CNAS-CL01《檢測和校準實驗室認可準則》是軟體檢測實驗室在申請CNAS資質時需要重點關注的標準。 本文旨在確保結果的有效性。
7 工藝要求
7.7 確保結果的有效性。
概述：計畫要求 （7.）7.1）
內部控制方法 （7.）7.1）
外部監控方法 （7.）7.2）
監控結果利用率 （7.）7.3）
實驗室應制定程式來監測結果的有效性。 結果資料的記錄方式應便於識別趨勢，並在可行的情況下使用統計技術對結果進行審查。 實驗室應計畫和審查監測，包括（如適用）包括但不限於以下內容：
a)使用標準物質或質控物質;
b)使用其他經過校準的儀器以提供可追溯的結果;
c)測量和檢測裝置的功能驗證;
d)在適用的情況下，使用驗證或工作標準並製作控制圖;
e)測量裝置的週期檢定;
f)使用相同或不同的方法重複測試或校準
g)對殘留樣品進行重複測試或重複校準;
h)專案不同特徵的結果之間的相關性;
i)審查報告結果;
j)實驗室內比較;
k)盲樣測試。
分析：
該條款側重於使用內部實驗室手段來確保結果的有效性。
該條款要求實驗室制定程式來監測結果的有效性。 CNAS-RL02還要求實驗室具備驗證程式的能力，實驗室可以考慮將這兩份檔案合併為乙個程式，或者在制定程式時單獨開發。
實驗室應以易於識別測量結果趨勢的方式記錄測量結果，並在可行的情況下使用統計技術來審查測量結果，以便及時識別潛在問題。
實驗室測量結果的監測應提前計畫。 在規劃時，應注意對結果的監測，其應涵蓋管理體系範圍內的所有技術能力。 當方法標準中規定了監測結果（或質量控制）的要求時，實驗室應執行並滿足該要求。
監測結果由實驗室審查，並用作管理審查的輸入。
監測就是監督監測和控制，所以它的使用方式比較多樣化，本文列出了11種最基本的內部控制型別，如果實驗室有其他更好的方法來監測測量結果，也可以使用，所以指南中對這11種方法的描述是“包括但不限於”。 需要注意的是，這11種方法並非都適合實驗室，實驗室可以根據所開展工作的型別和工作量以及其他實際情況選擇合適的方法，以保證結果的有效性。
CNAS-CL01-G001規定了實驗室在制定監測方案時應考慮的因素：
7.7.1 乙個）相應試驗或校準方法的質量控制方案在試驗方法或其他檔案中規定。在為實驗室制定內部質量控制方案時，應考慮以下因素：
檢測或校準流量;
測試或校準結果的目的;
測試或校準方法本身的穩定性和複雜性;
對技術人員經驗的依賴程度;
參與外部比較（包括能力驗證）的頻率和結果;
人員的能力和經驗、人員數量和變動;
新方法或更改方法等。
對於無法再現測試結果的情況，CNAS-CL01-G001規定：
7.7.1 個分類）對於某些特殊的測試活動，測試結果無法複製，難以遵循 77.1a） 對於質量控制，實驗室應注重人員的能力、培訓、監督以及與同行的技術交流。
此外，CNAS-CL01特殊領域的申請筆記大多有規定，以確保結果的有效性，實驗室應遵循。
案例一：實施日期為2024年5月10日的《檢測結果質控記錄》，控制物件為膝上型電腦，某檢測專案顯示控制方式為人員比對，實驗室無法提供原始比對記錄2024年5月10日的《檢測結果質控記錄》顯示，對照方法是留存樣品複檢，實驗室無法提供留存樣品的原始記錄進行複檢。
案例二：在2024年開展的專案內部質量控制活動中，僅提供質控專案檢測結果的評價記錄，無法提供質控專案的原始檢測記錄。
分析：以上兩個案例僅有質量控制結果，不能提供質量控制檢測的原始記錄。 記錄是列出所取得的結果或提供已完成活動證據的檔案，如果沒有原始記錄，就無法證明測試活動已經進行。 質量控制活動無需出具測試報告，但必須保留原始測試記錄。
案例三：2024年10月，實驗室進行實驗室內比對，比對試驗的原始記錄顯示，兩名實驗者分別對兩個不同的樣品進行了檢測，對比結果報告未進行資料比對分析。
分析：實驗室進行內部比對，如果不對結果資料進行分析，就失去了比對的意義。 對比分析結果資料，無論其一致性如何，都能識別發展趨勢，進而發現實驗室中可能或潛在的風險，更好地消除或減少風險帶來的隱患。
案例4：編號為SRT-03的檢測報告原始記錄缺少HJ834-2016中質量控制要求的儀器效能驗證。
分析：當試驗方法標準中有質量控制要求時，實驗室應按照方法要求實施質量控制。
案例5：2024年5月30日，對某專案進行人員比對測試，未按照2024年質量控制表規定的監控標準對比對結果的評價標準進行評價。
