CMAC DCT聯盟素素技術專案發布的首批2023年DCT實踐實施TOP10案例入選。
2023 DCT 實踐案例編號
2、第三批將於春節後適時放行。 所有實務案例的詳細版本將於3月21-24日在中國（蘇州）創新藥物大會暨2024年CMAC年會A館2樓海報區揭曉。
排名不分先後。
輝瑞DCT在實踐中的應用
電子資訊在上市後承諾研究中的應用
專案負責人：華欣義，輝瑞中國技術總監。
總結。 本案例適用於不同領域的臨床試驗，以探討電子資訊在上市後承諾研究中的應用，目的是從法規、臨床操作、技術層面探討電子資訊在我國臨床試驗中的應用可行性，從上市後承諾研究的角度理解和克服電子資訊落地的困難。
解決問題。 電子知識在中國的可行性。
創新功能。 從傳統知識到電子知識，電子知識的第乙個例子。
專案介紹。 在中國正式落地的econsent案例很少，而我們的econsent專案是業內最早的一批嘗試，對於DCT賽道來說，輝瑞對econsent的嘗試是一種創新和發展，也給了其他同行嘗試的信心。
本案例研究是對電子資訊上市後承諾研究的應用分析。 2020年初，攻關啟動，經過2年多的努力，從專案準備到電子資訊正式落地，積累了不少經驗。 在疫情背景下，電子資訊成為臨床試驗的必要組成部分之一，傳統的認知方式有一定的侷限性，從傳統方式到電子方式，看似簡單，但花了2年多的時間才完成這個過程，在此期間，通過各部門的合作，明確了法律法規的限制（如《個人資訊保護法》、 《電子簽名法》、《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指南》等），同時積極收集機構教師的提問和反饋，並加強與第一所收集到的使用者反饋的合作，超過一半的機構使用者表示，電子減少了時間，可以有效幫助患者了解和知道， 和更長的 iii） 該系統的引入可以更有效地幫助機構管理知情簽名的版本，以確保一致性。
效益分析。 它為患者提供了額外的簽名和了解選擇，減少了傳統了解所需的時間，幫助患者理解和了解，並促進機構教師管理和儲存知情檔案。
住友製藥DCT實踐案例
DCT 是一種分散式臨床試驗 （DCT） 解決方案，可在 3 期臨床試驗計畫中對受試者進行 100% 遠端隨訪
專案負責人：謝平，住友臨床運營負責人。
背景。 本病例為國內III期臨床研究，主要和次要療效終點均為受試者主觀療效指標，所有療效資料和口服用藥資料均為受試者自我報告。 基於本研究設計，傳統方法常面臨受試者招募困難、輟學率高、日誌記錄依從性差、資料採集及時性和準確性差、資料質量差等問題，且本研究中患者群體年齡較大，因此對日誌填寫要求的理解需要更多的指導，依從性更具挑戰性， 而且輟學的風險很高。
住友醫藥解決方案。
採用混合遠端DCT模式，所有受試者均使用ECO記錄療效指標和用藥資料，將傳統就診形式與遠端知情、遠端隨訪、直接給患者送藥、電子支付、遠端監測、遠端招募等DCT工具相結合，實現主觀資料採集和以患者為中心的靈活試驗實施計畫。
效益。 利用DCT平台，實現主觀資料的及時採集和問題的及時發現，及時提醒受試者並指導受試者糾正，提高受試者的依從性和資料質量; 使用遠端就診和直接給患者給藥，使受試者在按照方案參與臨床研究的同時靈活安排生活，減少主要方案違規行為，更好地控制退出率。 註冊速度更快。
綜上所述，DCT混合模型具有更高的受試者合作程度和更好的資料完成度，是以患者為中心的臨床研究的較好呈現形式。
武田DCT實踐案例
可穿戴裝置捕獲數字端點的應用探索
專案負責人：Jieru He，武田亞太區研發數字戰略副總監。
