企業應該如何確定醫療器械軟體的安全等級？

醫療器械軟體風險等級按軟體安全等級（YY T 0664-2020《醫療器械軟體 軟體生命週期過程》）進行分級，軟體安全等級按軟體損壞嚴重程度劃分

A類：不會對健康造成傷害和損害;

B類：可能會有輕傷;

C類：死亡或重傷是可能的。

軟體的安全級別應與軟體的安全級別相結合預期用途、使用環境和核心功能（軟體在預期使用環境中實現其預期用途所需的功能）。

除其他外有可能的使用主要考慮因素是軟體臨床應用（例如，診斷、監測、篩查等）和重要流程度（如重要作用、輔助作用、補充作用等）。使用環境主要考慮因素是軟體使用地點（例如醫院、家庭等），疾病型別（例如，嚴重程度、緊迫性、傳染性等）。患者群體（例如，**、兒童、老人、女性等）和使用者型別（例如專業使用者、普通使用者、患者等）。核心功能主要考慮因素是軟體特徵型別（例如，控制驅動、加工分析等）。怎麼做（例如，CT影象重建使用濾波和反投影演算法或迭代演算法，異常識別使用常規影象處理演算法或人工智慧演算法等）複雜程度（如演算法大小、引數數量、執行速度等）。

軟體安全級別也可以基於風險管理確定的風險水平軟體安全級別和風險級別可以不同，但兩者之間存在對應關係，因此可以根據風險級別確定軟體安全級別。

製造商在採取風險緩解措施之前，應結合質量管理體系的要求，確定軟體安全級別建立與軟體安全級別相匹配的軟體生命週期流程，包括軟體開發、軟體維護、配置管理、風險管理和問題解決。 同時，製造商可以採用良好的軟體工程實踐來提高質量管理體系的要求，確保軟體的質量。 此外，製造商應確保軟體本身的資訊保安，並確保健康資料的機密性、完整性和可用性。

製造商應根據軟體的安全級別提交適當的註冊檔案。 註冊申請材料來源於軟體生命週期過程中形成的檔案詳細程度取決於軟體的安全性和複雜性。