日前,源源生物收到中國醫藥生物技術協會的專函,感謝源源生物參與《細胞產品生產原料質量管理標準》的起草、研究和制定工作和努力。
細胞類產品是“活藥”,具有細胞種類多樣、質量控制可變性大、生產週期穩定、保質期短等特點。 在電池片產品的質量控制中,生產用原材料的質量風險控制是非常關鍵的一環,直接關係到電池片產品的安全性和有效性。
為適應我國細胞**產業的快速發展,保證細胞**產品的安全性和有效性,由中國醫藥生物技術協會骨組織庫分會和再生醫學專業委員會聯合起草,解放軍總醫院骨科聯合起草的《細胞**產品生產原料質量管理標準》, 中國食品藥品檢定研究院等科研單位,以及源細胞生物科技集團等相關企業已於2023年9月14日正式發布實施。
用於生產電池**產品的原材料的質量管理規範”。
作為一家集細胞儲存、細胞生產製備、細胞藥物與臨床技術研究、細胞臨床研究、健康管理為一體的高新技術企業,元品生物始終以“質量為生命”為唯一方針,力爭成為高要求、高標準的幹細胞與再生醫學行業龍頭企業, 並積極參與行業標準的制定,為行業發展提供有力支撐。
2019年5月23日,由湖南元品細胞生物科技有限公司、長沙理工大學主編的《湖南省細胞製劑建築技術規程》通過湖南省住房和城鄉建設廳專家評審批准,成為湖南省工程建設推薦地方標準,編號DBJ43 T343-2019,自11月1日起在全省實施, 2019年。 這也是湖南省首部電池儲存製備建築技術規範和建築標準。
2023年3月17日,元品生物作為國內細胞行業龍頭企業,參與起草制定國家標準GB T 42398-2023《細胞培養潔淨室設計技術規範》,並於2023年10月1日正式發布實施。
此外,源源生物副總裁王健教授也是《幹細胞製備質量管理自律標準》和《細胞庫質量管理自律標準》兩項行業標準的主要起草人之一。 基於以往在源生物標準化建設方面的經驗,依託在幹細胞和再生醫學行業多年的標準化實踐經驗,源源生物深度參與了《細胞產品生產原料質量管理標準》標準的起草、研究和制定。
作為幹細胞和再生醫學行業的高新技術企業,源博生物一直高度重視細胞產品的標準化工作,多次參與國家標準、地方標準、行業標準等各類標準的制定,覆蓋了細胞行業的多個領域,為行業標準化做出了貢獻。