**： 製藥情報頭條***
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2月4日，默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：KEYTRUDA，簡稱：K藥）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，聯合吉西他濱、順鉑一線用於區域性晚期或轉移性膽道癌（BTC）患者的一線治療。
在默克公司官宣2023年財報、K藥成功晉公升為新藥之王的第三天，K藥新適應症獲批的訊息就從中國傳來，據統計，這是K藥在中國獲批的第13個適應症。
表1：帕博利珠單抗在中國獲批的適應症
資料**：製藥情報資料。
許多跡象是有福的
藥物K是默沙東公司自主研發的PD-1人源化單轉殖抗體，通過與PD-1受體結合阻斷受體PD-1與PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而抑制腫瘤細胞。 自2018年7月20日正式進入國內市場以來，其在中國的適應症陣容不斷擴大，截至目前，已覆蓋黑色素瘤、肺癌、食管癌、結直腸癌、頭頸癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、膽道癌和MSI-H實體瘤。
此次，中國獲批的K類藥物適應症是區域性晚期或轉移性膽道癌。
據了解，膽道癌是一種非常兇猛的疾病，由於發病隱匿、早期症狀不明顯、不典型、進展迅速等特點，使膽道癌患者大多在確診時已進入晚期，晚期患者5年內生存率不足5%， 而大多數晚期膽道癌患者的生存時間不到1年。
這一新適應症的獲批也得益於他出色的試驗資料，根據Keynote-966資料，中位OS（141個月 vs 127個月）、客觀緩解率（ORR）（360% vs 28.9%），中位緩解持續時間 （DOR） （102 個月 vs 9帕博利珠單抗聯合GC方案可顯著提高患者的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），這一新適應症的擴充套件也為中國膽道癌患者帶來了新的選擇。
全球獲批K類藥物的適應症多種多樣，全球已有近40種適應症獲批用於K類藥物。
早在2013-2018年，默沙東就一直在大規模探索癌症**，目前已有多項癌症適應症獲批上市。 也正是因為這種歲月的積累，K藥才正式登上了醫藥之王的寶座。
奪得總冠軍藥王，衛冕迫在眉睫
2月1日，默克公布了2023年全年財務業績。 財報顯示，全年營收為601億美元，雖然營收與去年基本持平，但醫藥業務卻賺了536億美元，其中K藥銷售額250億美元，正式擊敗了老牌藥王——艾伯維旗下的修美樂，奪得醫藥王座。
圖1：2016-2023年K藥品銷售情況。
資料**：默克公司財報。
雖然老藥王修美樂因2023年專利到期、缺乏後續跟進而被帶走，但當所有人都以為默克K牢牢坐上了藥王的寶座時，一匹黑馬被擊殺——諾和諾德的司美格魯肽。
根據諾和諾德Q1-Q3財報，司美格魯肽銷售14558億美元，而默克的K藥物Q1-Q3銷售額為1843億美元。 銷售 3845億美元，但差距仍在縮小。 諾和諾德2023年財報顯示，全年營收337億美元，司美格魯肽貢獻212億美元。
要知道，司美格魯肽的**適應症在2023年6月5日就獲批了，今天的結果還有產能不足的debuff，但他在這半年裡還是創下了驚人的資料，僅三季度司美格魯肽就創收14億美元，同比飆公升734%，從資料來看， K藥物的戰鬥不會一帆風順。
K藥的危機並不止於此，還有K藥核心專利2028年到期的問題。
然而，默克公司顯然不打算坐以待斃。 公開資料顯示，索馬魯肽的註冊試驗有242項，而K類藥物的註冊數量超過1400項，全面拓展了K類藥物的適應症領域，為K類藥物築起了一道鐵牆。
此外，默克在2023年也在ADC領域投入巨資，雖然在2023年10月，默克宣布放棄與Columbotech的兩次合作中的臨床前ADC管線，但轉眼間，就與第一三共達成了新的合作，總額達220億美元。 在炙手可熱的ADC領域，巨頭之間有著一場秘密的較量，我們仍然不知道ADC能否成為K藥的接班人。
總結
2023年，藥王之戰落下帷幕，當K藥登基時，下一場防守戰就開始了。 對於默克來說，現在不是放鬆的時候，K藥能守多久的藥王寶座，就看默克的後續努力了，但K藥的“候選”適應症還有很多，這或許會成為捍衛的信心，但專利很快就到期了，默克也要審視自己，不能率先表現K藥找到繼任者。 總的來說，2024年才剛剛開始，但已經很精彩了，2024年是競爭激烈的一年。
參考資料：默克官網、官方微信。
250億美元！ 默克公司K醫藥榮獲“醫藥之王”藥物情報頭條。
K藥什麼時候能從默克的寶座上崛起？ 醫學時代。
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