分析：質量控制結果的評價依據，如質量控制方法標準中有規定，應以規定為依據;如果沒有，實驗室可以選擇適當的方法進行評估。 因此，實驗室在編制質量控制計畫時，應充分考慮和規定評價依據，不能規定和執行規定，因此法規將失去意義。 同時，如果這些規定與實際情況不符，則無法保證其得到有效執行。 採用統計方法評價質控結果，請參考CNAS-GL002《能力驗證結果統計處理和能力評價導則》和GB T 28043《基於實驗室間比較的能力驗證統計方法》。
案例6：在2024年質量控制計畫中，沒有具體的產品和檢測引數以及外部質量控制程式內容沒有監控，兩個實驗室已經實施的5個質量控制引數只涉及乙個產品。
分析：這個案例說明實驗室存在兩個問題，一是質量控制計畫缺失，沒有具體的產品和引數，導致質量控制計畫只是乙個形式。 二是實驗室擁有多項公認的技術能力，截至2024年底，只有5個引數實施了質量控制，其質量控制覆蓋率太低。 舊認可指南相關檔案要求“質量監測計畫應涵蓋認可範圍內的所有檢測或校準（包括內部校準）專案”，新版認可標準及相關檔案於2024年9月實施，CNAS-CL01-G001規定“實驗室對結果的監測應涵蓋範圍內的所有檢測或校準（包括內部校準）專案認證“，要求基本相同。新版指南中的監測方法比舊版指南中的監測方法更具選擇性，因此實驗室應綜合考慮並選擇適當的監測結果方式，以滿足CNAS的要求。
在可行和適當的情況下，實驗室應通過將結果與其他實驗室的結果進行比較來監測能力水平。 應規劃和審查監測，包括但不限於以下一項或兩項措施：
a)參加能力驗證;
注意：gb/t 27043包含能力驗證和能力驗證提供程式的詳細資訊。 滿意gb/t 27043所需的能力驗證提供商被認為是稱職的。
b)除了能力驗證外，還參與實驗室間比較。
解釋：
本文重點介紹使用外部能力驗證和實驗室間比較來確保結果的有效性。
內部監控的實施方式是發現實驗室測量的隨機問題，例如裝置問題、人員理解或操作問題即使內部監測結果良好，實驗室如果不與外部實驗室進行比較（或參與能力驗證），也無法發現實驗室中的系統性問題，例如方法的適當性，或對方法的正確理解，這將對實驗室構成風險。 因此，內外部監控的作用是不同的，乙個缺一不可，不能相互替代。 在條件允許的情況下，實驗室應通過與外部實驗室進行比較（或參與能力驗證）以及內部監測方法來確保結果的有效性，以避免系統性偏差。
CNAS-RL02《能力驗證規則》對實驗室參與能力驗證的要求僅為最低要求，實驗室應根據自身能力範圍和業務量確定需要參與的能力驗證或實驗室間比對。
畢竟，CNAS認可的能力驗證提供者所覆蓋的領域有限，因此實驗室在無法尋求能力驗證時，應盡可能參與實驗室間比對，如果條件允許，也可以自行組織實驗室間比對。 但需要注意的是，在組織或參與實驗室間比較時，參與實驗室應具有相當的能力水平，以避免因技術原因導致統計結果出現偏差。
實驗室在綜合考慮內部質量控制水平、人員能力、裝置狀態、風險、執行成本等因素的基礎上，合理規劃並尋求適當的能力驗證。 關於能力驗證的選擇，請參考CNAS-GL032《能力驗證和應用能力驗證指南》。 雖然與認可實驗室進行實驗室間比較是件好事，但由於在不同技術領域開展測量活動的實驗室數量不同，有時很難在認可實驗室中找到比較機制。
cnas-gl032:2018事由：
能力驗證的選擇
4.1. 制定能力驗證參與計畫。
4.2. 選擇路徑。
4.3.選型依據。
能力驗證
5.1.能力驗證設計方案。
5.2.樣品型別和測量方法。
5.3.能力驗證作業指導書。
5.4.樣品的均勻性和穩定性。
5.5.結果分析。
5.6. 指定值。
5.7.能力評估的標準差。
5.8.能力評估。
5.9.能力驗證報告。
5.10. 計量審核的驗證。
能力驗證結果利用率
6.1. 使用單次能力驗證的結果。
6.2. 使用多項能力驗證的結果。
案例一：對於某個領域，該實驗室自2024年以來沒有通過與其他實驗室的結果進行比較來監測能力水平。
注：審核時間：2024年11月。
案例二：查閱實驗室2020-2024年度質量監測記錄，未將結果與其他實驗室進行對比，以監測申請認可的檢測專案的能力水平。
注：2024年審查的初步評估實驗室。
