自2024年初以來，已有3款創新藥獲批上市。
1月9日，國家食品藥品監督管理總局宣布批准啟金製藥申報的中藥1推出1類創新藥兒茶上清液丸，治療輕度**口瘡性潰瘍上焦熱症候群。 同日，衛材侖卡奈單抗注射液獲NMPA批准用於治療阿爾茨海默病所致輕度認知障礙和阿爾茨海默病所致輕度痴呆。 1月10日，禮來宣布加卡尼珠單抗注射液獲得國家食品藥品監督管理總局正式批准用於預防偏頭痛。
近年來，我國藥企加大了新藥研發力度，創新藥審評審批程序加快。 據統計，2024年共有40個創新藥獲批上市，超過2024年已審評審批的21個創新藥數量。
在2024年已審評審批的創新藥中，本土創新藥35個，進口藥5個。 同時，我國創新藥上市審批通道更加暢通，2024年獲批優先審評和特別審批上市的創新藥數量分別為7個和4個。
從藥物型別來看，創新化學藥19種，創新生物藥13種，中成藥和天然藥物5種，診斷工具3種。 **從領域來看，延續近年來新藥趨勢，獲批抗腫瘤藥物數量最多，佔比超過35%。
值得一提的是，在抗腫瘤領域，已有或將於2024年獲批上市申請的多款創新藥，涵蓋雙特異性抗體、ADC、小分子酪氨酸激酶抑制劑、KRAS-G12C抑制劑等熱門藥型。
在雙特異性抗體品種中，康方生物的伊沃昔單抗和強生特瑞珠單抗的上市申請已於2024年8月受理，均已獲得優先審評資格。 伊沃昔單抗的擬議適應症是培美曲塞和卡鉑聯合治療區域性晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌，這些肺癌具有EGFR突變，且在EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療後進展**。 Teritumab 旨在用於既往接受過至少三種治療的多發性骨髓瘤患者，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗 CD38 單轉殖抗體。 ** 在業內，這兩款藥物預計將於2024年第三季度獲批上市。
ADC品種中，注射用替侖妥昔單抗的上市申請於2024年7月受理，並已獲得優先審評資格，申請適應症為單藥治療***難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤。 業界預計其批准將於 2024 年第三季度獲得批准。
華東醫藥索妥昔單抗上市申請於2024年10月獲理，並已獲優先審評，用於既往接受過1-3個系統**葉酸受體（FR）陽性葉酸受體（FR）治療的鉑類耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者。 華東醫藥表示，該產品預計將於2024年獲批上市。
2024年5月，HER2 ADC A166的上市申請獲批，用於HER2陽性不可切除的區域性晚期**或轉移性乳腺癌，既往抗HER2**二線治療失敗。 此前，Columbotai曾表示，預計將於2024年下半年或2024年上半年在中國市場推出A166等核心產品的商業化。
由周童編輯。
綜合自國家食品藥品監督管理總局、企業公告、深交所互動易、洞察資料庫等）。