近日，4種不同轉殖PD-L1抗體檢測食管鱗狀細胞癌患者PD-L1表達的免疫組化（IHC）一致結果發表在《美國國家癌症中心雜誌》XP上，MXR006、BP6099、CST E1L3N）和PD-L1 22C3與食管鱗狀細胞癌的分析效能有較好的相關性， 臨床診斷效能一致。這些抗體（尤其是 E1L3N）與 22C3 抗體的潛在互換性已被證明。
MindJie PD-L1檢測試劑盒（免疫組化）（商品名：Mapkang;轉殖號：E1L3N），於2024年9月獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准作為非小細胞肺癌的伴隨診斷試劑，結果顯示，Mapcom與22C3在食管鱗狀細胞癌中的總體符合率為950%。本研究結果鞏固了E1L3N和22C3互換性的結論，擴大了Mapcon的適應症範圍，為食管鱗狀細胞癌的臨床病理診斷和檢測提供了更靈敏、更準確的試劑選擇。
*發布螢幕截圖背景
免疫腫瘤學反應主要取決於程式性死亡配體 1 （PD-L1） 免疫組織化學 （IHC） 狀態，22C3 PharmDX 檢測已被批准用於食管鱗狀細胞癌 （ESCC）。 然而，該測定的廣泛使用受到其適用性的限制。 因此，有必要尋找替代的PD-L1檢測方法。 我們旨在研究四種PD-L1檢測的分析和臨床效能，並比較它們與22C3 PharmDX檢測的一致性。
方法：
22C3 PharmDX 檢測試劑盒用於 Dako Autostainer Link 48 平台，三種檢測方法（PD-L1 E1L3N XP 抗體、PD-L1 BP6099 抗體和 PD-L1 CST E1L3N 抗體）用於 Leica Bond-Max III 平台，一種測試測試方法（PD-L1 MXR006 抗體）用於 Roche Ventana Benchmark Ultra 平台。 這項回顧性研究收集了來自四個中心的 218 名食管鱗狀細胞癌患者的標本。 各中心專業人員獨立完成IHC染色和讀數，並確定聯合陽性評分（CPS）和腫瘤細胞陽性分數（TPS）。
結果
在分析效能方面，當使用 TPS 和 CPS 進行評估時，用於測試的四種試劑盒與 22C3 PharmDX 檢測試劑盒具有良好的相關性（所有四種試劑盒的 Spearman 相關係數均為 0）。8)。在診斷效能方面（選擇CPS 10作為閾值），4個檢測試劑盒與22C3 PharmDX檢測試劑盒的中等一致性（所有4個試劑盒的Kappa值均為>0）。7）。檢測試劑盒與 22C3 PharmDX 檢測之間的總體一致性至少為 872%。相關內容如下：
1. 四種PD-L1檢測試劑盒的分析效能比較
PD-L1染色檢測CPS和TPS
本研究中使用的五種測定的代表性 PD-L1 IHC 影象如圖 1 所示
218例患者的CPS和TPS檢測結果如圖2所示
在樣品的CPS和TPS方面，4個檢測試劑盒與22C3 PharmDX檢測試劑盒具有良好的相關性。 圖 3 顯示了 218 例中每種測定的 CPS 和 TPS 分布。 總體而言，四種檢測試劑盒和 22C3 PharmDX 檢測試劑盒的 CPS 和 TPS 分布相似，但 22C3 PharmDX 檢測試劑盒的 CPS<1 樣品數量略高於其他四種檢測試劑盒。
根據CPS和TPS對比較PD-L1染色
四種不同檢測試劑盒與 22C3 PharmDX 檢測試劑盒之間的成對比較如圖 4 所示。 每個氣泡圖代表 22C3 PharmDX 檢測試劑盒（x 軸）和乙個測試試劑盒（y 軸）之間的比較。 對於 CPS 和 TPS，每個測試套件與 22C3 PharmDX 檢測之間存在良好的相關性（所有檢測均為 >0）。8)。
2. 臨床診斷效能比較
與臨床實踐一樣，閾值 10 用於對連續 CPS 進行分層。 五種測定之間的PD-L1陽性差異如圖5所示。 當用五種檢測方法進行評估時，218 種中有 49 種 （22.）5%）被評為全部陽性，其中125例（57例）。3%）被評為負面;另有44例（20例2%）患者在五次檢測之間的陽性狀態不一致。圖 6 顯示了檢測試劑盒和 22C3 PharmDX 檢測試劑盒之間陽性病例的具體一致性。
cohen'S Kappa 統計顯示每個測試試劑盒與 22C3 PharmDX 測定之間的一致性中等，所有樣品的 KAPPA 值均為 0710 比 0785（補充表3）。 補充表 3 還顯示了總樣本、手術樣本和活檢樣本的 OPA、陽性一致性和陰性一致性率。 在檢測試劑盒和 22C3 PharmDX 檢測之間，共有 218 個樣品的 OPA 為 872%，90.1%, 88.0% and 89.4%。無論是手術還是活檢樣本，檢測試劑盒和 22C3 PharmDX 檢測試劑盒之間的一致性沒有顯著差異。
邁傑醫藥MD-L1檢測產品介紹
Mindjet擁有自主研發的產品“Mapcon”——PD-L1檢測試劑盒（免疫組化）（註冊證號：國機注20223401300），為類NMPA的CE-IVD，可用於抗PD-（L）1抑制劑伴隨診斷。
產品優勢：
1.可作為伴隨診斷，指導非小細胞肺癌患者接受納武利尤單抗等免疫檢查點抑制劑治療。
2.效能優異，與國際主流產品認可有一定的效率（97.）。7%）&AI協助解釋。
3.除細胞肺癌外，還可以擴充套件到其他適應症，如頭頸部鱗狀細胞癌、胃癌和腎小管鱗狀細胞癌。
4.適用於平台，適用於徠卡、Ventana、國產等平台。