為什麼要在採用企業質量管理體系（EQMS）之前使用電子文件管理系統（EDMS）？
作為數位化轉型的一部分，該公司採用了企業質量管理體系，以幫助從基於紙張的非整合系統遷移到統一平台，從而實現關鍵質量管理流程的自動化。 因此，經常有人問您應該從哪種解決方案開始。 典型的顧問反應通常是“從你認為對組織造成最大痛苦的地方開始，然後從那裡成長。 如果重點是解決組織面臨的特定問題，那麼這種方法非常有意義。 然而，為了有效地實施新的質量管理體系，組織需要首先確定並建立正確的基礎，然後在此基礎上建立質量管理體系的其餘部分。 這種方法不僅解決了公司以正確的模式面臨的問題，而且還提供了一種可持續的、被廣泛接受的、更持久的戰略實施方法。
ComplianceQuest 強烈建議首先引入由文件控制、培訓和變更管理流程組成的企業文件管理系統 （EDMS） 作為基礎能力。 以下是需要考慮的要點：
1.如果您從事質量工作，您可能知道質量管理體系 （QMS） 的有效性在很大程度上依賴於企業範圍內的協作，並且從管理關鍵和重要文件（例如標準操作程式）的可靠流程開始。 隨著業務及其流程的快速發展，許多組織都在努力在變化的海洋中保持相關性。 因此，文件管理仍然是自動化質量管理流程的重中之重也就不足為奇了，尤其是在高度監管的行業中。
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2.作為一家專注於EQMS的領先獨立分析公司，LNS Research表示：
a.如今，文件管理是企業質量管理軟體（EQMS）的典型特徵。 由於許多EQMS功能需要標準化的文件和工作流程，因此文件管理軟體是閉環質量管理的關鍵推動因素，即在價值鏈上游建立跨職能質量資料反饋迴圈的概念。 具體而言，文件控制在改進以程方面發揮了重要作用：
l 審計。 l 更改。
環境、健康與安全（EH&S）。
l 不遵守糾正和預防措施 （NC CAPA） 管理。
l 偏差（臨時或計畫）。
l oos/oot
l **商質。
l 合規。
l 員工培訓。
b.質量專業人員認識到，企業質量管理體系 （QMS） 的一致性和一致性始於文件管理的堅實基礎。 但現實情況是，大多數組織都淹沒在文件中，這就是為什麼文件管理仍然是組織自動化質量管理流程的首要問題也就不足為奇了。 企業質量管理軟體 （EQMS） 中的此類功能很常見，並且通常與培訓和能力功能集緊密結合，從而擺脫了停滯、難以維護的多個資料夾、共享目錄或一維內部網頁的方法。 四個主要考慮因素：
l 能夠快速輕鬆地訪問和使用文件的利益相關者。
l 確保檔案的完整性。
自動執行與發布和分發文件相關的繁瑣任務。
l 將其用作多個學科的業務作業系統。
c.在LNS研究中，約47%的受訪公司表示，他們已經採用了電子文件管理系統（EDMS）來改進和加快其質量流程。 顯然，在乙個質量至上的行業中，這一領域還有很大的改進空間。 不斷的變化和修改，加上需要文件管理的行業法規，使得如果沒有自動化流程，幾乎不可能維護乙個結構化、準確的質量管理體系。
3.文件負責監管和控制關鍵系統、流程、功能和程式，幾乎推動了生命科學公司的每一項行動。 當轉向數位化時，從文件管理開始，組織將擁有乙個儲存庫，其中包含有關端到端產品生命週期過程的所有客觀證據和證明。 快速搜尋和查詢檔案的最新版本是關鍵。 這對於遵守所有監管檢查和 ISO 認證至關重要。
4.強大的文件管理流程可確保組織中的每個人，無論哪個部門或團隊，都能確切地知道檔案的位置、檔案在審閱過程中的位置，並可以快速訪問它們。 如果需要它的人在需要時無法訪問檔案，則該檔案將毫無用處。
5.文件是不斷變化的活有機體，隨著組織、流程和產品的變化而變化，而記錄則反映了已經發生的歷史。 在紙質環境中控制文件可能會使此過程複雜化，以確保獲得所有適當的審查和批准，並確保員工在工作中使用正確版本的文件，無論是在質量、製造車間還是客戶服務投訴處理方面。
6.在解決電子文件管理系統問題之前，將EQMS作為重中之重的公司已經表明，EQMS的實施被視為特定流程的部分自動化，因為與問題相關的大多數流程都或多或少地涉及對文件的更改或對處理問題所涉及的特定資源進行再培訓。
7. "必須控制質量管理體系和國際標準 ISO 9001 要求的檔案資訊。 控制記錄資訊的全部目的是確保其“可用和適用”，同時“保護”它。 能夠清楚地證明檔案的保管和可追溯性是一項監管要求，而電子文件管理系統可以幫助我們通過審計跟蹤和可追溯的細粒度安全控制來遵守這一要求。
8.在生命科學領域，由於受管制內容的長期保留要求，紙面文件管理和歸檔可能既費時又昂貴。 當遷移到電子環境時，可以顯著提高處理、儲存和檢索文件的效率。 自動化檔案保留策略改進了歸檔過程。 紙質記錄對物理儲存空間的需求也大大減少或完全消除。
9.文件內容和元資料可以代表公司智財權的重要組成部分。 企業智慧型和高階搜尋工具允許從這些資料中生成指標和趨勢。 能夠在索引內容中輕鬆查詢資訊和知識有助於改進決策並減少搜尋資訊所花費的時間。
10.乙個有效的自動化系統將整合文件和變更控制程式。 它還將與其他解決方案整合，以提供對質量體系其他領域的批准和受控檔案的訪問，包括審核、糾正和預防措施以及員工培訓。 在這些情況下，自動化系統的搜尋和檢索功能、儀表板和儲存庫將加快該過程。
11.卓越運營和合規性依賴於準確的資料和實時檔案管理。 雖然從紙質或混合系統過渡到全自動系統可能是乙個具有挑戰性的過程，但最近對產品安全的監管和審查要求使這種轉變成為必要。 使用自動化系統的公司報告了快速的投資回報，通過快速有效的文件控制推動了企業範圍質量體系的整體合規性和協調。
12.強大的文件控制流程是質量管理體系的核心。 幾乎每個審計和合規要素都通過審查檔案證據進行驗證。 這是對監管檢查員的基本要求，因此為了保持合規性，您需要保持組織的文件最新且可用。
13.對使用合同製造商的需求正在增長，當今的業務關係在材料和元件的全球範圍和複雜性方面正在擴大。 因此，確保有效的協作工作區和版本控制以確保合法、安全和合規的操作至關重要。
14.精心設計和記錄的系統具有許多好處，可確保持續滿足質量標準，最大限度地減少出錯的可能性，減少發生偏差時的停機時間，因為可以快速訪問相關資料，並允許輕鬆監控過程以分析過程輸出並進行適當的調整。 質量管理體系檔案具有許多功能，如資訊傳遞、提供符合性證據和共享知識等，因此需要許多不同型別和級別的檔案，如質量手冊、質量方針、檔案化程式和工作指導書。
15.檔案還需要用於監管目的，並且必須證明組織流程的有效規劃、操作和控制，以及其質量管理體系的實施和持續改進的有效性。 顯然，良好的文件對於執行良好的質量管理體系至關重要，事實上，它構成了組織質量管理體系的基礎，因為它在產品服務的整個生命週期中對質量管理體系產生影響。