分析：實驗室內部監測方法發現實驗室測量結果的隨機性問題，外部監測方法，如實驗室間比對、能力驗證等，發現實驗室測量結果可能存在的系統性問題。 CNAS-RL02還規定，在能力驗證不足的地區，實驗室應通過加強其他質量保證手段來確保能力。 因此，在可能的情況下，實驗室應通過外部監測來確保能力。 以上兩例不在CNAS-RL02要求的子領域，也沒有參與實驗室間比對，不利於實驗室發現可能存在的系統性問題。
案例 3：2021 年的能力驗證計畫沒有實施到具體專案中。
分析：監測結果有效性的目的是為了保證實驗室活動的有效性，降低實驗室的風險，因此在制定相關計畫時，不僅要滿足CNAS相應檔案的要求，還要結合實驗室本身的實際需求， 明確使用外部監測方法的目的，有針對性地確定並參與能力驗證或實驗室間比對。
實驗室應分析監測活動的資料，以控制實驗室活動，並在適用的情況下實施改進。 如果發現監測活動資料分析的結果超過預定的準則，應採取適當措施防止報告不正確的結果。
解釋：
在監測活動過程中獲得的資料，無論是通過內部控制還是外部控制獲得，都由實驗室進行分析，並由實驗室用於控制實驗室活動和改進實驗室活動。
實驗室中最常見的問題是為了監測而監測，從監測活動中獲得的資料並不用於控制和改進實驗室活動。 例如，實驗室間比較後，只存檔了兩份檢測報告，結果沒有進行分析，也沒有用於控制實驗室活動，因此失去了監測的意義。
如果發現監測資料超出預先確定的標準，例如實驗室在QC圖表中預先確定的警告線或控制線，實驗室應採取措施防止報告錯誤的結果。
案例1：檢視2024年7月某實驗室的質控記錄，實驗室間比較測量結果的差異（0.）。02）已達到質量控制計畫中設定的質量控制閾值，實驗室未採取對策。
案例二：2024年，某實驗室以編號xxx參加軟體功能測試與測量審核，樣本預期軟體缺陷為13個，實驗室檢測到預期軟體缺陷10個，實驗室無法提供能力驗證結果分析及採取的糾正措施記錄。
分析：兩種情況均為能力驗證或實驗室間比對結果接近臨界值或未達到滿意結果，實驗室未採取相應措施。 這種情況的存在表明開展實驗室活動的能力存在風險，如果不確定它們並採取措施，那麼對結果有效性的監測就失去了意義。 只有在風險分析的基礎上制定和實施適當的措施，才能消除或減少風險，並改善實驗室的工作。 因此認可標準85. 應對風險和機遇的措施， 86 改進不是孤立存在的，而是通過各個元素的有效操作來實現的。
案例3：實驗室於2024年10月x日提供的質控記錄《比對結果分析報告》比對結果超過規定限值，實驗室比對結論滿意。
分析：本案的問題在於實驗室沒有仔細分析監測活動資料，以達到監測的目的。 出現這種“超過規定限值而未發現”的情況，可能是由於做對比結果分析的人員不具備發現問題的能力;也可能是人員的工作態度有問題，敷衍了事。 造成這種情況的原因不同，因此需要採取的糾正措施也不同。 需要注意的是，學術檔案不可能“治百病”，實驗室只有認真查詢病因，針對問題根源制定並實施有效的糾正措施，才能從根本上解決問題。
案例四：2015-2024年，實驗室連續5次參加IIS組織的國際能力驗證活動。 驗證實驗室沒有分析和監測組織者的反饋結果，而是利用結果來控制實驗室活動，並在適用的情況下實施改進。
分析：本案例的問題在於實驗室沒有分析和利用監控活動資料。 “來自分析和監測活動的資料用於控制實驗室活動，並在適用的情況下實施改進。 “它不僅適用於不令人滿意或有問題的監測結果（超過預定指南的結果），而且還適用於達到令人滿意結果的監測資料，以便確定趨勢，並在必要時採取適當措施改進實驗室活動並預防問題。 同時，它還可以作為未來監測規劃的輸入，為監測方法和頻率的調整提供依據。
案例5：在2024年質量監測分析報告中，僅對單個檢測結果進行了評價，對監測結果的整體分析和有效性沒有進行整體評價。
分析：認證標準77.3 要求對監測活動的資料進行分析，以控制實驗室活動，雖然不清楚是對單個監測資料（結果）的分析，還是對一段時間內所有監測資料（結果）的綜合分析，但驗收標準89、管理評審要求將“確保結果有效性的輸出”作為管理評審的輸入，因此實驗室將對一段時間內的所有監測資料（結果）進行綜合分析，從中發現實驗室活動質量的發展趨勢，並確定改進的機會，以幫助實驗室控制風險，更好地保證結果的有效性。
以上是CNAS官方對CNAS-CL01《檢測和校準實驗室認可指南》部分的解讀和案例分析，以確保結果的有效性。
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