隨著中國人口結構的變化、消費水平的提高和健康意識的增強,醫療器械行業迎來了前所未有的發展機遇。 從高價值耗材到精密醫療裝置,從基礎研發到國際市場拓展,行業的每一次飛躍都是科技創新與市場需求完美融合的結果。 本次簡報旨在為專業人士提供全面深入的行業分析,探討中國醫療器械行業的現狀、挑戰和未來趨勢。
作為整個醫療健康領域最重要的細分市場之一,中國醫療器械市場規模已突破萬億元,並呈現穩步增長態勢。 隨著中國人口老齡化、消費公升級、健康意識等因素,對醫療器械的需求不斷增加,尤其是對高階、精準和個性化產品的需求。
隨著生活水平的提高、人口老齡化、醫療需求的增加,我國醫療器械行業保持較快增長,國內市場迅速擴大。 2022年,我國醫療器械行業整體營業收入將達到13萬億元,其中規模以上生產企業收入達7577億元,2015-2022年復合增長率為175%,躍公升為美國以外的世界第二大市場。 全球市場份額也從2015年的1 8逐漸增加到2022年的1 3。 從藥物與器械的比例來看,我國目前的藥物與器械的比例水平僅為29、全球平均藥器比為14級還有一定的差距,未來中國醫療器械市場仍有很大的增長空間。
醫療器械產業鏈主要包括上游原材料及零部件、中游醫療器械研發、製造、銷售和服務、下游醫療健康產業及家庭使用者三大環節。 我國醫療器械產品國內生產率不高,主要受限於上游原材料和核心零部件、集中採購推廣和分級診療、國內產品市場空間擴大、工程師紅利等因素也加速了高精密技術克服和促進國內替代。
由於相關基礎學科和製造工藝落後,我國醫療器械仍以低端品種為主,高階醫療器械主要依賴進口。 除冠狀動脈支架和人工瓣膜外,國內大部分高階器械領域仍由外資主導。 醫療器械領域國產化替代進一步加快,部分耗材技術相對成熟,進口替代相對完整,如心血管疾病冠狀動脈支架國產化率達到75%,骨科創傷耗材國產化率達到68%。 近年來,醫療裝置的國產化率也得到了很大的提高,如分子生物學分析裝置的國產化率提高了2137個百分點上公升到75個百分點98%。
2023年下半年,國家政策要求加強**綜合醫院、縣醫院臨床專科建設; 提出裝置、設施、藥品和器械的合理分配; 支援西部地區鄉鎮衛生院醫療裝置的配置和公升級,這些中心遠離縣城,服務人口眾多,需要改善診療條件。 此外,國家高度重視國產醫療裝置的推廣應用,並於10月出台了推動國產醫療裝置迭代公升級的新政策。 10月,廣東印發《裝置租賃試點工作方案》,進一步激發目前利用財政資金獲取醫療裝置的醫療衛生機構積極性,促進醫療器械市場繁榮。
2023年前三季度,骨科耗材、試劑耗材和血管介入產品中標數量將位居前三。 第四批高消費全國集中採購結果已經公布,集中採購規則更加完善,企業選型率高(98%),產品需求量大,整體降價適中。 目前,高價值耗材集中採購範圍已從較為成熟的骨科器械和冠狀動脈支架拓展到快速匯入期的電生理和藥囊,而角膜塑形鏡、種植牙、正畸等消費類器械也吹響了集中採購的號角; 區域聯盟集中採購與全國集中採購相輔相成,醫療器械與藥品類似,形成了從國家到省際聯盟、省市集中採購相互配合、協同推進的工作格局。
近年來,隨著監管政策的不斷完善,醫療器械III類證書審批速度不斷加快,AI醫療器械領域發展迅速。 我國AI醫療器械領域發展速度慢於全球市場,但整體發展趨勢高速,2022年市場規模為1155家600萬元,預計到2030年將達到75568戶800萬元,復合年增長率為392%。未來,隨著人工智慧技術的發展和底層演算法的不斷更新,人工智慧醫療器械分析技術的能力將不斷提高,“人工智慧+醫療健康”領域有望進一步拓展,AI將在各大領域得到更廣泛的應用。
醫療器械創新是醫療器械企業未來發展的最大驅動力之一,其創新分為創新單品和迭代創新兩大類,創新大單品可以幫助企業開啟下乙個增長曲線,而迭代創新在醫療器械中相對更多,這種創新一般可以擴大適應症或提高安全性, 或者降低醫生的手術難度等,也可以幫助企業提高未來的業績預期。2018年至2023年Q3,A股醫療器械研發費用持續增加,2019年至2021年年均增速超過25%,2022年開始增速放緩。 剔除新冠企業後,2022年和2023年Q1-3研發費用仍將增長15%以上。
國家食品藥品監督管理總局對擁有發明專利、技術上處於國內首創、處於國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創新醫療器械設立了專項審批通道。 儀器評審中心發布的創新公告顯示,自2014年實施特別審批程式以來,創新醫療器械批准的產品數量不斷增加,2023年1-11月,進入國家創新醫療器械特別審批程式的產品數量為69個,為歷年最高。 從審批時間來看,與2014年相比,近年來創新器械上市時間穩定在2個在大約5年的時間裡,上市時間大大縮短,這反映了創新器械審批的“綠色通道”的常態化。
2019-2022年,醫療器械領域多家醫療器械、高值耗材和體外診斷公司海外年收入超過10億元,佔海外收入的20%以上。 出海的醫療器械產品呈現出從低端向中高階的轉變。 除了邁瑞醫療、南威醫療以及一些受疫情影響的低價值耗材和新冠檢測企業外,聯影醫療、億瑞科技、領養股份等近年來上市企業的海外業務收入也快速增長,多家企業海外業務收入佔比逐步提公升。
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