新政:創新藥定價或將進一步放寬
2月6日,乙份題為《關於建立新上市化學藥品首次發放機制鼓勵高質量創新徵求意見的通知》的信函傳閱,檔案由國家醫療保障局藥品**招標採購司蓋章,日期為2月5日。
《意見函》指出,為鼓勵臨床價值導向藥物研發創新,支援優質創新藥多元化供應和公平獲取完善市場主導的藥物形成機制醫保局希望各單位、各協會聽取和收集有關藥企的意見和建議。
該檔案的流出被業內人士解讀為創新藥的進一步“鬆動”。 此前,在集中採購、醫保談判等醫改體制的影響下,創新藥上市後面臨一定的定價壓力,這也將直接體現在投資端。 此時,醫保局出具了相關檔案或將給國內創新藥產業帶來新的機遇。
新政:細胞和基因將成為2024年北京冬奧會重點任務之一
2月1日,北京市人民政府發布《2024年市級工作報告重點任務清單》的通知,要求各部門齊心協力,促進發展。
該清單顯示了北京在2024年在多個領域的優先事項。 在健康領域,《清單》提出,要充分發揮臨床研究質量和療效優勢,加強原研創新藥和高階醫療器械的研發,充分發揮藥品和醫療器械創新服務站的作用,爭取創新藥和醫療器械加速審評政策試點; 完善創新藥進院流程。加強細胞基因**、合成生物製造等前沿新興領域的布局,推動形成集群發展態勢。
新臨床試驗:FDA批准共種同種異體δ2 T細胞**用於臨床
2月5日,美國生物製藥公司AcePodia宣布,其同種異體 delta 2 T 細胞**ACE2016經 FDA 批准進行**EGFR表達陽性的實體瘤
據了解,AcePodia強調其使用抗體-細胞偶聯(ACC)平台,通過其專有的免疫細胞靶向腫瘤,例如:-Delta T 細胞與現成的自然殺傷 (NK) 細胞相連創造新型抗體細胞效應子(ACE)**公司目前的ACE**產品管線是自然殺傷(NK)細胞或δT細胞。
迄今為止,AcePodia籌集的總金額達到259億美元,包括雅虎創始人楊志遠和富士康創始人郭台銘的投資。 另外藥明巨諾於2020年與AcePodia達成協議,獲得相關細胞在中國大陸、香港和澳門的臨床和商業試驗和商業化獨家優先授權。
新臨床試驗:仙康達生命首款“現成”NK細胞**啟動臨床研究
1月29日,仙康達生活微信***發布訊息稱:公司首個“現成”NK細胞(PANk-003)聯合術後標準輔助化療**實體瘤臨床試驗在安陽腫瘤醫院啟動啟動會由專案PI、安陽腫瘤醫院院長兼主任醫師李寶忠主持,安陽腫瘤醫院副院長張耀文、先康達集團臨床運營總監劉亞洲及雙方臨床研究團隊出席。
據仙康達生命介紹,PAN003是一種同種異體NK細胞製劑,純度超過95%,無**HD風險。 PANK-003** 是 18-30 歲健康成年人的外周血與其他**NK細胞不同,CD16和NKG2D表達高,對腫瘤細胞具有更高的殺傷活性,通過抑制受體和供體之間的KIR-HLA錯配,可以達到更好的殺傷效果。
本專案的主要目的是評價PAN003聯合術後標準輔助化療在**實體瘤患者中的安全性和耐受性,並確定最大耐受劑量和後續**推薦劑量,適用於實體瘤術後標準輔助化療患者。
新臨床:國內首例利用三維大規模技術製備外泌體的研究
近日,中科瑞基公司與溫州醫科大學附屬眼科醫院聯合開展的臨床研究專案——“間充質幹細胞外泌體**原發性乾燥症候群相關乾眼症的安全性與有效性研究”已成功獲得國家衛健委備案(備案號:MR-21-22-012280)。該專案是國內首個利用三維大規模技術製備外泌體治療乾眼症的臨床研究**。
該試驗基於DASEA生物智慧型製造平台。 據了解,截至2024年2月3日,通過與生物醫藥企業和醫院合作,共有4項基於DASEA生物智慧型製造平台技術製備的幹細胞和外泌體臨床前研究獲批臨床試驗,3項正在申請IIT,10項正在進行臨床前研究。
最新資料:BMS和強生CAR-T產品營收公布
近日,百時美施貴寶(BMS)公布了2023年業績:總營收4506億美元,同比下降2%。 其中,PD-1抑制劑Opdivo(俗稱“O藥”)銷售額為90億美元,同比增長9%。 需要注意的是,O型藥物將於2028年在美國面臨專利到期。
同時,BMS還公布了兩款獲批CAR-T產品的資料,總營收為836億美元。
就在1月下旬,強生公司發布了2023年年度報告:2023財年全年銷售額達到852億美元,同比增長65%。其中,Legend Biotech 的 CAR-T 產品 Carvykti 實現了 5 億美元的年銷售額。
行業動態:康希諾“放棄”其子公司的控制權
2月2日晚間,康希諾發布公告,不再提及其子公司上海上海醫藥康希諾生物"康希諾藥")納入合併報表的範圍。
上海醫藥康希諾是由上海醫藥、康希諾生物、上海生物醫藥產業股權投資共同投資的新型冠疫苗生產基地**主要從事重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒5型載體)科維沙的生產。
康希諾對此行為的解釋是:公司與上海生物醫藥產業股權投資合夥企業(有限合夥)(以下簡稱"產業投資**"康希諾協同行動者簽署的協議中約定的初始合作期已屆滿,協議將自動終止。 一致行動協議自動終止後公司不再控制半數以上的股權表決權和半數以上的董事會席位,也無法控制康希諾。
但業內人士認為,康希諾此舉的真正原因是為了降低以上海康希諾為代表的新冠疫苗業務對業績的影響。 此前,康希諾在被康希諾控股時,經常拖累康希諾的業績。 2022年和2023年兩年,上海醫藥康希諾的總虧損將達到1039億元。
財報季即將到來,2023年表現不佳,不能再歸咎於新冠。