲存和使用過程中的衛生質量。