美國FDA已經批准了Alvotech和Teva Pharmaceuticals的Simlandi（阿達木單抗-ryvk），這是一種不含檸檬酸鹽、高度濃縮、可與“Humira”互換的生物仿製藥。
Simlandi 是一種腫瘤壞死因子 （TNF） 阻滯劑，適用於：
類風濕性關節炎：緩解中度至重度活動性類風濕性關節炎患者的體徵和症狀**，誘導重大臨床反應，抑制結構損傷的進展，改善身體機能; 可單獨使用，也可與甲氨蝶呤 （MTX） 或其他非生物性疾病改善抗風濕藥一起使用。
幼年特發性關節炎：減輕 2 歲及以上患者中度至重度活動性多關節性幼年特發性關節炎的體徵和症狀; 可單獨使用或與甲氨蝶呤聯合使用。
銀屑病關節炎：減輕成年活動性銀屑病關節炎患者的體徵和症狀，抑制結構損傷的進展，改善身體機能; 它可以單獨使用，也可以與非生物疾病改善抗風濕藥一起使用。
強直性脊柱炎：減輕活動性強直性脊柱炎成人的體徵和症狀。
克羅恩病：6 歲及以上患者的中度至重度活動性克羅恩病。
潰瘍性結腸炎：**中度至重度活動性潰瘍性結腸炎患者。
斑塊狀銀屑病：中度至重度慢性斑塊狀銀屑病的成年患者，在醫學上不適合全身或光療，以及其他全身性患者。
化膿性汗腺炎：中度至重度化膿性汗腺炎。
葡萄膜炎：**非感染性中間葡萄膜炎、後葡萄膜炎和全葡萄膜炎。
可互換的生物仿製藥可以在藥房更換，而無需更改處方，就像普通藥物取代品牌藥物一樣。 Simlandi是第一種高濃度製劑中的阿達木單抗生物仿製藥，可與Humira互換，並可由藥劑師直接替代。
Simlandi的批准得到了1期藥代動力學相似性研究（**T02-GL-101; NCT 期療效和安全性比較研究 （**T02-GL-301; NCT03849404）和3期轉化研究（**T02-GL-302; NCT04453137）。
1期研究比較了392名健康**患者單劑量Simlandi與單劑量40mg的藥代動力學、安全性和耐受性。 結果顯示，Simlandi和Humira之間沒有臨床顯著差異。
*T02-GL-301研究比較了Simlandi與Humira在413例中度至重度慢性斑塊狀銀屑病患者中的療效、安全性和免疫原性**。 患者以 1：1 的比例隨機接受 Simlandi 或 Humira**，初始負荷劑量為 80 mg，皮下注射，然後每隔一周 40 mg，直到第 48 周。
結果顯示，Simlandi達到了主要終點，當通過第16週時銀屑病面積和嚴重程度指數的改善百分比來衡量時，達到了與Humira相同的**效果。 此外，在整個研究期間，Simlandi和Humira在次要終點方面沒有臨床顯著差異，包括安全性、耐受性、免疫原性和穩態血清谷水平。
在**T02-GL-302中，中度至重度慢性斑塊狀銀屑病患者（n=568）被隨機分配繼續使用修美樂或在完成12周的修美樂啟動期後繼續在Simlandi和修美樂之間交替使用16周。 研究結果表明，在有和沒有切換修美樂給藥的情況下，Humira和Simlandi之間切換Humira和Simlandi之間存在生物等效性。
參考資料：Alvotech和Teva宣布推出s.Simlandi（阿達木單抗-ryvk）注射液獲批，這是Humira'的第乙個可互換的高濃度、不含檸檬酸鹽的生物類似藥，新聞稿。 teva pharmaceutical industries ltd.；2024年2月24日發布。
注：本文的目的是介紹醫學和健康研究，並不為藥物提供任何依據。