全身毒性試驗應滿足哪些要求，GB T 16886 11 2021

標準編號：GB T 1688611-2021

標準名稱：醫療器械的生物學評價 第11部分：全身毒性試驗。

適用範圍：本檔案規定了對醫療器械材料引起的潛在全身不良反應的評價要求，並給出了試驗程式的指南。 本檔案適用於醫療器械或材料的全身毒性研究。

注：本標準已於2022年12月1日正式實施。

技術諮詢：136-1029-1689 張工。

全身毒性試驗的重要術語和定義。

1.劑量效應：劑量與個體或一組研究物件對特定生物反應的反應程度之間的關係;

2.急性全身毒性：24小時內一次、多次或連續接觸試樣後任何時間發生的不良反應;

3.亞急性全身毒性：在24小時至28天內多次或連續暴露於測試樣品後發生的不良反應。 其中，亞急性靜脈內檢查通常定義為持續 24 小時至 14 天;

4.慢性全身毒性：在反覆或連續暴露於測試樣本後，在個體一生中的絕大多數時間內發生的不良反應。 慢性全身毒性研究通常持續 6 至 12 個月;

5.亞慢性全身毒性：反覆或連續暴露於測試樣本後，在個體的部分生命中發生的不良反應。 齧齒動物的亞慢性毒性研究通常持續 90 天，而在其他物種中不超過其壽命的 10%。 亞慢速靜脈注射檢查通常指定接觸時間為 14 至 28 天。