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質量管理的基本概念。
WHO的GMP認為藥品製造商的質量管理是指組織在實施質量政策時的管理職能（或管理職能模式）。 質量管理的兩個主要要素是：
1. 適當的質量體系或基礎設施，包括組織結構、方法、程式和資源。
2.質量保證活動，即確保產品（或工作）符合預期質量要求所需的一系列活動的總和。
在WHO GMP和歐盟GMP中，第乙個列表是“質量管理”，它主要解釋了質量保證（QA）、GMP和質量控制（QC）的關係和含義。
質量保證 （QA）：為確保產品符合預定質量要求而進行的所有有組織的計畫活動的總和。 質量保證是乙個廣泛的概念，包括GMP和其他因素。
GMP：是質量保證的一部分，旨在確保公司的生產和控制活動始終如一地獲得符合產品質量標準的藥品。 GMP主要涉及藥品的生產和質量控制。
質量控制（QC）：質量控制是GMP的一部分，質量控制的目的是確保進行所有必要的檢查，並且所有材料或產品質量只有在確認符合要求後才能使用或投放市場。
一般來說，QA涵蓋GMP和QC，QC是GMP的乙個組成部分。
製藥公司的組織結構。
藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。 各級機構和人員的職責要明確，一定數量的具有專業知識、生產經驗和組織能力的管理人員和技術人員具備藥品生產能力。
醫藥生產企業組織特點：
1、質量管理部門獨立於生產部門等部門，由合格、有經驗的人員領導，對生產部門有一定的制約作用，而不是由生產部門主導。
2、強化了質量管理部的職能，將傳統組織中技術部的職能普遍分解，大部分職能設定在質量管理部，使質量管理不侷限於實驗室的運作，而是涉及對產品質量的所有決策。
3、專案的所有裝置、設施、電力均歸工程部管理，工程部負責裝置設施的採購、維修和保養。
4.組織內職責分工明確，每個崗位都有自己的崗位職責，並普遍實行長期責任制，如果需要設立副職，則不超過一人，避免出現問題和推諉。
質量管理部主要職責。
藥品生產企業質量管理部門負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗工作，由企業負責人直接領導。 質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有適合藥品生產規模、品種和檢驗要求的場所、儀器和裝置。 質量管理部的主要職責是：
1、制定和修訂材料、中間產品、成品的內控標準和檢驗作業規程，制定抽樣和樣品保留制度;
2、制定檢測裝置、儀器、試劑、測試溶液、標準品（或對照物質）、滴定液、培養基、實驗動物等的管理措施;
3、決定材料及中間產品的使用;
4、在成品放行前審核批次的生產記錄，決定成品的分配;
5、審查不合格品的處理程式;
6、對材料、中間產品、成品進行抽樣、檢驗、保留，出具檢驗報告;
7、監測潔淨室（區域）內粉塵顆粒和微生物的數量;
8、評價原料、中間產品、成品的質量穩定性，提供確定物料儲存期限和藥品有效期的資料;
9、制定質量管理和檢驗人員的職責。
質量檢測系統的設施和要求。
質量管理部門根據需要設立的檢驗、中藥標本、樣品觀察室等各類實驗室應與藥品生產區分開。 生物測試、微生物限度規定和放射性同位素測試在單獨的房間進行。 有特殊要求的儀器應放置在專用儀器室內，並應有防止靜電、振動、潮濕或其他外界因素的設施。 實驗動物室應與其他區域嚴格隔離，其設計和施工應符合國家有關規定。
1、理化實驗室;
2、標準溶液的配製與儲存;
3、普通儀器室;
4、精密儀器室;
5.平衡室;
6、高溫實驗室;
7、樣品保留觀察室;
8. 中藥植物標本室;
9、化學試劑倉庫（含藥品櫃）;
10.無菌室和微生物限度測試室。
批次記錄審核和成品放行。
藥品放行前，質量管理部門應審查相關記錄，包括：配料稱重過程的審查，各生產過程的檢驗記錄; 清關記錄; 中間產品質量檢驗結果; 偏差處理; 成品檢驗結果等 只有在滿足要求並經審核員簽字後才能放行。 批記錄審核的前提是與該批產品相關的所有記錄是否齊全，審核員必須根據批記錄清單逐一核對，當資訊不完整時，將其退回相關部門進行補充資訊。 記錄完成後，應檢查它們：
1、所有生產檢驗記錄的標識（產品名稱、批號、代號）是否一致;
2、原輔料、包裝材料的代號、批號、配料量是否符合配料要求;
3、生產工藝是否符合現行工藝規程和崗位SOP要求;
4、是否進行了相應的清洗作業;
5、生產記錄是否齊全，並有相關人員簽字;
6、批量產量是否按物料平衡計算，是否在規定限度內;