背景。 本案例研究旨在驗證可穿戴裝置在中國臨床環境中遠端收集患者資料的可行性和可用性。 該專案旨在探索可穿戴裝置在中國的技術可行性和受試者的可用性，為未來在中國使用DHT捕獲的數字端點鋪平道路。
專案概述。 武田是一家全球領先的製藥公司，致力於推動創新的臨床試驗方法，以提高研究效率和患者參與度。 在中國，武田決定開展DCT驗證計畫，以評估可穿戴裝置和遠端訪問在中國臨床環境中的可行性。
專案目標。 評估可穿戴裝置（資料傳輸等）在中國臨床環境中的技術可行性
研究參與者對可穿戴裝置的接受度和可用性（患者依從性）。
探討患者是否能夠在家中完成研究設計的 DCT 要素，例如患者自我報告資料、遠端資料收集和裝置遠端訪問、呼叫中心的患者支援以及 dtp DFP 交付和 ** 裝置。
評估整個過程中對患者安全和私隱資料保護的遵守情況。
專案實施。 武田與合作夥伴合作，選擇了一組符合研究標準的健康受試者作為試驗物件。 這些患者配備了可穿戴裝置，以收集各種生理資料、運動模式、睡眠模式和其他資料，以便對數字終點進行探索性驗證，以便為未來的研究設計。 同時，通過DCT平台和遠端就診工具，研究人員可以實時溝通和評估患者。
預期結果。 可穿戴裝置在我國臨床環境中的技術可行性得到了驗證，資料的準確性和穩定性得到了證實。
參與者對可穿戴裝置的接受程度很高，大多數患者能夠正確佩戴和使用這些裝置。
證實了患者在家中完成研究設計的 DCT 要素的可行性，依從性高，遠端資料收集和遠端就診效果良好。
有效實施裝置的資料傳輸和資料保護措施，確保資料的安全和私隱。
羅氏DCT實踐
試驗藥物直接和**（DTP）。
專案負責人：羅氏全球藥物研發中國中心。
彭健，臨床研究運營團隊總監。
總結。 我國臨床試驗受試者的地理分布較廣，部分受試者受疾病影響行動不便，疫情等外部意外因素疊加，因此直接面向患者是患者減輕受試者負擔的一種方便有益的藥物管理方法。
解決問題。 交通和時間成本：患者可能會面臨漫長的通勤和等待時間，以及由此產生的交通成本。 DCT可以降低患者的交通成本和時間，提高患者參與研究的便利性和舒適性。
患者多樣性：傳統的臨床研究可能無法涵蓋足夠多樣化的患者群體，因為一些患者由於地理位置、交通問題或身體不適而無法到達研究地點。 DCT可以擴大患者範圍，從而增加患者的多樣性，提高研究成果的代表性和適用性。
案例創新和功能。
直接服務患者，更好地滿足患者需求，保證臨床試驗資料的完整性。
案例描述。 直接患者模組在羅氏擁有成熟的作業系統，公司對公司的資質評審和運營管理有明確的流程和監督。 截至2024年1月，該模組已成功出貨1060個藥品訂單，覆蓋178個不同城市，涉及實體瘤、血液腫瘤、免疫學等不同領域的43個臨床專案。
DTP模組的使用使得將藥物直接輸送到患者手中成為可能，為患者提供更方便、更高效的用藥服務。
合作案例。 截至2024年1月，DTP直達藥品訂單1060份，覆蓋178個不同城市，涉及實體瘤、血液腫瘤、免疫等不同領域的43個臨床專案。
效益分析。 直接面向患者的獲益分析可以通過多種方式進行考慮：
1、患者方便：直接將藥物遞送給患者，可以提供更方便的用藥方式，避免患者去藥房或醫療機構的時間和精力成本。 這可以提高患者的依從性，降低漏服或用藥錯誤的風險，從而改善預後。
2、患者留存率：直接給患者遞送藥物，可以提高臨床研究專案的患者留存率。 通過將研究藥物直接送到患者家中，降低了參與研究的難度和不便，增加了他們參與的積極性和興趣。
3、資料準確性和完整性：直接將藥物遞送給患者，可以提供更準確、更完整的資料。 患者在自己的日常生活環境中接受**可以更真實地反映藥物的使用和有效性，從而提高研究資料的準確性和可靠性。
