隨著歐盟MDR法規的實施，風險管理流程與醫療器械的其他基本流程（例如，設計和開發、臨床評估、上市後監督等）的相互關聯性越來越強，ISO TR 24971是使用風險管理流程提高醫療器械質量、安全性和有效性的寶貴工具，並被視為實施ISO 14971：2019的指南。
本期將深入探討 ISO TR 24971，並重點介紹實施符合質量管理體系法規 （e.g. ISO CFR 820） 和相關適用法規要求（例如歐盟 MDR）的有效風險管理流程的關鍵要求和方法。
預期用途說明。
醫療器械的安全相關特性。
識別與醫療器械相關的危害和危害。
評估風險和危險情況。
醫療器械的描述應包括“合理可預見的誤用識別”的相關內容。
誤用被定義為“以製造商不打算的方式使用醫療器械，但可能由人類行為引起”，可能與誤用、特定誤用或故意將醫療器械用於其他醫療目的有關，例如超出其預期用途。
誤用可能由不同的原因引起，例如風險感知不佳和使用說明不明確。
為了幫助製造商識別危險情況下的裝置特性，ISO TR 24971 在附錄 A 中提供了完整的問題列表，以支援識別可能影響安全的裝置特性。
識別危害是風險分析過程的第一步。 危害是潛在的傷害源，可能與醫療器械的使用或產品本身（設計）有關。
通常，醫療裝置只有在發生一系列導致危險情況的事件時才會造成或導致傷害。
與故障相關的危險情況，可以設想以下不同的場景：
但是，在沒有故障或可能與特定醫療裝置存在內在聯絡**時，也可能發生危險情況。
1.每個識別的風險都需要根據特定風險的排名進行評估，具體如下：
受傷發生的可能性;
損傷的嚴重程度。
2.可以使用兩種不同的方法來估計發生的概率：定量和定性。 當有足夠的資料和置信度來估計傷害發生的可能性時，應使用定量方法。 否則，定性方法比定量方法更可靠，不確定性高。
應高度關注無法估計發生概率的情況，例如軟體故障或誤用。
當無法估計受傷的可能性時，有必要僅根據受傷的嚴重程度來評估風險。
2 月** 動態激勵計畫 6.ISO TR 24971 風險控制策略在實施風險控制措施時，優先順序至關重要。
有關風險控制選項的概述，請參閱以下場景：
1.總體殘餘風險評估是風險管理過程中的重要時刻，包括整體殘餘風險評估，即實施風險控制措施後的風險。
2.ISO TR 24971 提供了不同的輸入，可用作評估剩餘風險的起點（包括但不限於以下內容）：
不同的事件順序可能導致不同的危險情況和風險，每一種情況和風險都會導致整體殘餘風險;
不同的危險情況可能引起特定的傷害;
對醫療器械的所有操作說明進行徹底審查可能會發現不一致或難以遵循說明。
3.ISO TR 24971 列出了不同殘餘風險評估方法的示例：
權衡與醫療器械預期用途相關的收益與整體殘餘風險;
殘餘風險的視覺化表示;
與市場上同類醫療器械的比較;
聽取專家的意見，以支援與醫療器械預期收益相關的整體殘餘風險評估。
注意：不可能以可用於整體剩餘風險評估的方式將所有單個剩餘風險相加。 評估總體殘餘風險沒有首選方法，製造商有責任確定適當的方法。