全球合作開發新藥，接力
耀榮雲資料 wwwpharnexcloud.COM監測顯示，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准浙江晶欣藥業股份有限公司申報的1類創新藥地達西尼膠囊上市。 該藥適用於失眠障礙患者的短期**。 該產品也是京鑫藥業的首個新藥。
地達西尼屬於苯二氮卓類，是氨基丁酸（GABAA）受體的部分正變構調節劑，部分啟用GABAA受體產生促進睡眠的作用。
Didacini最初由羅氏羅氏公司發現，後來主要由德國的EVOTEC開發。 相關專利： EP-00672666， WO2000069858A1.
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2024年10月，晶欣藥業與EVOTec簽署許可合作協議，獲得EVT201在中國的獨家專利許可和開發權。
2024年4月，京新藥業在中國提交了EVT201的首個IND申請。 臨床試驗於2024年9月啟動。
2024年3月，公司向中國國家藥品監督管理局提交了新藥申請。 2024年3月，補充資料的提交工作將完成。
CXHS2200018—安達西尼膠囊新藥上市申請時間表。
2024年4月，景欣藥業再次與EVOTec簽署合作協議，將EVT201授權範圍從中國拓展至南韓及世界其他國家。
臨床試驗或相關資料
與唑吡坦、紮來普隆、**任等短效苯二氮卓類激動劑（BZRAS）最佳劑量下的平均半衰期1 3小時相比，地達西利具有更長的消除半衰期（3 4小時）和更長的睡眠維持作用持續時間;與平均半衰期為6小時或更長時間的中效BZRAS相比，如右佐匹轉殖和替馬西泮，地濕替尼發生殘留作用的可能性較小。 與傳統的苯二氮卓類GABA受體完全激動劑相比，地達替尼在運動障礙、後遺症、耐受性、乙醇相互作用、機體依賴性、記憶障礙等不良反應方面具有明顯優勢。
在研發初期，15mg 和 2與安慰劑相比，Didacitinil 5 mg 使總睡眠時間增加了 33入睡後 1 分鐘和 45 分鐘減少覺醒167 和 257 分鐘，覺醒次數減少 1 次2 和 26次。 高劑量的地達西尼對老年患者睡眠的改善更為明顯，25mg的藥物延長56總睡眠時間縮短 4 分鐘，減少 361分鐘入睡後醒來。
此前，在2024年11月，dedacide**失眠障礙的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心3期臨床研究（JX202001-EVT201-III研究）的主要終點結果符合方案預設的療效標準。 共有 546 名參與者參加了 3 期研究，以評估地達西尼與安慰劑在失眠障礙患者中的療效和安全性。
以PSG監測的第13、14晚平均TST值為響應變數，基線TST和年齡為協變數，以組為自變數，確立了地達替尼膠囊組與安慰劑組相比的優越性，證明該藥起效快， 提高睡眠效率，改善第二天嗜睡等殘餘效應。這項研究的結果表明，安達西尼膠囊可以顯著延長失眠患者的總睡眠時間。 截至2024年11月，京新藥業已投資約186億元人民幣。 截至2024年4月23日，公司已投入約2億元用於該藥物的研發。
第二類精神藥物嚴格按劑量服用
在今年9月國家食品藥品監督管理總局、公安部、國家衛生健康委發布的調整後產品和精神藥品清單中，地達西尼被列入第二類精神藥品，調整後的目錄已於今年10月1日起實施。 雖然與苯二氮卓類藥物相比，地達替尼的安全性有所改善，但長期使用仍可能引起依賴性，必須在醫生指導下嚴格按照劑量服用。
參考：
nmpa/cde；
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fda/ema/pmda；
相關公司公開披露;
evotec oai ag (frankfurt stock exchange: evt, tecdax30) announces today that its soon to be 100%-owned subsidiary evotec neurosciences gmbh (ens) has in-licensed a compound from an unnamed third party which has safely completed a phase i clinical trial，2005；
hamburg, germany, oct. 28, 2010 --evotec ag (frankfurt:evt) (tecdax) today announced that it has entered into a license and collaboration agreement with zhejiang jingxin pharmaceutical co., ltd ("jingxin pharma") for evt 201, a novel potential treatment for insomnia. the agreement grants jingxin pharma exclusive rights to develop and market the drug candidate in china. in return, evotec will receive a small upfront payment, together with commercial milestones and significant royalties.等一會。
本文僅旨在向醫療衛生專業人士提供科學資訊，不代表平台立場，不做任何用藥建議