關於質量管理體系，歐盟MDR IVDR法規第10條第8點明確要求製造商確保生產產品系列的必要流程符合該法規的要求。
如果製造商已經申請或準備申請MDR IVDR證書，那麼掌握MDR IVDR法規下的質量管理體系要求是必須要做的功課。
本期作者在體系建立、執行和現場審核經驗的基礎上，細化了已完成的MDR IVDR系統公升級案例，梳理了MDR和IVDR法規下質量管理體系的關鍵要求。
為了準確、順利地過渡到MDR IVDR法規，重要的是要確保製造商的質量管理人員充分了解質量體系流程和程式，重點關注以下幾點：
首先，根據 EN ISO13485：2016 的適用要求建立 QMS;
其次，審查適用的MDR IVDR法規，並確定QMS程式和記錄中的缺陷。
2.1 MDR IVDR法規對製造商的質量體系提出了一些新的管理要求：
監管合規策略，包括：合規評估程式，對系統所涵蓋的裝置的重大變更的合規性;
確定適用的一般安全和效能要求 GSPR，並探索滿足上述要求的流程;
管理者的責任;
資源管理，包括：承包商和分包商的選擇和控制;
建立符合MDR IVDR的風險管理流程;
符合MDR IVDR法規的績效評估流程，包括上市後績效跟蹤PMPF;
產品實現過程，包括規劃、設計、開發、生產、服務;
根據 MDR IVDR 法規將 UDI 分配給器械，並確保資訊的一致性和有效性;
根據MDR IVDR法規建立、實施和維護上市後監測系統（PMS）;
與主管部門、公告機構、經濟運營商、客戶等利益相關者的溝通;
警報情況下的重大事件報告和現場安全糾正措施流程;
管理糾正和預防措施並驗證其有效性;
2.2 MDR IVDR確認需要將風險降至最低，同時考慮到器械的“最先進”狀態，即製造商需要確定器械符合“最先進”要求，並提供證據作為其技術檔案的一部分。
2.3 上市後監督程式和活動也是MDR IVDR的重要QMS要求，遵守這一要求的關鍵是製造商有乙個反饋迴圈系統來控制和收集使用者反饋，以實現可追溯性和風險管理檔案的更新，從而能夠有效監測器械效能。
上市後監測 PMS 要求是 MDR IVDR 法規的最大變化之一。
製造商應制定 PMS 計畫，並使用風險管理檔案、技術檔案、效能評估報告等進行更新（所有 A 類裝置也需要 PMS 計畫和 PMS 報告）。
以下方面需要根據上市後監測資料進行補充或更新：
a.更新附件1第1章所述的惠益風險，確定和改進風險管理;
b.更新設計和製造資訊、使用說明和標籤;
c.更新績效評估;
d.更新安全和效能摘要;
e.確定是否需要採取預防性糾正措施或現場安全糾正措施;
f.識別並提高裝置的可用性、效能和安全性;
g.為其他器械的上市後監督提供依據;
h.趨勢報告。