2024年11月，呋喹替尼已獲美國FDA批准在美國上市成為美國批准用於治療轉移性結直腸癌的所有三種VEGF受體中第乙個也是唯一乙個高選擇性抑制劑。這也是首個由中國自主發明、由中國醫生研究、由中國企業研發的抗腫瘤藥物，此次獲批意味著中國自主研發的創新藥成功揚帆起航！
根據世界衛生組織的說法，結直腸癌，也稱為結直腸癌，是一種高度異質性的疾病結直腸癌已成為世界上第三大常見癌症和第二大死亡原因。 2024年發表在《柳葉刀胃腸病學與肝病學》上的一項研究表明，在過去三十年中，全球結直腸癌的發病率和死亡率增加了一倍多。
早期結直腸癌無明顯症狀，部分患者可出現腹瀉、便秘等非特異性改變。 患者通常處於晚期，預後較差。 而且由於結直腸癌併發症多，患者死亡率高，目前可用的**方案仍然非常有限，因此患者迫切需要一種口服、無化療**的方案來打破僵局。
2024年9月，國家食品藥品監督管理總局批准呋喹替尼用於治療結直腸癌為中國患者帶來了新的**計畫。 正如批准時的臨床研究結果所證明的那樣呋喹替尼治療的患者生存期延長至93個月，這顯著延長了安慰劑組患者的預期壽命27個月！
FDA在美國的批准是基於兩項重要的大規模III期臨床研究的資料，包括Fresco-2的國際多中心臨床試驗資料和中國Fresco內部研究的資料。
在中國獨立開展的Fresco研究結果表明，A組（呋喹替尼+最佳**）。總生存期時期（os）對於 93 個月，而 B 組（安慰劑 + 最佳**）。總生存期時期（os）對於 657個月。 同樣，在無進展生存期（PFS）方面，A組也顯示出良好的療效無進展生存期時期（pfs）最多 3 個71 個月，而 1 個月84個月延長了近2個月。
國際多中心臨床試驗FRESCO-2結果顯示：中位總生存期（mos） 用於7.4個月，4.在安慰劑組中8個月時，呋喹替尼顯著延長了26個月總生存期 （OS）。
基於上述試驗資料，呋喹替尼在結直腸癌中顯示出良好的療效。
2024年11月，呋喹替尼聯合信迪利單抗治療區域性晚期或轉移性腎細胞癌二線患者中國II期和III期研究的患者入組工作已經完成。 如果獲得陽性試驗結果，還將向國家食品藥品監督管理總局提交新藥申請。 我們也期待呋喹替尼造福更多癌症患者。
參考資料： 1. Dasari A， Sobrero A， Yao J， Yoshino T， Schelman W， Yang Z， Chien C， Kania M， Tabernero J， Eng C fresco-2: a global phase iii study investigating the efficacy and safety of fruquintinib in metastatic colorectal cancer. future oncol. 2021 aug;17(24):3151-3162. doi: 10.2217/fon-2021-0202. epub 2021 may 17. pmid: 33993740.
2、zheng rs, zhang sw, zeng hm, wang sm, sun kx, chen r, li l, wei wq, he j. cancer incidence and mortality in china, 2016[j]. j natl cancer cent, 2022, 2(1): 1-9.
3. 和黃醫藥官方網站。
4.《外科》第9版，人民衛生出版社，387-394
5.《臨床腫瘤內科手冊》395-430 第六版，人民衛生出版社
6.《中國結直腸癌診療標準（2024年版）》。
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