7、原輔材料、中間產品、成品的檢驗結果是否符合產品質量標準的要求。
8、生產過程中的偏差是否經過記錄和調查驗證;
9.生產環境是否符合規定（對於無菌產品尤其重要）。
根據檢驗情況，決定產品是否放行。 對偏差小、各種條件、引數在受控限度內的產品，判定為合格放行; 如有嚴重偏差，可能影響產品不合格判斷，並排查原因並提出處理建議; 對於不能立即判斷合格或不合格的產品，應根據具體情況進行必要的試驗或補充材料，然後提出處理意見。
對於通過批次記錄審核的產品，必須由授權人員簽署成品放行單或產品證書。
不合格的產品處理程式。
在藥品生產過程中，不合格品主要包括：
1、物料在入庫、收貨過程中被確認為不合格。
2、材料抽檢結果不合格;
3、消除材料使用過程中的零件;
4、中間產品不合格;
5、在滅菌、輕檢、包裝過程中發現的不合格產品。
6、成品檢驗結果不合格;
7、不合格庫存（如包裝破損、變質、超過保質期等）。
在收料過程中，通過目視檢查發現的不合格品，如包裝破損、吸濕性、變質、包裝材料尺寸、材質、印刷質量不達標等，一般由倉庫填寫不合格品處理表，說明原因，報質量部門審核批准，並做退貨處理。 但是，對於印刷的包裝材料，應通知第一商家確認，原則上應當場銷毀，以免丟失。
不合格的材料一般作為不合格品處理。 但特殊情況可以加以限制，如無菌原料藥只有在細菌檢測專案不合格的情況下才能作為口服原料藥使用，限制使用的材料必須執行嚴格的審批程式，經質量管理部門批准，並有相應的記錄。
在生產過程中，不合格的中間產品應由車間會同有關人員進行調查，並提出處理措施，並報質量管理部門審查批准。 在確認不影響最終產品質量的情況下，可以返工或處置，如果確認可能影響產品質量，則應報廢或銷毀。
成品檢驗結果不合格的，質量管理部門應會同生產部門對生產過程進行跟蹤，查明原因，質量管理部門提出處理意見，確認再加工能達到產品質量標準，可以返工，否則在質量管理部門的監督下銷毀。
使用者投訴和不良反應報告系統。
企業應建立藥品不良反應監測報告制度，並指定專門機構或人員負責管理。 對藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和排查。 藥品不良反應和重大質量問題應及時向當地藥品監督管理部門報告。
1.使用者投訴。
使用者投訴一般分為產品質量投訴和藥品不良反應投訴。 藥品生產企業應指定專門機構（一般為質量管理部門）或專人負責處理使用者投訴，建立使用者投訴處理程式，並做好投訴記錄。
投訴記錄主要包括：投訴日期、投訴人姓名和位址、投訴內容（藥品名稱、批號、數量、反應現象）、處理結果、回覆日期、結案日期等。 投訴記錄應編號並存檔。
使用者投訴要認真對待，將各種渠道轉來的使用者投訴交給主管，並對投訴進行記錄，對投訴內容進行調查分析，根據不同的投訴採取不同的措施。 如出現嚴重的產品質量問題或嚴重的藥品不良反應，應按照藥品退召回程式緊急召回，並及時向當地藥品監管部門報告。
2.藥品不良反應報告制度。
藥品不良反應的定義：主要指合格藥品在正常用法和劑量下發生的無關或偶然的有害反應。 國家實行藥品不良反應分步定期報告制度，嚴重或罕見的藥品不良反應必須隨時報告，必要時可以上級報告。 藥品不良反應報告範圍：
上市不足五年的藥品和列為國家重點監測的藥品，應當報告藥品引起的疑似不良反應。
上市五年以上的藥品主要報告由該藥物引起的嚴重、罕見或新發不良反應。
藥品生產企業應當按季度向省級藥品不良反應監測專業機構報告重症、罕見或新發藥品不良反應病例，並須在15個工作日內快速有效報告。
質量平衡。 規格定義：產品或材料的理論產量或理論數量與實際產量或用途之間的比較，並適當考慮允許的正常偏差。
質量平衡產品收率（合格率）的計算有什麼區別：
在藥品生產過程中，產品（或中間產品）的合格產出量與投入量之比稱為良品（合格率）。
質量平衡是生產過程中所有產出、可見產品（或中間產品）和其他形式的產出的數量與初始材料投入數量的比率。
為什麼需要進行質量平衡計算：
良率（合格率）計算是為了控制產品成本，提高產品產量，而質量平衡計算的主要目的是控制材料的誤用或異常損失，是避免錯誤的重要手段。
一般來說，不同批次的收率結果可能會有所不同，質量平衡的結果應該比較穩定。 因此，藥品生產企業應根據產量和數量檢查每批產品的質量平衡，如果有顯著差異，必須查明原因，並在作出合理的解釋並確認沒有潛在的質量事故後，可以將其視為正常產品。
*：GMP行業藥理學。
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