4.節省成本：藥物直接到達患者手中，為醫療系統和患者節省成本。 患者無需支付額外的交通和等待時間，醫療機構可以減少人員和設施開銷，提高資源效率。
5.多樣性和代表性：直接向患者遞送藥物可以吸引更多來自不同地區、不同背景和不同條件的患者參與研究。 這增加了研究結果的多樣性和適用性，並更好地反映了真實世界的患者群體。
需要注意的是，直接給藥給藥的益處還需要綜合考慮具體研究方案、**方案、患者群體和研究設計等因素，還需要符合法律要求和監管環境。 每個專案都需要根據其具體情況對收益進行評估和分析。
Hikinge Pharmaceutical 的 HCT 實踐案例
一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心期臨床研究，研究芳香橘子乳酸鹼膠囊乳酸菌肥大纖維化（氣停滯和血瘀模式）的療效和安全性**
專案負責人：吳軍，Hikinge Pharmaceutical臨床專案經理。
背景。 專案採用電子日記卡平台，更有效地記錄，確保專案完成，獲得高質量的成果，深受發起人好評。
應用場景。 在臨床試驗過程中，使用線上電子手段記錄受試者用藥後的觀察情況。
創新與功能。
在臨床試驗開發過程中，我們不斷完善各種實施方式，電子日記卡有效節約成本，減少紙質檔案遺漏、歸檔等問題，線上操作手段方便快捷。
解決問題。
1、解決中心所在地缺乏常駐CRA的弊端，可遠端控制實時監控記錄;
2、解決隨意修改紙質日記卡的弊端;
3、解決紙質日記卡歸檔、遺漏或不便等問題。
案例介紹及合作案例。
在專案實施的一年多時間裡，通過電子日記卡記錄了9個中心的180名受試者，問題發生後可第一時間進行監測和解決，降低了因檢測不及時導致問題加重的風險。
通過上海捷信平台，專案9個中心全部使用電子日記卡，共篩選出328名受試者，通過實施監測共納入180例病例。
效益分析。 1.對患者：提高依從性，降低脫落率。 電子日記卡可以提供的遠端、方便、移動的填寫方式，可以有效減輕患者的負擔，從而提高填寫報告的依從性，定期提醒受試者準時到達醫院，降低輟學率。
2、對於發起方的CRO：降低成本，提高效率。 電子日記卡具有資料採集實時、資料轉錄方便等優點，因此可以減少人工干預資料採集過程，提高專案組的工作效率。
3.對於研究人員：減少工作量，獲得高質量的資料。 電子日記卡可以通過系統邏輯驗證降低患者填寫錯誤資料的概率，標準化的資料採集有助於獲得更高質量、真實和完整的資料。 依託系統天然優勢，一方面電子資料採集不需要人工抄錄資料，另一方面研究人員只需要進行較少的資料澄清，既可以減輕工作負擔，又可以避免傳統紙質錄入問題，如填寫麻煩、資料容易出錯、歸檔困難等問題。
4、現在國家食品藥品監督局越來越重視紙質檔案的管控管理，也比較提倡使用電子日記卡，在現場檢查時更容易接受，從而避免一些專案使用日記卡採集主要療效指標， 並隨意修改或替換它們。
Hikinge Pharmaceutical 的 HCT 實踐案例
一項 II 期劑量探索臨床研究，以評估口服 SSS17 膠囊**對患有慢性腎病的非透析受試者的貧血的療效和安全性
專案負責人：劉媛，Hikinge Pharmaceutical臨床專案經理。
背景。 在專案實施過程中，部分涉及的醫院無法直接支付受試者的費用，通過素索平台，受試者可以上傳病歷、購藥明細、發票等支援電子文件，在短時間內完成費用的報銷和補償。 口服SSS17膠囊專案共篩選了來自4個中心的11名受試者，篩選成功的受試者使用素素平台上傳資訊後獲得報銷。
創新與功能。
