藥品 俄羅斯GMP認證 - 俄羅斯GMP證書 - 標準GOST P 52249
俄羅斯GMP證書（GOST P 52249）。
流行的全球標準GMP成立於1963年。 該GMP證書包含藥品、各種食品新增劑和醫療器械生產的法規和指南。 俄羅斯GMP標準的國內類似物是俄羅斯國家標準GOST R 52249。
成功獲得俄羅斯GMP證書表明貴公司嚴格按照俄羅斯現行GMP要求生產產品。 收到俄羅斯GMP證書後，您的公司將被納入俄羅斯驗證的組織註冊系統。
俄羅斯藥品的GMP認證體系是什麼？
俄羅斯GMP證書的頒發和註冊認證體系不是對藥品本身的註冊評估，而是對生產該藥品的公司的生產合規評估。 通過此合格評定，公司確認其符合以下標準：
技術流程標準化;
為生產優質產品提供了必要條件;
公司組織並進行旨在確定生產關鍵階段的測試;
員工指示已制定，員工必須遵守;
建立了藥品生產質量安全控制體系。
在俄羅斯註冊藥品是否需要強制性GMP認證？
俄羅斯藥品註冊的強制性合格評定是以藥品註冊的形式進行的。 根據評估結果，衛生部頒發藥品註冊證書（RC）。 在俄羅斯聯邦境內銷售藥品需要俄羅斯藥品註冊證（歐亞聯盟藥品註冊證）。
在俄羅斯頒發藥品註冊證書時，將進行測試以確定服用藥物的效果及其無害性。
藥品的GMP認證是乙個自願的過程。 目的是確定產品是否符合GOST標準或TU技術規範的要求。 通過自願接受合格認證評估，企業家可以使他們的產品與眾不同，並增加消費者對它們的需求。 有了證書，就可以更容易地進入新市場並贏得投標。
俄羅斯GMP證書的有效期是多久？
根據俄羅斯GOST R 52249-2009標準要求簽發的俄羅斯GMP g-book有效期為1-3年。
俄羅斯GMP合格證書到期後，需要再次辦理手續，向申請人頒發新的GMP合格證書。
在俄羅斯聯邦合法銷售藥品的藥品強制認證 - 衛生部藥品註冊證書 - 無限期有效。
自願藥品註冊證有效期為1-3年。
需要申請頒發俄羅斯GMP證書（GOST R 52249）嗎？
建議所有從事藥品和其他化學產品生產的組織都可以在本標準的框架內進行GMP認證程式。
在歐亞經濟聯盟國家，GMP合格評定是乙個自願程式。 然而，歐亞聯盟市場對此類GMP證書的需求量很大，因此大多數製藥商轉向GMP認證中心以獲得此類證書。
俄羅斯GMP證書有什麼優勢？
在俄羅斯成功完成GMP認證檢查和頒發GMP證書將使您的公司能夠：
增加消費者和業務合作夥伴的信心，從而增加自己的銷售額;
符合所有國際藥品生產標準;
增加獲得**訂單的機會;
產品出口到國外。 事實上，大多數外國公司只從成功通過GMP認證的公司採購;
吸引新投資者。 乙個組織對GMP標準的遵守可以對生產過程的穩定性和安全性產生積極影響，從而大大增加公司的投資吸引力。
如何實施和俄羅斯GMP認證？
俄羅斯的GMP認證過程分階段進行：
分析生產過程和現有管理體系;
制定GMP標準的實施計畫（計畫）;
制定必要的檔案 - 製造產品的基礎設施管理和質量控制的企業標準;
執行所有準備好的檔案，在生產過程中引入變更（如有必要），分配人員職責，分析可能的風險;
現場審核，頒發俄羅斯GMP證書，在相關註冊系統中註冊組織。