“與之前的《管理辦法》相比，新修訂的《管理辦法》與現階段和今後的行業發展需求更加緊密結合，對登記管理的要求更加嚴格。 同時，為某些需求未得到滿足的產品類別提供了適當的研發激勵措施。 南京醫科大學醫學政治學院副教授、江蘇省衛生研究院研究員楊帆告訴《民健報》。
12月3日，國家市場監督管理總局修訂發布《特殊醫用配方食品註冊管理辦法》，自2024年1月1日起施行。 《管理辦法》設定了優先審評審批程式，將臨床急需的罕見病和新型特殊醫藥食品的審評時限由最長90個工作日縮短至30個工作日，並將臨床試驗現場核查時限縮短10個工作日，提高產品註冊效率。
特殊醫療用途配方食品是指為滿足餵養受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養或飲食的特殊需要而經過特殊加工配製的配方食品，包括適合0個月至12個月人群的特殊醫療用途嬰幼兒配方奶粉和適合1歲以上人群的特殊醫療用途配方食品。
楊帆表示，《管理辦法》修訂優化的意義體現在三個方面：一是在產品註冊方面，明確了7種非註冊產品，對申請人進行了更加精細化的指導;二是以臨床需求為導向，充分考慮臨床實踐中急需的產品的可及性，優先審評審批流程也體現了對罕見病患者群體的關懷，也可應用罕見病專用醫療食品三是加大對違法違規行為的懲戒力度，加大處罰力度。
與部分發達國家相比，我國特殊醫療食品行業起步較晚，從2024年版《特殊醫療用途配方食品註冊管理辦法》實施到新管理辦法出台，註冊審批逐步規範，特殊醫療食品行業進入較快發展期。 楊帆介紹，截至目前，在國家市場監督管理總局特種食品資訊查詢平台註冊的國內外企業超過40家，相關產品超過140種，其中，註冊的國內企業和國內產品數量逐年增加，特種醫療食品行業整體呈現出一定規模。
楊帆進一步指出，隨著健康觀念的轉變和人們健康素養的提高，對腫瘤、糖尿病等慢性病和一些罕見病的營養干預認識逐漸清晰，對特種醫療食品精細化、有針對性使用的需求更加強烈，特殊醫療食品在臨床營養支援中的作用得到強調。 與不斷擴大的市場需求相比，我國特種醫療食品行業仍有較大的發展空間，市場規模有待進一步提公升，產品研發細分有待深化。