因為醫院流程不會輕易改變，所以衍生出乙個輔助平台，是幫助解決支付流程週期繁瑣、冗長的問題的好方法，更好地讓受試者盡快獲得報銷，從而對專案試驗藥物和試驗過程產生更大的信任。
解決問題。
1、解決部分醫院無法直接支付受試者費用的問題;
2、解決部分醫院給受試者付費的流程周期長和受試者的負面情緒問題。
效益。 1、平台簡單易用;
2、可直接上傳資訊電子版，無需單獨郵寄紙質材料支援;
3、報銷內容明確，無虛假報銷、重複報銷;
4、報銷速度快，週期時間短，大大給受試者帶來了便利。
IQVIA DCT實踐
中國技術支援的非干預性前瞻性觀察性隨訪研究
用於院外受試者招募的突破性分散式臨床試驗 （DCT） 解決方案
專案負責人：馬彥，IQVIADCT負責人。
應用場景。 在中國，技術使非干預性前瞻性觀察性隨訪研究成為可能，因為中國關於特定非處方藥的療效和安全性的資料有限，監管機構對其潛在的安全風險存在懷疑，需要更多的資料支援。 本研究通過開創性的院外招募模式，解決傳統院內招募難的問題，提高招募效率。
專案介紹。 針對非處方藥的特點，專案採用單一研究中心加院外招募模式，利用電子資訊、遠端資料採集、電子支付等工具，加快受試者招募，減輕運營負擔，提高研究效率。
採用單一研究中心結合院外招募模式，通過電子資訊實現遠端知情同意，通過DCT平台快速做出資格判斷，加快入組速度。 通過電子問卷和預定提醒遠端收集資料，無需協調員轉錄和審核員監控，從而降低資料管理成本。 通過電子支付工具，加快主體賠償費用的支付，提高主體合規。 該專案已成功應用於非處方藥的研究，並成功通過院外招募拓寬了招募渠道。
解決問題。
傳統院內招募不力、非處方藥資料有限、參與者體驗差、輟學率高、研究成本高等問題。
創新與功能。
全面應用院外招募模式、電子知識、遠端資料採集、電子支付等工具，可以減輕運營負擔，提高科研效率，實現以學科為中心的智慧型招聘管理。
效益分析。 研究成本大幅降低，僅需1個研究中心+院外招募，且無需CRC轉錄和CRA監測，降低了資料管理成本。 以受試者為中心，100%遠端招募和隨訪，遠端資料收集，電子知情同意書，減輕受試者負擔，提高受試者依從性。
IQVIA DCT實踐
技術賦能中國前瞻性長期後續研究
分散式臨床試驗 （DCT） 解決方案，可對受試者進行 100% 遠端隨訪
專案負責人：馬彥，IQVIADCT負責人。
應用場景。 技術使中國的前瞻性長期隨訪研究、觀察性研究成為可能，其中特定受試者分散在不同的機構中，無需藥物干預，所有資料均由受試者自我報告。
案例介紹。 本專案採用100%遠端DCT模式，結合遠端資訊、隨訪、電子問卷和電子支付工具，解決傳統觀察性研究中受試者招募難、輟學率高、資料採集困難、質量差等問題。 通過智慧型遠端資料採集，提高入組速度，降低掉落率和篩選失敗率，大大降低研究成本，實現長期跟蹤的高效執行。
通過艾昆緯提出的100%遠端DCT模式，結合遠端知情、隨訪、電子問卷和支付工具，實現特定受試者的遠端資料採集。 研究中心數量大幅減少，大大提高了運營效率，使整個研究過程更加智慧型高效。
該方案已成功應用於200多名特定受試者的長期隨訪研究，顯著加快了招募速度，提高了受試者依從性，降低了85%的退出率，降低了93%的篩選失敗率，取得了顯著的成功。
解決問題。
存在受試者招募困難、輟學率高、隨訪依從性差、資料採集困難、資料質量差、運營成本高、不同機構資料分散等問題。
創新與功能。
遠端DCT模式、智慧型遠端資訊、隨訪、問卷調查和支付工具，可以加快報名速度，顯著降低輟學率和篩選失敗率，大大降低研究成本，減少研究中心數量和現場監控數量。
