《專利法實施細則》和《專利審查指南》將分以下章節發布它將於2024年1月20日生效涉及專利期限補償費的業務,在發展改革部門、財政部門、國家智財權局出台專利費標準和減免費用政策(以下簡稱“費用政策”)後實施。 現將有關事項通知如下:
part. 01
如何提交
2024年1月20日(含)後提交專利權期限補償請求,或2021年6月1日起提交紙質專利權期限補償請求,後續業務需要處理的,應當按照涉案專利現行業務處理方式執行, 電子申請應以電子形式提交,紙質申請應以紙質形式提交。
part. 02
提交時間
專利權人依照專利法第四十二條第二款規定請求專利權期限補償的,應當自專利授權公布之日起三個月內向國家智財權局提出請求。
專利權人依照專利法第四十二條第三款要求賠償藥品專利權期限的,應當自該新藥獲准在中國上市之日起三個月內向國家智財權局提出申請。
依照專利法第四十二條第二款、第三款提出的專利權期限賠償請求,逾期逾期的,不予恢復。
part. 03
關於費用
在收費政策頒布實施前提出專利權期限補償請求的,應當自收費政策實施之日起三個月內按照收費政策中公布的專利收費標準繳納。
收費政策頒布實施後,專利權人依照專利法第四十二條第二款的規定提出專利權期限補償請求的,應當自專利授權公告之日起三個月內,按照收費政策中公布的專利收費標準繳納費用。 依照專利法第四十二條第三款規定,藥品專利權期限補償請求,應當自新藥獲准在中國上市之日起三個月內,按照收費政策中公布的專利費標準繳納。
逾期未繳納或未足額繳納上述費用的,由國家智財權局作出不予補償專利權期限的決定。
國家智財權局作出專利權期限補償決定的,專利權人應當按照《專利權期限補償核准決定書》的要求,按照收費政策中公布的專利收費標準繳納相關費用。
part. 04
提交
自2024年1月20日起,專利權人依照《專利法》第四十二條第三款的規定提出藥品專利權期限補償請求的,依照《專利審查指南》第九章第五部分第三款的規定執行第三節“證明材料”提交用於證明指定權利要求包括與新藥相關的技術方案的材料,並說明理由。
2024年1月20日前提交藥品專利權期限補償請求的,申請人既可以主動提交證明材料並通過意見書說明理由,也可以通過回覆《手續修改通知書》或《藥品專利權期限補償審查意見書》等方式提交證明材料。
支援材料主要包括:
(1) 化學品
1.藥品註冊證及其附件(包括說明書、生產工藝、質量標準等相關材料)、新藥相關技術方案的特點和具體權利要求(見附件)。
2.指定權利要求涉及有效成分(API)的製備方法權利要求的,還應提交原料藥生產工藝資訊表及其附件,或M4:人用藥品註冊申請通用技術檔案(CTD)(以下簡稱“通用技術檔案”)(以下簡稱“通用技術檔案”)(2)3.s.1 至 23.s.2)等材料。
3.如果指定權利要求涉及具有特定形態的活性成分,還應提交通用技術檔案中關於原料藥的基本資訊、生產和表徵的部分(23.s.1 至 23.s.3)等材料。
4.用於證明指定權利要求的其他材料包括與新藥相關的技術方案。
(2)生物製品
1.藥品註冊證及其附件(包括說明書、生產工藝和質量標準等相關材料)、藥品上市申請技術審評報告中的“一、基本情況”、新藥相關技術方案與指定權利要求的特徵對比表(見附件)、藥品名稱、結構、劑型、 通用技術檔案中的產品成分和處方成分章節(3.)2.s.2.s.2.p.2.p.2.1)和求職信等檔案。
2.用於證明指定權利要求的其他材料包括與新藥相關的技術方案。
(3)中醫藥
1.藥品註冊證及其附件(含說明書、生產工藝、質量標準等相關材料)、藥品上市申請技術審評報告中的“一、基本情況”、新藥相關技術方案與特定權利要求的特徵對比表(見附件)。
2.用於證明指定權利要求的其他材料包括與新藥相關的技術方案。
如果上述提交的材料涉及商業秘密,相關內容可以被塗覆和遮蓋,但塗佈和掩蔽處理不應影響指定權利要求是否包含新藥相關技術方案的判斷。
part. 05
審查和通知
自2021年6月1日起,依照專利法第四十二條第二款、第三款的規定提出專利權期限補償請求,並在規定的期限內繳納費用的,國家智財權局應當啟動審查。
依照專利法第四十二條第二款規定提出專利權期限補償請求,經審查符合專利權期限補償條件的,國家智財權局應當出具《專利權期限補償審批決定書》, 對專利權期限的補償作出決定,並告知補償期限的補償天數;經審查未達到限期賠償條件的,國家智財權局應當酌情出具《手續變更通知書》或者《審查行動通知書》,逾期仍不符合賠償條件的,由國家智財權局出具《關於在期限內審查批准賠償的決定書》。專利權,並在期限內作出不予賠償的決定。
依照《專利法》第四十二條第三款規定,提出藥品專利期限補償請求,經審查符合藥品專利期限補償條件的,由國家智財權局出具《藥品專利權期限補償審查批准決定書》, 對賠償期限作出決定,並告知期限補償的天數。經審查未達到藥品專利期限補償條件的,國家智財權局應當根據具體情況出具《藥品專利權期限補償辦法變更通知書或者藥品專利權期限補償審查意見書》,修改或者宣告後仍不符合藥品專利權期限補償條件的意見,國家智財權局應當出具《關於批准藥品專利權期限補償的決定》,並作出不予補償期限的決定。
在專利權期限補償審查程式中,答覆通知的期限為乙個月。
part. 06
報名及公告
國家智財權局作出補償專利權期限的決定後,應當將有關事項登記在專利登記簿中,並在《專利公報》上予以公告,包括:IPC主分類號、申請日、專利號、授權公告日、藥品名稱和批准適應症(僅藥品專利權期限補償); 原專利權期限屆滿,當前專利權期限屆滿。
part. 07
資訊查詢
專利權期限補償的審批決定可在專利業務處理系統的“專利審查資訊查詢”中找到。
part. 08
補救 措施
申請人對專利權期限補償的審查批准決定不服的,可以向國家智財權局申請行政復議。