周四現場藥物穩定性研究監管要求和實施要點

活性原料藥或製劑的穩定性是指其保持物理、化學、生物和微生物特性的能力。 通過設計試驗，獲得原料藥或製劑在各種環境因素影響下隨時間變化的質量特性，為確定藥品的處方、工藝、包裝、貯存條件和有效期提供了配套資訊。

藥物的穩定性是滿足其臨床使用和流通的必要特性，也是藥物質量研究的重要組成部分，貫穿於藥物的整個生命週期。

本文通過分析國內外相關法律法規對藥物穩定性研究的要求和實施要點，為穩定性檢測的發展提供參考和參考。

07/03 下午 19：00，明杰藥業副總監龔剛先生為大家帶來乙個主題【藥品穩定性研究的監管要求及實施要點】。直播。

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龔剛，明杰藥業副總監

畢業於中國藥科大學，在藥物分析領域擁有10餘年質量研究和專案管理經驗，2018年加入明杰藥業，負責小分子創新藥IND申報（40+）、原料藥DMF申報、藥物穩定性研究、雜質研究、色譜方法開發與驗證， 輔料檢測等業務。