NMPA認證有效期及換證要求

有效期：NMPA認證的有效期通常為5年。 認證有效期自簽發之日起計算。

換證要求：在NMPA認證有效期內，生產企業需要定期換證，以確保其產品持續合規，符合相關法規要求。 以下是更新要求的一些常見方面：

技術檔案更新：製造商需要確保其技術檔案中包含新產品資訊、效能資料和測試報告。 如果產品規格或設計發生變化，這些變化也需要更新並向NMPA報告。

質量管理體系更新：製造商需要維護和更新其質量管理體系，以確保其符合NMPA的要求。 這包括定期的質量管理體系審核和改進。

臨床資料更新：如果產品涉及臨床資料，製造商需要定期更新這些資料，以支援產品的療效和安全性。

市場監督：製造商需要積極參與市場監督，報告任何不良事件或召回，並確保其產品繼續滿足NMPA的安全和效能要求。

變更通知：生產企業如產品設計或效能發生重大變更，應及時通知國家藥品監督管理局。 這些變化可能需要重新評估和更新認證。

換證申請：生產企業需向國家藥品監督管理局提交認證續展申請，提供更新的檔案和資訊，以便對認證進行審查和重新評估。