效益分析。 研究中心數量減少85%，現場巡檢次數減少96%，研究預算減少30%，展示了遠端資料採集智慧型解決方案在優化研究效率和降低成本方面的顯著優勢。
蘇蘇科技DCT實務案例
護理中心的患者保留服務支援III期註冊臨床研究
分散式臨床試驗 （DCT） 解決方案，可對受試者進行 100% 遠端隨訪
專案負責人：趙志飛，素素科技運營負責人。
背景。 在這種情況下，電子日誌是收集主要療效評價資料的唯一途徑和工具，日誌資料量非常大，且受試者多為老年人，正確填寫電子日誌對受試者的依從性非常重要。
基於這種研究設計，傳統方法往往面臨困難：研究中心多，不同地區受試者對電子日誌的接受和操作不同，受試者難以與其進行管理、溝通和協調，資料採集困難; 老年人群體不易理解電子日誌操作要求，電子日誌資料錯誤率高，不及時填寫登入，資料質量差，容易恐懼和不耐煩，掉線風險高。 日誌資料量非常大，CRC缺乏專門的時間來跟蹤資料的進展，無法及時發現資料問題，導致療效資料無效評估的風險很高。
蘇蘇科技解決方案。
客戶採用以主題為中心的護理中心服務計畫：
1.護理中心有專職人員，為多個中心提供標準化的服務支援。
2.全面了解被攝體的生活習慣，構建被攝體肖像;
3.為有溫情的受試者提供人文關懷+心理疏導，陪伴比跟蹤更重要;
4.根據題目日誌填寫的現狀，實時提供準確的問題教學;
5.及時加強受試者家屬之間的聯絡;
6.實時檢視日誌資料，確保第一時間檢測到日誌問題。
7.結合受試者過去的習慣，篩選異常資料;
8.針對異常資料與受試者實時溝通，了解異常資料背後的真實行為變化，為異常資料找到證據支援;
9.當日向專案組匯報受試者情況，當日解決問題，確保日誌資料採集在規定時間內符合方案要求;
10.定期問題審查和多維度資料支援。
客戶利益。 護理中心顯著提高了受試者的依從性，降低了受試者的輟學率和PD率。
1.一切以主體為中心，全方位鏈結主體及其家庭，第一時間了解主體行為的動態，將脫落風險降到最低;
2.護理中心分散、整合運營，實施標準高度統一，減少多中心區域差異導致的資料採集偏差，有效規避分布式運營管理混亂的風險。
3.第一時間發現日誌問題，及時進行針對性教育，從根本上提高資料質量。
4.實時動態關注日誌資料，及時發現異常，實時溝通，結合受試者行為動態為異常資料提供證據支援;
5.發起人可以通過多維度趨勢圖對異常資料進行監控，確保決策依據、執行標準、監督手段。
雲端DCT的實際案例
ECO技術使中國類風濕關節炎（RA）患者的真實世界研究成為可能
用於遠端隨訪受試者的分散式臨床試驗 （DCT） 解決方案
專案負責人：張志偉，宜林雲醫療**營主任。
背景。 本病例為長期隨訪試驗，受試者數量較多，達到數萬人，目的是觀察受試者在服藥後特定時間段內的療效和安全性。 基於這種研究設計，傳統方法往往面臨受試者管理困難、受試者依從性差、資料質量差、紙質資料不易儲存等問題。 此外，本案需要招募特定人群的受試者，且受試者分散在不同的研究機構，導致運營成本高，資料採集困難。
乙個專業的雲解決方案。
所有受試者均採用ECO系統填寫資料，通過手機填寫量表和日誌採集資訊，同時設定用藥提醒，配置醫療支援、軌跡巡檢等功能，實現遠端資料採集，方便長期隨訪。
客戶利益。 受試者依從性更高，資料準確性和完成度更高：通過多維度用藥提醒設定和電子資料採集，操作方便，受試者用藥和填表依從性更高，提高了資料的及時性和有效性。
全方位效率提公升：與紙質填紙相比，電子秤可以避免填表格式錯誤和遺漏，節省人工抄寫時間，更容易追溯來源，減少資料錯誤。
全方位降本增效：遠端監測資料採集，減少到研究中心就診的臨床監護員數量，節約研究成本。